Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Leki biopodobne szansą na lepszy dostęp do terapii
31.01.2015 , Tagi: klify patentowe
Leki biopodobne szansą na lepszy dostęp do terapii
Jednym z najpoważniejszych problemów, z jakimi w ostatnim czasie borykają się światowe firmy farmaceutyczne, jest wygasanie patentów na ich czołowe leki opracowane kilkadziesiąt lat temu w wyniku wielomilionowych nakładów i wieloletnich badań klinicznych. Znaczna część z nich stała się tzw. blockbusterami, co oznacza, że osiągnęły one globalną sprzedaż powyżej 1 mld dolarów rocznie. Dlatego już od kilku lat giganci farmaceutyczni poszukują sposobów, aby zapobiec prognozowanym spadkom sprzedaży w wyniku wejścia na rynek tzw. leków generycznych. Są to odpowiedniki leków innowacyjnych, opracowywanych przez inne firmy farmaceutyczne po wygaśnięciu okresu tzw. wyłączności danych.

W poszukiwaniu nowych źródeł przychodów

Najczęściej stosowanymi sposobami na uniknięcie dramatycznych spadków sprzedaży są: rejestracja leków w nowym wskazaniu lub formie podania, przejmowanie firm generycznych (np. kilka lat temu gigant światowy, firma Sanofi, przejęła jedną z największych w Europie Środkowo-Wschodniej firm generycznych – czeską Zentivę) czy też wchodzenie przedsiębiorstw w nowe obszary np. suplementy diety, dermokosmetyki albo leki biologiczne lub biopodobne. Taka sytuacja została przewidziana wiele lat temu i powyższe działania w dużej mierze zostały już podjęte.

Leki biologiczne – faza wygasania patentów rozpoczęła się

Obecnie obserwujemy wchodzenie światowego rynku farmaceutycznego w kolejną fazę – wygasania patentów na leki biologiczne. Środki te, w przeciwieństwie do tradycyjnych leków chemicznych, są wytwarzane przez żywe organizmy przy wykorzystaniu ich materiału genetycznego.

 

 

Data wygaśnięcia patentów na wybrane leki biologiczne w Unii Europejskiej

Produkt

Najważniejsze wskazania

Zatwierdzony przez UE

Wygaśnięcie patentu w UE

Rok

Epogen (epoetin alfa)

Anemia

1 stycznia1989

Wygasły

2013

Rituxan (rituximab)

Chłoniak, białaczka

2 czerwca 1998

Wygasły

Neopogen (filgrastim)

Nowotwory / neutropenia

20 lutego1991

Wygasły

Erbitux (cetuximab)

Nowotwory

29 stycznia 2004

Wygasły

2014

Herceptin (trastuzumab)

Nowotwory

28 sierpnia 2000

Wygasły

Remicade (infliximab)

Choroby reumatyczne

13 sierpnia 1999

Wygasły

Enbrel (etanercept)

Choroby reumatyczne

3 lutego 2000

1 lutego

2015

Synagis (palivizumab)

Infekcje wirusowe u dzieci

13 sierpnia1999

9 sierpnia

Neulasta (pegfilgrastim)

Infekcje u pacjentów z guzami

22 sierpnia 2002

20 października

Aranesp (darbepoetin alfa)

Anemia

6 sierpnia 2001

6 lipca 2016

2016-2022

Humira (adalimumab)

Choroby reumatyczne

8 września 2003

16 kwietnia 2018

Avastin (bevacizumab)

Nowotwory

12 stycznia 2005

21 stycznia 2022

* Źródło: PMR na podstawie badania Bernstein, 2013

 

Biosimilary szansą na miliardowe oszczędności

Wprowadzenie na rynek tzw. pierwszego leku generycznego, ma w przypadku leków biologicznych szczególnie istotny wpływ zarówno dla systemu refundacyjnego, jak i dla pacjenta. Dzieje się tak, ponieważ są one znacznie droższe niż leki konwencjonalne. Przykładowo, średnia cena opakowania leku Cerezyme to prawie 5 700 zł, MabThery – 5 200 zł lub Humiry – 4 100 zł (są to leki refundowane o najwyższej wartości refundacji) a średnia cena leku tradycyjnego, innowacyjnego w aptece to 29 zł. Warto zauważyć, że wprowadzenie na rynek leku biopodobnego prowadzi zwykle do obniżenia cen o 25-50%. Pojawienie się kilka lat temu w Niemczech leku biopodobnego dla Erypo spowodowało obniżenie ceny w grupie referencyjnej aż o 51%. Bardzo podobny spadek uzyskano po wprowadzeniu na listy refundacyjne w Polsce biopodobnych filgrastimu. Warto zauważyć, że zostaje wówczas obniżona również cena leku oryginalnego. W przypadku tradycyjnych leków chemicznych oszczędności nie są aż tak spektakularne, ale również zauważalne.

