Jednym z kluczowych elementów Rozporządzenia jest obowiązek wdrożenia i stosowania Systemu Zarządzania Jakością. Dla systemów jakości w obszarze wyrobów medycznych normą zharmonizowaną jest obecnie ISO 13485. Zgodnie z Rozporządzeniem MDR, System Zarządzania Jakością powinien być audytowany przez jednostkę notyfikowaną, celem uzyskania certyfikacji dla wyrobów klas wyższych: klasy IIa, IIb i III. Należy jednak podkreślić, że wytwórcy wyrobów medycznych należących do klasy I również mają obowiązek wdrożenia Systemu Zarządzania Jakością. Nie jest on jednak weryfikowany przez Jednostkę Notyfikowaną. Podstawowym założeniem normy ISO 13485 jest ujednolicenie wymagań przepisów dla wyrobów medycznych z Systemem Zarządzania Jakością. W związku z tym, że norma ISO 13485 oparta jest na kanwie normy ISO 9001 może być stosowana odrębnie lub łącznie z nią.

Norma ISO 9001 a ISO 13485 – podstawowe różnice

W organizacjach, w których funkcjonuje już System Zarządzania Jakością zgodny z normą ISO 9001, spełnienie normy ISO 13485 nie powinno stanowić problemu. Warto natomiast szczegółowo przeanalizować wymagania normy 13485 i wprowadzić nowe procesy, które będą dostosowane do tych wymagań. Normy 9001 i 13485 są skonstruowane w podobny sposób. Norma ISO 13485 odnosi się do różnic dotyczących poszczególnych wyrobów medycznych i szczegółowo opisuje wymagania względem nich. Zawiera także podpunkty i paragrafy uzupełnione o wymogi odnoszące się m.in. do wyrobów sterylnych czy wyrobów medycznych do implantacji.

W normie ISO 9001 nie znajdziemy wymagań dotyczących systemu zarządzania ryzykiem, natomiast norma ISO 13485 wskazuje, że zarządzanie ryzykiem powinno stanowić integralną część tego systemu. W rozumieniu normy „ryzyko” odnosi się do kwestii bezpieczeństwa wyrobu medycznego, a także zgodności z wymaganiami prawnymi. W oparciu o Rozporządzenie MDR 2017/745 oraz normę ISO 13485, system zarządzania ryzykiem wymaga systematycznej aktualizacji przez cały cykl życia wyrobu. Raport z wdrożenia analizy powinien być zrealizowany zgodnie z normą ISO 14971.

Norma ISO 13485 zawiera dodatkowe wymagania stawiane wobec organizacji zaangażowanych w jeden lub więcej etapów w cyklach życia wyrobu medycznego. Z kolei procesy zlecane na zewnątrz organizacji muszą być monitorowane, utrzymywane i nadzorowane. Zaleca się stworzenie pisemnej umowy definiującej wymagania jakościowe. Należy pamiętać także o udokumentowaniu roli, jaką pełni organizacja zgodnie z obowiązującymi regulacjami prawnymi. 

Wymagane jest także, aby przedsiębiorca dokumentował System Zarządzania Jakością i utrzymywał jego skuteczność zgodnie z wymaganiami określonymi w niniejszej normie. Opracowanie dokumentacji stanowi jedynie część wdrożenia systemu – przyjęte założenia muszą być realizowane w praktyce. Celem sprawdzenia, czy zgodność taka jest zapewniona, norma ISO 13485 wymaga prowadzenia audytu wewnętrznego.

Norma ISO 13485 zakłada również podwyższone wymagania regulacyjne dotyczące działań mających miejsce już po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Pierwszym, ale kluczowym elementem, jest opracowanie planu, w oparciu o który będzie funkcjonował system nadzoru. Plan ten powinien być współmierny do klasy ryzyka wyrobu. Artykuły 83-86 Rozporządzenia MDR narzucają wiele precyzyjnych wymagań dotyczących elementów, jakie powinien zawierać system nadzoru i w jaki sposób funkcjonować.

Wymagania dotyczące dokumentacji zgodnie z ISO 13485

Zgodnie z normą ISO13485 dokumentacja SZJ powinna zawierać:

* deklarację polityki jakości i celów jakości,

* księgę jakości,

* procedury i zapisy wymagane przez normę,

* dokumenty, w tym zapisy, potrzebne organizacji do skutecznego planowania, funkcjonowania i nadzorowania procesów,

* inne dokumenty określone przez mające zastosowanie przepisy.

Księga jakości powinna zawierać wszystkie elementy, wymogi i przepisy przyjęte przez producenta w odniesieniu do jego systemu zarządzania jakością.

