Dr Scott N. Gettinger, koordynator badania CA209-003 oraz profesor medycyny w Yale Cancer Center, New Haven, Conn., komentuje - Na przestrzeni lat, przeżycia pięcioletnie u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca były niższe niż 5%. Na podstawie nowych danych z badania CA209-003, zaobserwowano szacowane pięcioletnie przeżycia całkowite u pacjentów leczonych niwolumabem na poziomie 16%. Ponadto, według oceny badacza, u większości pacjentów nie wykazano dowodów na progresję choroby podczas ostatniego badania kontrolnego. Wyniki te stanowią ważną i nową wiedzę na temat długotrwałego profilu klinicznego niwolumabu w tej populacji pacjentów.

Dr Nick Botwood, Dyrektor ds. Rozwoju, Bristol-Myers Squibb, dodaje - Niwolumab stanowi ważną opcję terapeutyczną dla chorych z niedrobnokomórkowych rakiem płuca. W badaniu CA209-003 analizuje się dane z najdłuższego okresu obserwacji z zastosowaniem immunoterapii. Fakt, że grupa pacjentów poddana uprzednio agresywnemu leczeniu, osiąga co najmniej pięcioletnie przeżycia, jest bardzo budujący. Oczekujemy wyników dalszej oceny leków immunoonkologicznych, włącznie z terapiami skojarzonymi opartymi o niwolumab, które mają na celu poprawę długotrwałych przeżyć u pacjentów z rakiem płuca.

Informacje na temat badania CA209-003

Badanie CA209-003 (NCT00730639) jest otwartym, wieloośrodkowym, wielodawkowym badaniem fazy 1b z eskalacją dawki, oceniającym niwolumab u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi lub nawracającymi nowotworami, włącznie z uprzednio leczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). W badaniu pacjenci otrzymywali uprzednio od jednego do pięciu cykli leczenia systemowego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (n=129) i przyjmowali niwolumab dożylnie (1, 3 lub 10 mg/kg) co dwa tygodnie przez okres nie dłuższy niż 96 tygodni. Bezpieczeństwo i tolerancja stanowiły pierwszorzędowe cele badania. Drugorzędowym celem badania było działanie przeciwnowotworowe. Przeżycia całkowite (OS) oraz analiza poziomu ekspresji PD-L1 stanowiły cele eksploracyjne. Informacje przedstawione podczas konferencji AACR 2017 stanowią zbiorcze dane z wszystkich trzech grup dawkowania wśród pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Po upływie 5 lat, szacowane przeżycia całkowite u pacjentów leczonych niwolumabem we wszystkich dawkach wyniosły 16%, natomiast mediana przeżyć całkowitych wyniosła 9.9 miesięcy (95% CI: 7.8, 12.4), przy minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 58 miesięcy. Całkowite przeżycia pięcioletnie były podobne we wszystkich typach histologicznych (płaskonabłonkowy = 16% [n=54]; niepłaskonabłonkowy = 15% [n=74]). U pacjentów, u których możliwa była ocena ekspresji PD-L1 (n=68/129), całkowite przeżycia pięcioletnie zwiększały się wraz ze wzrostem poziomu ekspresji PD-L1. Pięcioletnie przeżycia całkowite wyniosły 20%, 23% oraz 43% odpowiednio u pacjentów z ekspresją PD-L1 <1%, >1% oraz >50%. U 47% chorych (n=61/129) ocena statusu ekspresji PD-L1 nie była możliwa; szacowane przeżycia całkowite u pacjentów z nieznanym statusem PD-L1 wyniosły 10%. Na podstawie oceny badaczy, u 75% (n=12/16) nie zaobserwowano dowodów na progresję choroby podczas ostatniej wizyty kontrolnej. W badaniu, osoby które przeżyły 5 lat miały różny czas oraz przebieg choroby od momentu diagnozy do rozpoczęcia leczenia niwolumabem. Mediana czasu od początkowej diagnozy do rozpoczęcia leczenia niwolumabem wyniosła 1.2 lat (zakres: od 0.4 do 6.1 lat).

