Wedug Raportu „Astma ciężka. Sytuacja pacjentów w Polsce”, Polskiej Federacji Stowarzyszeń Chorych na Astmę, w naszym kraju 4 mln osób ma objawy astmy, ale tylko niecałe 2 mln wie o swojej chorobie. Pozostali kaszlą, mają duszności i nie wiedzą, że podstawą ich problemów mogą być alergia i astma alergiczna. Jest to choroba przewlekła, która bardzo często rozpoczyna się w dzieciństwie i trwa przez całe życie. Jeżeli jest dobrze kontrolowana, nie przeszkadza w normalnym funkcjonowaniu, czyli aktywności zawodowej, chodzeniu do szkoły, uprawianiu sportu. Problem w tym, że w 56,5% przypadków astma pozostaje niekontrolowana, co może prowadzić do niższej jakości życia (QoL), wyższego ryzyka zaostrzeń oraz większych nakładów finansowych przeznaczonych na leczenie.

Czym jest Comboterol?
– Wyniki badań wskazują na to, że właściwa kontrola astmy to przede wszystkim edukacja pacjenta, dobrze dopasowany inhalator, a także stosowanie leków typu „combo”, które pozytywnie wpływają na długość i jakość życia – podkreśla prof. Zbigniew Bartuzi, Prezydent Polskiego Towarzystwa Alergologicznego. Takim lekiem jest właśnie Comboterol, jak sama nazwa wskazuje. Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela i tym samym pomagającym utrzymać drożność dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc i z płuc, a działanie utrzymuje się co najmniej przez pół doby. Flutikazon zaś jest kortykosteroidem, zmniejszającym obrzęk i podrażnienie płuc. Lekarz przepisuje pacjentowi ten preparat, w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w astmie. By osiągnąć prawidłową kontrolę choroby, Comboterol musi być stosowany każdego dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Inhalator nowej generacji – terapia kombinowana!
W czym przejawia się jego innowacyjność? – Zastosowano tutaj znacznie mniejsze cząsteczki substancji aktywnej (MMAD w Comboterolu to tylko 3,7 µm) uwalnianej z inhalatora, co przekłada się na zwiększone bezpieczeństwo pacjentów, przy zachowaniu wysokiej skuteczności terapii. Depozycja płucna stosowanych dotychczas leków była wielokrotnie mniejsza, przekładało się to na dużą depozycję ustno-gardłową, mogło to wywoływać szereg działań nieporządanych, których ryzyko zostało teraz ograniczone do minimum – zauważa prof. Piotr Kuna, Dyrektor Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego nr 1 im. N. Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi.

Potwierdzeniem tych słów niechaj będzie trwające 12 miesięcy badanie GOAL (ang. Gaining Optimal Asthma Conrol), w którym wzięło udział 3416 pacjentów dorosłych i młodzieży chorujących na przewlekłą astmę oskrzelową. Wykazało ono, że kontrolę astmy uzyskano u większej liczby pacjentów stosujących salmeterol i flutikazon w postaci zawiesiny podawanej drogą wziewną, w porównaniu z monoterapią kortykosteroidem wziewnym. Kontrolę tę osiągnięto przy zastosowaniu mniejszej dawki kortykosteroidu – salmeterol + FP (MDI) – 71% pacjentów uzyskało dobrą kontrolę choroby, a 41% pełną kontrolę; monoterapia steroidem – odpowiednio 59% i 28%. Czas leczenia do osiągnięcia pierwszego tygodnia dobrze kontrolowanej astmy u 50% pacjentów wynosił 16 dni w przypadku produktu „combo”, a w grupie stosującej wziewny kortykosteroid – 37 dni.