Norma ISO 13485 określa również wyraźnie, jakie elementy powinna zawierać dokumentacja techniczna:

* opis ogólny wyrobu, zastosowanie, oznakowanie, instrukcje użytkowania,

* specyfikację wyrobu,

* specyfikacje procesów wytwarzania, pakowania, magazynowania, obsługi, dystrybucji,

* procedury pomiarów i monitorowania,

* wymagania dotyczące instalacji (o ile mają zastosowanie),

* procedury serwisu (o ile mają zastosowanie).

Norma ISO 13485 a Rozporządzenie MDR

Chociaż norma ISO13485 szczegółowo określa wymagania dotyczące Systemu Zarządzania Jakością, to posiadanie certyfikatu ISO 13485:2016 nie daje gwarancji na zgodność tego systemu z kryteriami wyznaczonymi przez Rozporządzenie 2017/745MDR.

Ocena Systemu Zarządzania Jakością przez Jednostkę Notyfikowaną

Zgodnie z Rozporządzeniem MDR, pierwszym krokiem, jaki powinien podjąć producent, jest złożenie wniosku o przeprowadzenie procedury oceny zgodności, podczas której JN weryfikuje właściwości wyrobu medycznego oraz systemu jakości wytwórcy. Niniejszy wniosek należy przedstawić Jednostce Notyfikowanej. Do oceny Systemu Zarządzania Jakością należy dostarczyć następujące dokumenty:

* nazwę producenta oraz adres prowadzonej działalności,

* wszelkie informacje o wyrobie, który jest objęty danym SZJ,

* projekt deklaracji zgodności UE,

* dokumentację dotyczącą Systemu Zarządzania Jakością producenta,

* opis obowiązujących procedur SZJ wymaganych zgodnie z Rozporządzeniem oraz zobowiązanie producenta do przestrzegania tych procedur,

* dokumentację dotyczącą stosowanego przez producenta systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz opis procedur służących aktualizacji systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,

* dokumentację dotyczącą planu oceny klinicznej oraz opis procedur służących aktualizacji planu oceny klinicznej.

Artykuł 16 MDR zobowiązuje także dystrybutorów i importerów dokonujących m.in. tłumaczenia etykiet i instrukcji używania czy ponownego oznakowania i przepakowania wyrobów do posiadania certyfikowanego Systemu Zarządzania Jakością. Dotyczy to chociażby udostępnienia, w tym tłumaczenia, informacji dostarczanej przez producenta, a także zmian zewnętrznego opakowania wyrobu już wprowadzonego do obrotu. System Zarządzania Jakością obejmuje m.in. procedury zapewniające powiadomienie dystrybutora lub importera o wszelkich działaniach korygujących podjętych przez producenta w związku z danym wyrobem, w odpowiedzi na kwestie bezpieczeństwa lub w celu osiągnięcia zgodności wyrobu z Rozporządzeniem MDR.

Obowiązek powiadamiania o incydentach i wycofaniach wyrobów

Bardzo ważnym punktem Rozporządzenia 2017/745 jest obowiązek powiadamiania kompetentnych władz o incydentach i wycofywaniu wyrobów. W normie ISO 13485:2016 znajdziemy informację o raportowaniu incydentów, natomiast norma ta nie definiuje tych przypadków, a także nie podaje szczegółowych wymagań, jak je zgłaszać. Szczegółowe wytyczne dotyczące zgłaszania działań korygujących znajdziemy natomiast w rozdziale VII MDR.

PMS (Post Market Surveillance)

Jedną z największych zmian, jakie wchodzą w życie w związku z wprowadzeniem Rozporządzenia MDR i ISO 13485, są wymagania dotyczące nadzoru wyrobu medycznego po wprowadzeniu do obrotu. Rozporządzenie MDR nanosi obowiązek prowadzenia aktywnych działań, które mają na celu sprawdzenie, czy nie ma konieczności podjęcia działań korygujących lub zapobiegawczych w związku z zagrożeniem bezpieczeństwa wyrobu. System nadzoru rynku wyrobów medycznych ma na celu ochronę życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów oraz użytkowników tych wyrobów. W normie ISO 13485 pojawiły się wymagania dotyczące raportowania incydentów, a także informacje odnoszące się do działań podejmowanych dla wyrobu niezgodnego po dostawie. Rozporządzenie MDR wyraźnie określa, jakie kroki powinny być spełnione w zakresie wymagań prawnych dotyczących incydentów. Producent zobowiązany jest do systematycznego gromadzenia danych dotyczących jakości, działania i bezpieczeństwa wyrobu w całym jego okresie użytkowania. Producent jest także zobligowany do stworzenia kompleksowego systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu danego wyrobu medycznego – system ten powinien być wdrożony w ramach SZJ. Rozporządzenie wyraźnie wskazuje również na współpracę w tym zakresie z innymi podmiotami, jakimi są klienci, użytkownicy, importerzy i dystrybutorzy wyrobu medycznego.

