Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Furtka została otwarta – pierwszy lek biopodobny zatwierdzony w USA
Zatwierdzony 6-go marca produkt (Zarxio – firma Sandoz/Novartis) jest rekombinowanym czynnikiem stymulującym wzrost krwinek białych należący do grupy leków zwanych cytokinami. Zatwierdzenie pierwszego, biopodobnego leku w Stanach Zjednoczonych można uznać za otwarcie drogi dla firm zajmujących się opracowywaniem i produkcją tego typu leków.

Niefortunne określenie "lek biopodobny" nie oznacza, że nowy lek nie jest lekiem biologicznym. W rzeczywistości termin "lek biopodobny" to innymi słowy lek biologiczny, który został zarejestrowany w oporciu o stwierdzone wcześniej podobieństwo biologiczne do leku referencyjnego. Nowozarejestrowany w USA lek nie może więc różnić się pod kątem klinicznym od swojego pierwowzoru.

 

Zarxio (Europa- Zarzio) jest już sprzedawany w Europie i innych krajach świata. Pierwotnym lekiem biologicznym dla filgrastimu był Neupogen (firma Amgen), który został zatwierdzony w 1991 roku. Lek biopodobny jest odpowiedzią dla tych osób, których nie stać na bardzo drogą terapię lekiem oryginalnym. Taka tańsza alternatywa to czasami prawdziwe wybawienie dla pacjentów onkologicznych. Lek biopodobny nie może różnic się pod względem bezpieczeństwa stosowania i efektywności leczenia do obecnego już na rynku, oryginalnego leku biologicznego (produkt odniesienia).

 

Janet Woodcock, Dyrektor Centrum Badań i Oceny Leków FDA tak skomentowała zatwierdzenie w USA pierwszego leku biopodobnego:

-Jest to rzeczywiście osiągnięcie historyczne. Zatwierdzenie Zarxio otwiera drogęcałej masie kolejnych biopodobnych zatwierdzeń. Stanowi to podwaliny dla rozwoju nowego segmentu przemysłu biotechnologicznego w Stanach Zjednoczonych. Niesie to za sobą przede wszystkim znaczne korzyści dla pacjentów, czyni zabiegi bardziej dostępnymi przy jednoczesnej gwarancji bezpieczeństwa, skuteczności i zawsze najwyższej jakości.

 

Czynniki wzrostu są to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, które dzięki biotechnologii można wykorzystać również jako leki. Substancja czynna – filgrastim, pobudza szpik kostny do produkcji większej liczby krwinek białych. Powodem ich utraty (neutropenia), a co za tym idzie, znacznym osłabieniem odporności może być chemioterapia, przeszczep szpiku, HIV.

 

Źródła

http://www.medpagetoday.com/HematologyOncology/Hematology/50356

http://leki-informacje.pl/lek/nazwa-miedzynarodowa/476,filgrastim.html

http://www.drugs.com/nda/zarxio_150107.html

http://www.medscape.com/viewarticle/841021

KOMENTARZE
news

<Sierpień 2024>

pnwtśrczptsbnd
29
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
Newsletter