Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
FDA aprobuje FGFR jako nowy, ważny i zwalidowany cel molekularny w leczeniu nowotworów
FDA aprobuje FGFR jako nowy, ważny i zwalidowany cel molekularny w leczeniu nowotworów
12 kwietnia 2019 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dopuściła do obrotu erdafitinib w leczeniu nowotworów układu moczowego. Decyzja ta potwierdza ogromny potencjał zastosowania inhibitorów FGFR w różnych nowotworach litych z aberracjami FGFR i dowodzi uznania tej klasy leków jako nowego narzędzia w leczeniu zaawansowanych guzów litych. Celon Pharma S.A. obecnie prowadzi badanie I fazy dla inhibitora FGFR w nowotworach: pęcherza moczowego, żołądka i płaskonabłonkowego raka płuca.

 

Lek BELVERSA (erdafitinib) został dopuszczony przez FDA, na podstawie relatywnie małego programu II fazy, z pojedynczym nierandomizowanym ramieniem obejmującym 87 pacjentów. Dostępne dane pokazują, że odpowiedź u pacjentów na inhibitor FGFR wyniosła 32.3%. Byli to chorzy nieodpowiadający na wcześniejsze leczenie, w tym: cisplatynę oraz immunoterapię opartą na przeciwciałach anty-PDL-1 i PD1). [1]

Celon Pharma S.A. jest obecnie w trakcie I fazy klinicznej inhibitora FGFR (CPL304110) rozwijanego w nowotworach litych, z aberracjami FGFR, obejmującej ok. 40 pacjentów z nowotworami pęcherza moczowego, żołądka, płaskonabłonkowym rakiem płuca. Zakończenie badania klinicznego I fazy spółka przewiduje w roku 2020. W zależności od skali efektu klinicznego programu rozszerzonej I fazy Celon Pharma planuje natychmiast rozpocząć w wybranych wskazaniach II fazę kliniczną, która w przypadku punktu końcowego, w postaci wskaźnika obiektywnych odpowiedzi, powinna trwać kilkanaście miesięcy.

Program rozwoju inhibitora FGFR Celon Pharma – CPL304110 – oparty jest na zastosowaniu poszerzonych testów diagnostycznych, co pozwoli na osiągnięcie dodatkowych korzyści w zakresie selekcji pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść kliniczną. Spółka widzi również potencjał rozwoju leku, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z immunoterapią.

Badania I i II fazy są realizowane w ramach projektu CELONKO „Opracowanie nowoczesnych biomarkerów oraz rozwój innowacyjnego inhibitora kinaz FGFR” dofinansowanego z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju z programu STRATEGMED II. Kwota dofinansowania wynosi 38 613 623 zł.

Źródła

[1] https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm635910.htm

KOMENTARZE
news

<Październik 2019>

pnwtśrczptsbnd
2
Business Insider Trends Festival
2019-10-02 do 2019-10-03
4
BioNinja Challenge 2019
2019-10-04 do 2019-10-06
5
6
11
12
13
15
Forum Pharma 360° PLanet
2019-10-15 do 2019-10-16
19
20
23
25
27
28
30
31
1
2
3
Newsletter