 

Szanse i zagrożenia dla przemysły farmaceutycznego

Biorąc pod uwagę największe światowe koncerny farmaceutyczne wydaje się, że najbardziej zagrożona, ze względu na wygasanie patentów na leki małocząsteczkowe, jest AsraZeneca. W przypadku tej firmy, patenty na Nexium, Symbicort, Crestor czy też Seroquel wygasną przed 2018 r. Jeżeli weźmiemy pod uwagę również leki biologiczne, wygasanie patentów najbardziej dotknie Sanofi (producent Humiry) i Roche (Avastin, Herceptin i MabThera).

 

Skutki wygaśnięcia patentów na leki tradycyjne w wiodących firmach farmaceutycznych, do roku 2017

Firma

Sprzedaż leków, na które wygaśnie patent w ciągu następnych 5 lat (2012, mld dol. )

Całkowita sprzedaż w 2012 (mld dol. )

Udział leków, na które w ciągu następnych 5 lat wygaśnie patent, jako % całkowitej sprzedaży

AstraZeneca

7,25

10,66

68,00%

Eli Lilly

4,62

10,65

43,40%

Novartis

4,17

10,39

40,10%

Bristol-Myers Squibb

3,36

10,38

32,30%

Merck&Co.

3,73

13,24

28,20%

Abbott

2,85

10,44

27,30%

GlaxoSmithKline

1,85

10,65

17,40%

Pfizer

2,41

17,82

13,50%

Roche

1,39

14,78

9,40%

Sanofi

0,78

9,07

8,50%

Johnson&Johnson

1,85

12,42

6,70%

Źródło: apteka.ua, 2014

 

Skutki wygaśnięcia patentów na leki tradycyjne i biologiczne w wiodących firmach farmaceutycznych, do roku 2017

Firma

Sprzedaż leków, na które wygaśnie patent w ciągu następnych 5 lat (2012, mld dol. )

Całkowita sprzedaż w 2012 (mld dol. )

Udział leków, na które w ciągu następnych 5 lat wygaśnie patent, jako % całkowitej sprzedaży

AstraZeneca

7,86

10,66

73,80%

Abbott

7,23

10,44

69,20%

Eli Lilly

7,01

10,65

65,80%

Sanofi

5,88

9,07

64,80%

Roche

9,12

14,78

61,70%

Novartis

4,17

10,39

40,10%

Johnson&Johnson

4,39

12,42

35,30%

Bristol-Myers Squibb

3,36

10,38

32,30%

Merck&Co.

3,728

13,24

28,20%

GlaxoSmithKline

1,847

10,65

17,40%

Pfizer

2,410

17,82

13,50%

Źródło: apteka.ua, 2014

 

Wygasanie patentów, w tym patentów na leki biologiczne, niewątpliwie będzie miało istotne implikacje również dla polskiego przemysłu farmaceutycznego. Warto jednak pamiętać o tym, że w przypadku leków biologicznych ich odpowiedniki nie pojawiają się tak szybko, jak leki generyczne cząsteczek chemicznych, ponieważ udowodnienie ich biorównoważności jest dużo bardziej skomplikowane i kosztowne. Dlatego częściej niż leki tradycyjne odpowiedniki będą opracowywane przez światowe koncerny. Mimo tego ogólnego trendu, na rynku polskim funkcjonuje kilka spółek, których działania można nazwać istotnymi w omawianym temacie. Przykładowo, firma Mabion opracowuje lek biopodobny dla MabThery firmy Roche. Plany opracowywania biosimilarów ma również Polpharma, która stworzyła nawet spółkę dedykowaną takiej działalności.

Monika Stefańczyk

Główny analityk rynku farmaceutycznego

PMR

KOMENTARZE
news

<Październik 2021>

pnwtśrczptsbnd
28
30
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
PORT for Health: Neuroscience
2021-10-13 do 2021-10-15
16
17
18
21
22
23
24
26
27
Impact’21
2021-10-27 do 2021-10-28
28
29
30
31
Newsletter