Artykuł 84 MDR 2017/745 podkreśla znaczenie wykonania planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu – zakres tego planu został skrupulatnie opisany w załączniku III niniejszego Rozporządzenia. Kluczowe elementy tego planu to informacje dotyczące poważnych incydentów, danych o incydentach niebędących poważnymi incydentami oraz informacji o wszelkich działaniach niepożądanych.

Artykuł 85 podkreśla z kolei, że producenci wyrobu medycznego klasy I mają obowiązek sporządzenia raportu z nadzoru. Raport ten podsumowuje wyniki i wnioski otrzymane na skutek realizacji planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Zawiera również uzasadnienia i opisy wszystkich podjętych działań zapobiegawczych. Producenci wyrobów medycznych klas IIa, IIb i III mają natomiast obowiązek sporządzania okresowego raportu o bezpieczeństwie w odniesieniu do każdego wyrobu. Celem raportu jest podsumowanie wyników i wniosków z analiz danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zebranych w wyniku realizacji planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Raport powinien zawierać również uzasadnienie i opis wszelkich działań zapobiegawczych i korygujących – podobnie jak raport z nadzoru wymagany dla producentów I klasy wyrobów. Na producentów wyrobów klas wyższych został także nałożony obowiązek aktualizacji tego raportu nie rzadziej niż raz do roku. Szczegółowe wymogi dotyczące ww. raportu opisuje artykuł 86 Rozporządzenia.

Łańcuch dostaw

Artykuł 25 Rozporządzenia MDR wprowadza także szereg zmian dotyczących łańcucha dostaw. Wszyscy uczestnicy łańcucha dostaw mają nowe obowiązki zgodnie z założeniami niniejszego Rozporządzenia – wymagania te stanowią dość istotną zmianę względem obowiązującej dotąd dyrektywy. MDR przestawia dystrybutorów, importerów i upoważnionych przedstawicieli UE jako podmioty gospodarcze. Każdy z nich ma określone obowiązki w zakresie weryfikacji zgodności, współpracy w zakresie rozpatrywania skarg i działań naprawczych dotyczących bezpieczeństwa oraz współpracy z producentami i właściwymi organami w zakresie identyfikowalności urządzeń. Producenci muszą być w stanie wskazać właściwemu organowi:

* każdy podmiot gospodarczy, któremu bezpośrednio dostarczyły wyrób,

* każdy podmiot gospodarczy, który bezpośrednio dostarczył im wyrób,

* każdą instytucję zdrowia publicznego lub pracownika służby zdrowia, którym bezpośrednio dostarczyły wyrób.

System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (UDI)

Wejście w życie nowego Rozporządzenia wiąże się także z obowiązkiem nadania kodu UDI – niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego dla wyrobu. Wprowadzenie wymogu wpisywania kodu UDI przez wszystkich członków łańcucha dystrybucji pozwala sprawnie przeprowadzić działania naprawcze dotyczących bezpieczeństwa. Umożliwia on jednoznaczną identyfikację danego wyrobu medycznego na rynku. UDI składa się z następujących elementów:

* identyfikator wyrobu (kod UDI-DI) – identyfikujący producenta i wyrób,

* identyfikator produkcji (kod UDI-PI) – zawierający dane dotyczące produkcji, serii, daty ważności itp.

Stosowanie kodów UDI ma ułatwić organizacjom pozyskiwanie informacji o zarejestrowanych wyrobach i umożliwić jednoznaczną weryfikację konkretnego wyrobu w łańcuchu dostaw (baza EUDAMED).

Podsumowanie

ISO 13485 to norma międzynarodowa dla wyrobów medycznych, która określa wymagania w zakresie Systemów Zarządzania Jakością. Mimo iż implementacja tej normy nie wymaga potwierdzenia certyfikatem jednostki certyfikującej akredytacyjnej, to wiele przedsiębiorstw decyduje się na certyfikację w tym zakresie. Warto wspomnieć, że weryfikacja SZJ przez jednostkę certyfikującą buduje przekonanie o prawidłowym działaniu danego systemu jakości. Ponadto firma posiadająca certyfikat ISO 13485 uzyskuje przewagę marketingową względem konkurencji.

Rozporządzenie MDR kładzie zdecydowanie większy nacisk na kwestie związane z jakością w porównaniu z dotychczas obowiązującymi przepisami unijnymi w zakresie wyrobów medycznych. Nowe przepisy powinny zapewnić lepszą identyfikację wyrobów medycznych oraz ich wytwórców, a także innych uczestników łańcucha dostaw, gwarantując lepszy nadzór i dostęp do informacji na temat wyrobów.

Autorka: Antonina Cieślik, MDR Regulator