W lipcu br. EMA zarekomendowała wstrzymanie w obrocie produktów zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od chińskiego wytwórcy – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. W ślad za tym działaniem, przedstawiciele EMA przy współpracy z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM), kontynuowali weryfikację procesów wytwórczych substancji czynnej walsartan u innych wytwórców. Efektem tej weryfikacji jest rekomendacja wstrzymania w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals.

Powodem rekomendacji EMA jest zanieczyszczenie jakie wykryto w substancji czynnej używanej do produkcji leków. Należy jednak podkreślić, iż poziom wykrytego zanieczyszczenia w substancji czynnej pochodzącej od wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals jest o wiele niższy niż w przypadku substancji czynnej używanej do produkcji leków wycofanych z obrotu w lipcu br. Dlatego też decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 21 sierpnia 2018 r. dotyczące wstrzymania w obrocie leku Valzek mają charakter prewencyjny.

Decyzje wstrzymujące w obrocie oznaczają, że do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową wstrzymany został obrót (sprzedaż) wskazanych serii produktów leczniczych, we wszystkich hurtowniach i aptekach. Obecnie trwa oczekiwanie na raport końcowy z postępowania wyjaśniającego.

Wszystkie decyzje dotyczące wstrzymania w obrocie produktów leczniczych publikowane są na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakładce „Decyzje i komunikaty”.

Pacjenci posiadający produkty lecznicze, których dotyczy decyzja powinni w pierwszej kolejności skonsultować się z lekarzem, celem ustalenia dalszego sposobu terapii.

W związku z powyższym Zarząd Celon Pharma wydał następujący komunikat: 

W nawiązaniu do decyzji GIF z dnia 21 sierpnia 2018 r. Zarząd Celon Pharma S.A. informuje, że decyzje zostały wydane na wniosek spółki. Podjęte działania stanowią odpowiedź na zaistniałą, w skali globalnej, sytuację rynkową substancji czynnej walsartan. Kroki te mają charakter prewencyjny, w związku z podejrzeniem możliwości braku spełniania specyfikacji substancji czynnej walsartan.

W związku z prowadzonymi na poziomie europejskim i polskim działaniami mającymi na celu potwierdzenie bezpieczeństwa substancji czynnej walsartan pochodzącej od różnych dostawców, od początku wystąpienia problemów rynkowych z tą API, spółka Celon Pharma S.A. pozostawała w kontakcie z regulatorami stale dostarczając im informacje na temat aspektów jakościowych substancji czynnej wykorzystywanej w leku Valzek, a także samego produktu gotowego.

Przekazane regulatorom dane pokazują, że poziom zanieczyszczeń N-nitrozodimetylaminą (NDMA) w leku zawierającym walsartan, pozostaje dużo poniżej norm, uznawanych przez EMA oraz FDA jako bezpieczne, a przyjmowanie leku Valzek nie zagraża zdrowiu i życiu pacjentów.

Jednak wychodząc naprzeciw tej trudnej i pozostającej bez precedensu sytuacji rynkowej, w której najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjentów, Zarząd zdecydował zawnioskować do GIF o tymczasowe wstrzymanie w obrocie leku Valzek, zawierającego substancję czynną walsartan pochodzącą od dostawcy Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals, do czasu pełnego wyjaśnienia sprawy przez europejskich i polskich regulatorów.

W związku z zaistniałą sytuacją spółka uruchomiła numer telefonu: 519 066 531, pod którym pacjenci mogą uzyskać informacje na temat wstrzymanych w obrocie serii produktu.

W opinii Zarządu spółki, zaistniała sytuacja ma charakter tymczasowy. Po potwierdzeniu wszelkich aspektów jakościowych związanych z wykorzystywaną przez nas substancją czynną, spółka w porozumieniu z regulatorem, podejmie starania w celu przywrócenia wstrzymanych w obrocie serii na rynek.

Jednocześnie Zarząd pozostaje do pełnej dyspozycji regulatorów i deklaruje dalszą współpracę z nim w celu jak najszybszego wyjaśnienia zaistniałej sytuacji oraz zniwelowania jej skutków dla pacjentów oraz środowiska medycznego.