System składa się z kilku modułów obejmujących m.in.:

•    rejestrację podmiotów gospodarczych (Actor Registration),

•    rejestrację wyrobów i system UDI,

•    dane jednostek notyfikowanych i certyfikatów,

•    badania kliniczne,

•    nadzór rynku oraz zgłaszanie incydentów.

Kto ma obowiązek rejestracji?

Obowiązek korzystania z EUDAMED dotyczy tzw. operatorów ekonomicznych, w szczególności:

•    producentów wyrobów medycznych i IVD,

•    upoważnionych przedstawicieli producentów spoza UE,

•    importerów,

•    podmiotów zestawiających systemy i zestawy zabiegowe.

Jednostki notyfikowane również mają obowiązki raportowe w systemie. Dystrybutorzy zasadniczo nie podlegają obowiązkowi rejestracji jako podmiot, choć mogą być zobowiązani do korzystania z wybranych modułów w określonych sytuacjach (np. zgłaszania incydentów).

Od kiedy obowiązuje?

Obowiązkowe stosowanie kluczowych modułów EUDAMED zostało przewidziane od 28 maja 2026 r. Od tej daty rejestracja podmiotów oraz wyrobów stanie się formalnym wymogiem regulacyjnym w całej UE. Dla wyrobów już obecnych na rynku przewidziano okresy przejściowe – ich rejestracja będzie musiała nastąpić w określonych terminach po tej dacie.

Dlaczego EUDAMED jest ważna?

EUDAMED ma zapewnić większą transparentność rynku wyrobów medycznych oraz usprawnić współpracę między producentami, organami nadzorczymi i jednostkami notyfikowanymi. Publiczna dostępność części danych zwiększa również zaufanie pacjentów i personelu medycznego do systemu regulacyjnego UE.

--

Chcesz wiedzieć więcej? To może Ci się przydać!

17.03 | WEBINAR | EUDAMED – prakyczny przewodnik