Bristol-Myers Squibb w czołówce rozwoju nauki i innowacji w zakresie immunoonkologii

Wizja BMS, dotycząca przyszłości leczenia przeciwnowotworowego, opiera się na badaniach naukowych i opracowywaniu przełomowych leków immunoonkologicznych, które przedłużą przeżycie pacjentom z trudnymi do leczenia nowotworami oraz zmienią sposób życia pacjentów z tymi chorobami.

Bristol-Myers Squibb posiada bogate portfolio obejmujące leki immunoonkologiczne zarówno w fazie badań klinicznych, jak już zarejestrowane, w tym pierwszą terapię skojarzoną dwóch leków immunoonkologicznych stosowaną u pacjentów z przerzutowym czerniakiem. Prowadzony przez Bristol-Myers Squibb program badań klinicznych poddaje badaniom szeroką populację pacjentów cierpiących na ponad 20 typów nowotworów przy zastosowaniu 11 molekuł w stadium badań klinicznych. Zaawansowana wiedza oraz innowacyjny program badań klinicznych, plasuje Bristol-Myers Squibb na unikalnej pozycji w zakresie rozwoju terapii skojarzonych w różnych typach nowotworów i daje potencjalną możliwość do dostarczenia nowych rozwiązań. Bristol-Myers Squibb jest również pionierem w prowadzeniu badań, które pozwolą na głębsze zrozumienie roli immunoonkologicznych biomarkerów i ustalenie, którzy pacjenci doświadczą największych korzyści z terapii immunoonkologicznej.

Informacje na temat niwolumabu

Niwolumab jest inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1 zaprojektowanym tak, aby w unikalny sposób wspomóc system immunologiczny organizmu w przywracaniu odpowiedzi immunologicznej. Wspomagając system immunologiczny organizmu w walce z rakiem, niwolumab stał się ważną opcją terapeutyczną w leczeniu wielu typów nowotworów.

Globalny program rozwoju niwolumabu obejmuje szerokie spektrum badań klinicznych wszystkich faz oraz różne typy nowotworów. Do chwili obecnej program badań klinicznych niwolumabu objął ponad 25 000 pacjentów.

W lipcu 2014 r. niwolumab był pierwszym zarejestrowanym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1. Obecnie jest zarejestrowany w 60 krajach. W październiku 2015 r. opracowana przez firmę Bristol-Myers Squibb pierwsza terapia skojarzona niwolumab + ipilimumab została zarejestrowana do leczenia przerzutowego czerniaka i obecnie jest zarejestrowana w ponad 50 krajach.

O partnerstwie biznesowym Bristol-Myers Squibb i Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

W ramach umowy o współpracy zawartej w 2011 roku z firmą Ono Pharmaceutical firma Bristol-Myers-Squibb rozszerzyła zakres terytorialny swoich praw do prowadzenia prac rozwojowych nad niwolumabem i jego komercjalizacji na wszystkie kraje świata z wyjątkiem Japonii, Korei i Tajwanu, na terytorium których wszystkie prawa do tej cząsteczki zachowała firma Ono. 23 lipca 2014 r. firmy Bristol-Myers Sqiubb i Ono Pharmaceutical podpisały umowę o współpracy strategicznej w zakresie prowadzenia prac rozwojowych i komercjalizacji różnych leków immunoonkologicznych – zarówno w monoterapii, jak i terapii skojarzonej – w Japonii, Korei Południowej i na Tajwanie.

O Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb jest globalną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się odkrywaniem, opracowywaniem i dostarczaniem innowacyjnych leków, które pomagają pacjentom przezwyciężać ciężkie choroby. Więcej informacji na temat Bristol-Myers Squibb na stronie internetowej BMS.com. Firmę można też śledzić na LinkedIn, Twitter, YouTube i Facebook.