Na tym jednak nie kończą się potencjalne zalety Comboterolu w terapii pacjentów z astmą oskrzelową. Naszą uwagę powinien zwrócić także bardzo czytelny, barwny i intuicyjny licznik dawek – gdy lek się kończy, licznik wskazuje „40”, a kolor zmienia się z zielonego na czerwony, jeśli zaś licznik wskazuje „0” – należy zaprzestać używania inhalatora. Opakowanie zawiera 120 dawek. – Nie ma dobrej dostępności inhalatorów MDI z licznikami dawek, to jest pewna nowość. Te zaczynają dopiero wchodzić na rynek, ale jeśli lek będzie dostępny i refundowany, będzie na pewno najtańszą opcją. Licznik dawek bardzo pomaga pacjentom w tego typu inhalatorze, ponieważ pozwala się zorientować, czy zbliża się już czas na wymianę inhalatora, który wcale nie tak łatwo dostać. Dążymy do stałego uproszczania użycia inhalatora, coraz większej ilości informacji dostępnych dla pacjenta, optymalizacji parametrów fizykochemicznych cząsteczek oraz depozycji leku. Te warunki spełnia właśnie Comboterol – wskazuje prof. Maciej Kupczyk z Kliniki Chorób Wewnętrznych, Astmy i Alergii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi. Rozpiętość dawek dwóch dobrze znanych cząstek leków w nowym inhalatorze HFA-MDI umożliwia dostosowanie intensywności terapii do stopnia bieżącej kontroli choroby. Comboterol wyróżnia doskonała depozycja leku (około 30% bez komory i ponad 40% z komorą inhalacyjną), a także dużo mniejsza wielkość cząsteczki leku opisywana parametrem MMAD rzędu 3,5-3,7 µm. – W przypadku sterydów, im mniejsza cząsteczka leku, tym mniej osadza się ona w górnych drogach oddechowych, w szczególności w gardle i krtani. Pacjentów używających tradycyjnych inhalatorów suchego proszku, gdzie jest duża cząsteczka sterydu, często dotyka m.in. problem pleśniawek czy miopatii strun głosowych, czyli schorzeń niestanowiących bezpośrednio zagrożenia życia, ale dość uciążliwych, szczególnie dla osób pracujących głosem. Im mamy mniejszą cząsteczkę, tym mniejsze objawy miejscowe – dodaje prof. Kupczyk.

W stronę indywidualizacji leczenia
Comboterol jest dostępny w dawkach: 125 µg flutikazonu plus 25 µg salmeterolu oraz 250 µg flutikazonu plus 25 µg salmeterolu (dawki odmierzone), co daje możliwość modyfikacji dawki, w zależności od stopnia kontroli choroby. Odchodząc jednak od samego tematu Comboterolu, klinicyści muszą pamiętać, iż dobór optymalnego systemu inhalacyjnego w terapii chorób obturacyjnych powinien uwzględniać: preferencje pacjenta, zdolność do koordynacji wdechu z uwolnieniem dawki leku, przepływ wdechowy, dostępność leku w danym rodzaju inhalatora oraz umiejętność pacjenta posługiwania się danym typem inhalatora. – Polskie Towarzystwo Alergologiczne prowadzi działalność edukacyjną, zwracając uwagę lekarzom przede wszystkim na to, żeby, zapisując odpowiedni lek, uwzględniali właściwą edukację chorego w kwestii prawidłowego używania inhalatora, by różnego rodzaju błędy nie wpływały na niepowodzenie terapii – przypomina prof. Bartuzi. Na szczęście odsetek błędów krytycznych przy użyciu inhalatorów typu MDI nie jest wysoki, ale pamiętać należy, iż ich liczba rośnie wprost proporcjonalnie do stopnia złożoności inhalatora. Tego tematu nigdy nie wolno lekceważyć, gdyż nawet najlepszy inhalator pozostanie nieskuteczny, kiedy będzie niewłaściwie stosowany.

Czy możemy liczyć na refundację?
Obecnie LEK-AM pracuje nad tym, by na zakres wskazań potencjalnie objętych refundacją składały się: astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc oraz eozynofilowe zapalenie oskrzeli – Zawsze naszym celem było to, aby leki, które dostarczamy na rynek, były akceptowalne z punktu widzenia ekonomicznego dla większości polskiego społeczeństwa, uwzględniając oczywiście pewne wymogi i ograniczenia rynku – kończy Krzysztof Smolik, Dyrektor Zarządzający Sprzedaży i Marketingu.

Podsumowując, Comboterol (flutikazon + salmeterol) to absolutna nowość w leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej. Wyróżnia go m.in.: możliwość modyfikacji dawek leku, czytelnik licznik tych dawek oraz optymalna wielkość cząsteczek wytwarzanego aerozolu. Badania kliniczne potwierdzają wysoką skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i spadek liczby uciążliwych dla pacjenta objawów ubocznych. Nowy inhalator HFA- -MDI może stanowić znacznie lepszą alternatywę dla monoterapii steroidem.