Dyrektywa powinna zostać implementowana do 2 stycznia 2013 roku w poszczególnych państwach. Do tej pory nowe przepisy zaakceptowało siedemnaście państw UE. Pozostałe, w tym Polska, otrzymały od Komisji Europejskiej termin ostateczny, przypadający na 2 września 2013 roku. Po tym okresie będą naliczane kary. Wytyczne Dyrektywy zostaną implementowane w ustawie – Prawo farmaceutyczne. Projekt ustawy, zmieniający dotychczasową, został oddany pod obrady Komitetu do spraw Europejskich. Ustawa powinna wejść w życie do końca 2013 roku.

Podjęcie działalności w zakresie produkcji i obrotu produktów leczniczych oraz dystrybucji substancji czynnych (API) będzie wymagało pozwolenia. Jeżeli chodzi o wprowadzenie tej regulacji w życie, to podmioty, które rozpoczęły swoją działalność przed 2 stycznia 2013 r. mają obowiązek złożenia, w terminie trzech miesięcy od wejścia w życie ustawy, wniosku o wpis do rejestru – tłumaczy Michał Czarnuch, specjalista ds. prawa farmaceutycznego, Senior Associate, Domański Zakrzewski Palinka – po tych trzech miesiącach mają jeszcze sześćdziesiąt dni, w trakcie których urząd bada, czy wniosek został złożony właściwie. Czyli mamy w sumie pięć miesięcy, w których możemy prowadzić działalność pomimo nieposiadania zezwolenia na poziomie unijnym. Jeżeli w ciągu tych sześćdziesięciu dni podmiot składający wniosek otrzyma informację, że zostanie przeprowadzona inspekcja, do czasu gdy nie zostanie umieszczony w rejestrze, nie może podjąć działalności. Złożenie wniosku jest tożsame z wyrażeniem zgody na kontynuowanie działalności na dotychczasowych zasadach z zastrzeżeniem wykonywania nowych obowiązków, które będą wprowadzone w ustawie.

Do najistotniejszych zmian, które zostaną wprowadzone, należeć będzie obowiązek przesyłania do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) aktualnej Dokumentacji Miejsca Prowadzenia Działalności wraz z aktualnym i kompletnym wykazem wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych. Następnie GIF przekazuje informacje o zezwoleniach na wytwarzanie i import produktów leczniczych do EudraGMP.[1] EudraGMP stanowi europejską bazę danych, która nie tylko gromadzi dane dotyczące wytwórców i importerów produktów leczniczych, ale i informacje dotyczące certyfikatów Dobrej Praktyki Wytwarzania. Podmioty odpowiedzialne za produkcję produktów leczniczych będą mogły stosować wyłącznie te substancje czynne, które zostały sporządzone i transportowane z wymaganiami Dobrej Praktyki Produkcyjnej (ang. Good Manufacturing Practice – GMP) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (ang. Good Distribution Practice – GDP) dla substancji czynnych. Działania w tym zakresie będą kontrolowane na zasadach audytu.

Podmioty prowadzące hurtownie, również będą musiały podporządkować się nowym wymogom. Będą mogły korzystać wyłącznie z usług zarejestrowanych pośredników i we własnym zakresie weryfikować zabezpieczenia przed sfałszowaniem produktów oraz prowadzić ewidencję obrotu produktami leczniczymi. Jeżeli wykryją nieprawidłowości lub uznają, że substancje czynne i pomocnicze nie spełniają norm GMP i GPD, powinny zgłosić wszelkie wątpliwości i zastrzeżenia do GIF. Zapisy w Dyrektywie  nakładają na wytwórców i importerów oraz podmioty prowadzące hurtownie więcej obowiązków, stąd  też podstawy do cofnięcia zezwolenia na import lub wytwarzanie również zostaną rozszerzone.

Substancje czynne będzie można pozyskiwać jedynie od podmiotów zarejestrowanych przez właściwy organ państwa członkowskiego, w którym mają swoją siedzibę. Żeby uszczelnić system, zbudować odpowiednie wymogi bezpieczeństwa, nałożono obowiązek taki, że jeżeli produkt jest ściągany z krajów trzeciego świata, na przykład z Chin, czy Indii, należy upewnić się i zagwarantować, że substancja czynna  została  wyprodukowana zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji aktywnych. Ponadto od organu nadzoru w tamtym kraju należy pozyskać certyfikat, który oznacza, że dana fabryka działa zgodnie z unijnym prawem – wyjaśnia Michał Czarnuch – w określonych  przypadkach  GIF  może  również  przeprowadzić inspekcję dotyczącą API w kraju trzecim. Następna zmiana dotyczy obowiązku informowania GIF oraz Właściciela Świadectwa Rejestracji (ang. Marketing Authorisation Holder – MAH), o możliwości sfałszowania produktu. Wytwórcy i importerzy we własnym zakresie będą musieli weryfikować autentyczność oraz jakość substancji czynnych i pomocniczych. 

Kolejne novum dotyczy przeprowadzania przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny inspekcji. Dotychczas GIF miał obowiązek kontrolowania podmiotów odpowiedzialnych, czy działania są zgodne z wytycznymi z GMP i GDP dla API. Przegląd jest dokonywany na podstawie analizy ryzyka,  która uwzględnia wytyczne zawarte w Procedurze Kompilacyjnej. GIF może zarządzić tzw. inspekcję doraźną, jeżeli dopatrzy się uchybień zagrażających jakości i bezpieczeństwu substancji czynnych. Po przeprowadzeniu inspekcji, sporządzany jest raport, na podstawie którego wydaje się opinię o spełnieniu wymagań GMP lub GDP dla substancji czynnych. Certyfikat jest wydawany do dziewięćdziesięciu dni od zakończenia kontroli. Jeżeli podczas inspekcji dopatrzono się uchybień i nieprawidłowości, GIF ma prawo cofnąć certyfikat. Implementując Dyrektywę, wytwórcy, importerzy oraz dystrybutorzy substancji czynnych będą mogli dobrowolnie zgłosić się do GIF w celu ustalenia terminu inspekcji. Takie rozwiązanie umożliwi dobrowolne przygotowanie się podmiotów do kontroli, które dotychczas były niezapowiadane. Wszystkie dane dotyczące inspekcji oraz jej rezultatu przekazywane są równolegle do EudraGMP. 

[1] EudraGMP — europejska baza danych obejmująca wytwórców i  importerów produktów leczniczych oraz

wydanych certyfikatów Dobrej Praktyki Wytwarzania.