Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Najnowsza X Farmakopea dostępna, ale czy potrzebna?
Najnowsza X Farmakopea dostępna, ale czy potrzebna?
Polskie prawo nakłada na aptekę obowiązek posiadania aktualnego wydania Farmakopei. Raz na kilka lat należy zakupić jej najnowszy egzemplarz, który jest systematycznie uaktualniany i uzupełniany o opisy nowych substancji. Od kilku dni wszystkie polskie apteki mogą zaopatrzyć się w najświeższe, dziesiąte jej wydanie.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w pierwszej połowie grudnia poinformował, że Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne (PTF) rozpoczęło dystrybucję podstawowej części X wydania Farmakopei Polskiej. Data, od której obowiązują wymagania określone w FP X 2014 w zakresie wymagań narodowych, ogłoszona jest w Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dostępnym na stronie internetowej Urzędu Rejestracji i jest to dzień 1 stycznia 2015 r.

Zgodnie z art. 25 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zmianami ) podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badania produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Europejska lub jej tłumaczenie na język polski zawarte w Farmakopei Polskiej.

Farmakopea Polska określa więc podstawowe wymagania jakościowe i metody badania produktów leczniczych, ich opakowań i surowców farmaceutycznych w Polsce.

IX wydanie Farmakopei było całkowicie zgodnym z oryginałem, polskim tłumaczeniem Farmakopei Europejskiej. Nie było w nim jednak pewnych preparatów czy surowców, które miały swoje monografie w poprzednich wydaniach (wówczas obowiązują monografie z wydań wcześniejszych). Najnowsze wydanie jest natomiast wzbogacone o działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w wersji europejskiej.

Pierwsze wydanie „Biblii Aptekarzy” datowane jest na 1665 rok. Było to tzw. Dispensatorium Gedanensae. Pierwsza gdańska, a jednocześnie pierwsza Polska Farmakopea zawierała zbiór przepisów na sporządzanie leków, których gdańscy aptekarze zobowiązani byli przestrzegać.

 

– Farmakopea Polska to praca zespołowa, na którą składa się szerokie grono specjalistów związanych z urzędem, w tym z Komisji Farmakopei i jej grup eksperckich oraz z Departamentu Farmakopei – informuje Grzegorz Cessak, Prezes URPL. – Współczesna Farmakopea dostarczając uznanych, wspólnych standardów jakości produktów leczniczych i ich skład­ników, jest istotnym elementem systemu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktów leczniczych przez pacjentów. Dodatkowo, ujednolicone wymagania farmakopealne ułatwiają prawidłowe funkcjonowanie globalnego obecnie rynku farmaceutycznego

 

Nauka, osiągnięcia naukowców i przemysłu farmaceutycznego wciąż w natarciu. Za nimi musi nadążyć też słowo pisane, które ten ogrom wiedzy usystematyzuje. Farmakopea Europejska zawiera ponad 2 200 monografii i 340 tekstów podstawowych, w tym metody badań. Mało kto wie, że jej wymagania są uzupełniane i nowelizowane trzy razy w roku, w kolejnych suplementach. Proces ten jest konieczny z powodu pojawiania się nowych sub­stancji czynnych i pomocniczych, nowoczesnych technik oceny jakości oraz z uwagi na zmiany w zapisach ustawodawstwa farmaceutycznego, również związanego z procesem wytwarzania, co jest podyktowane pojawiającymi się coraz częściej za­grożeniami dla zdrowia publicznego jak np. obecność na rynku sfałszowanych produktów leczniczych.
 

Niestety, farmaceuta pracujący w aptece rzadko sięga po Farmakopeę. Najczęściej przydaje się ona w sprawdzaniu dawek maksymalnych leków recepturowych, rozpuszczalności substancji lub w przypadku problemów z wykonywaniem pewnych rodzajów maści robionych lub preparatów galenowych. Z czasem, kiedy produkcją leków zajęły się specjalistyczne firmy farmaceutyczne, które dbają o wysoką kontrolę wytwarzania i jakości swoich produktów, znaczenie Farmakopei osłabło. Wielu aptekarzy zarzuca sensowność posiadania księgi w aptece, zwłaszcza w dobie komputeryzacji, z powodu jej małej użyteczności w praktyce oraz stosunkowo wysokiej ceny (około 500 zł). Z drugiej strony, obecność tej opasłej księgi w aptece budzi szacunek dla pokoleń farmaceutów, którzy przez lata pracowali nad tym aby dziś miała taki kształt. Farmakopea wydaje się być niemym strażnikiem jakości wykonywanych w aptece leków, skarbnicą wiedzy oraz „rozjemcą” w sytuacjach spornych.

– Obowiązek posiadania Farmakopei, zwłaszcza dla małej apteki prywatnej, która nie wykonuje leków recepturowych, jest sporym wydatkiem – podkreśla Andrzej Niewiadomski, farmaceuta z Krakowa. – Najczęściej w naszej pracy korzystamy z Urzędowego Wykazu Leków lub Pharmindeksu. Najlepiej gdyby zawartość Farmakopei streścić do najistotniejszych rozdziałów, natomiast całość mogłaby być dostępna w formie elektronicznej. To znacznie ograniczyłoby wydatki apteki, a samą publikację uczyniło bardziej użyteczną

Obecne prawo jest nieugięte. Stanowi, że aby uniknąć ewentualnych zaleceń pokontrolnych i wykazać, że apteka stosuje się do przepisów ustawodawcy wszyscy musimy ją mieć, chociażby na zakurzonej, aptecznej półce.

Źródła

http://www.urpl.gov.pl/aktualnosci/informacja-prezesa-urzedu-z-dnia-1-grudnia-2014-r-o-czesci-podstawowej-farmakopei-polskiej-wydanie-x-fp-x-2014

http://www.urpl.gov.pl/farmakopea/farmakopea-polska

 

KOMENTARZE
Newsletter