Zamiana leku biologicznego jednego producenta na taki sam produkt innego jest bezpieczna i zgodna z wiedzą medyczną oraz obowiązującymi przepisami, a dodatkowo generuje olbrzymie oszczędności. Dlatego w związku z pojawiającymi się w mediach wypowiedziami będącymi nadinterpretacją wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z 28 maja 2019 r. (sygn. akt II OSK 1114/19) dotyczącego decyzji Rzecznika Praw Pacjenta z 11 czerwca 2018 r. o naruszenie praw pacjenta przy organizowaniu przetargów na leki biologiczne przypominamy, że Rzecznik wielokrotnie podkreślał, iż nie podważa skuteczności leczenia lekami biologicznymi równoważnymi wobec produktu, któremu wygasła ochrona patentowa.

Nadinterpretacja nie służy chorym

– To, co bywa dopowiadane do ww. wyroku to teza, jakoby zamiana leku biologicznego referencyjnego na biorównoważny miała naruszać prawa pacjentów. Tymczasem pacjentom w toku leczenia przysługują określone prawa, a jednym z podstawowych jest możliwość wyrażenia zgody lub odmowy na udzielenie świadczeń zdrowotnych. Nie należy jednak utożsamiać tego prawa z wyborem konkretnego leku – wyjaśnia mecenas Jacek Myszko z kancelarii Sołtysiński Kawecki & Szlęzak. – Leki biologiczne równoważne zapewniają taką samą jakość, bezpieczeństwo i skuteczność działania, jak leki referencyjne, a ich stosowanie jest zgodne z aktualną wiedzą medyczną. Bezpieczeństwo zamiany zostało potwierdzone w wielu badaniach klinicznych i nie budzi dziś żadnych wątpliwości – przypomina Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.

Czego dotyczył wyrok?

Zastrzeżenia Rzecznika Praw Pacjenta budził brak w procedurze przetargowej ewentualnego powrotu do wcześniej stosowanego leku ze względu na wskazania medyczne. – Tak, jak w przypadku każdego leku, również przy stosowaniu leków biologicznych referencyjnych i biorównoważnych mogą wystąpić działania niepożądane albo zestaw indywidualnych cech osobniczych pacjenta, które nie pozwolą na zamianę w konkretnym przypadku. Dlatego w procedurach szpitalnych trzeba uwzględniać także takie teoretycznie możliwe, jednostkowe przypadki – tłumaczy mec. Myszko. Rzecznik Praw Pacjenta w swoim oświadczeniu podkreślił, że z jego decyzji nie można jednak wywieść zastrzeżeń co do tego, że szpital dokonuje zakupów leków w trybie przetargowym.

Taniej o 80%

Krajowi producenci leków przypominają jednocześnie, że pojawianie się na rynku coraz większej liczby leków biologicznych równoważnych obniża koszt tych terapii, co powinno poprawić dostęp do leczenia biologicznego w Polsce. Jest on bowiem wciąż znacznie gorszy niż w innych krajach UE. Tymczasem zgodnie z informacjami Ministerstwa Zdrowia, w wyniku wprowadzenia na rynek adalimumabu przez kilku producentów jego cena spadła o ponad 80%. Jednak liczba pacjentów leczona w programach tym lekiem nie zwiększyła się. Dlatego PZPPF proponuje wykorzystanie zaoszczędzonych środków w ramach konkretnego programu na zwiększenie liczby leczonych w tym właśnie programie.

Źródło: POLSKI ZWIĄZEK PRACODAWCÓW PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO