- Przedłożenie przez Merck wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kladrybiny w postaci tabletek jest dowodem stałego zaangażowania naszej firmy w walkę z tą wyniszczającą chorobą, jaką jest stwardnienie rozsiane - powiedział Luciano Rossetti, Dyrektor Globalnego Działu Badań i Rozwoju Merck Biopharma. - Mimo, że dostępnych jest wiele terapii rzutowo-remisyjnej postaci SM, istnieje wciąż istotna niezaspokojona potrzeba medyczna w obszarze skuteczności, dawkowania, czasu trwania efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa. Wierzymy, że jeśli kladrybina w postaci tabletek zostanie zarejestrowana, będzie stanowiła pierwszy tego rodzaju schemat dawkowania, stając się ważną opcją terapeutyczną dla pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM - dodał Rossetti.
Przedłożony wniosek MAA obejmuje dane pochodzące z trzech badań klinicznych fazy III: CLARITY, CLARITY EXTENSION i ORACLE MS oraz z badania fazy II o nazwie ONWARD. W tych badaniach klinicznych wykazano, że kladrybina w postaci tabletek znacząco zmniejszyła odsetek nawrotów, ryzyko progresji niepełnosprawności i rozwój nowych ognisk SM wykrywanych w obrazowaniu metodą MRI w porównaniu z placebo u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM.[1],[2],[3],[4],[5] Wraz z cząstkowymi danymi pochodzącymi z długoterminowej obserwacji w ramach prospektywnej analizy rejestru PREMIERE, nowy wniosek MAA zawiera dane z obserwacji obejmującej łącznie ponad 10 000 pacjentolat ekspozycji na lek, przy czym okres obserwacji w przypadku niektórych pacjentów przekraczał osiem lat.[6]
1. Kontrolowane placebo badanie kliniczne podawanej doustnie kladrybiny w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego. New England Journal of Medicine. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0902533 Opublikowano w dniu 5 maja 2016 r.
2. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania podawanej doustnie kladrybiny u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego: Wyniki 96-tygodniowego kontynuacyjnego badania fazy IIIb po badaniu CLARITY (P07.119). Neurology. http://www.neurology.org/content/80/7_Supplement/P07.119.short?sid=f809adbd-a031-410b-97ad-fe26ccbee454 Opublikowano w dniu 5 maja 2016 r.
3. Wpływ podawanej doustnie kladrybiny na czas do rozwoju potwierdzonego klinicznie stwardnienia rozsianego u pacjentów z pierwszym epizodem demielinizacyjnym (ORACLE MS): Randomizowane badanie fazy III. Lancet Neurology.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24502830 Opublikowano w dniu 5 maja 2016 r.
4. Badanie fazy II oceniające stosowanie kladrybiny jako terapii dodanej do leczenia interferonem beta (IFN-beta) u pacjentów z aktywną postacią stwardnienia rozsianego (SM) (ONWARD). Badania kliniczne https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00436826?term=cladribine&cond=%22Multiple+Sclerosis%22&rank=2 Opublikowano w dniu 5 maja 2016 r.
5. Skuteczność kladrybiny w postaci tabletek stosowanej jako terapia dodana do leczenia IFN-beta u pacjentów z aktywną rzutowo-remisyjną postacią SM: Końcowe wyniki badania fazy II ONWARD. Streszczenia z konferencji Amerykańskiej Akademii Neurologii 2016 r.
Opublikowano w dniu 10 maja 2016 r.
6. Dostępne obecnie i nowo opracowywane metody leczenia stwardnienia rozsianego: Spojrzenie na kladrybinę. Journal of Central Nervous System Disease. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3619698/ Opublikowano w dniu 14 czerwca 2016 r.
KOMENTARZE