Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Celon Pharma chce rozpocząć I fazę badań klinicznych nad lekiem opartym o inhibitor kinaz FGFR
Celon Pharma chce rozpocząć I fazę badań klinicznych nad lekiem opartym o inhibitor kinaz F
Celon Pharma S.A. z sukcesem zakończyła przedkliniczne badania w ramach projektu CELONKO dotyczącego opracowania nowoczesnych biomarkerów oraz inhibitora kinaz FGFR (ang. fibroblast growth factor receptors) stosowanych w leczeniu nowotworów i złożyła wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego I fazy nad CPL304110. Decyzja zostanie wydana w ciągu 60 dni od dnia złożenia wniosku.

 

Planowana I faza badań klinicznych przeprowadzona zostanie w trzech częściach. Spółka zakłada, że badanie potrwa kilkanaście miesięcy. Postęp prac uzależniony będzie od szybkości rekrutacji pacjentów. Do programu zostanie zakwalifikowanych 30-40 pacjentów spełniających ściśle określone kryteria włączenia.

W pierwszej części badania lek będzie podawany we wzrastających dawkach pacjentom z wieloma różnymi, zaawansowanymi guzami litymi. Do drugiego etapu zostaną włączeni pacjenci z zaawansowanymi guzami płuca, pęcherza i żołądka, w których stwierdzono aberracje genetyczne kinaz FGFR - rekrutacja tych pacjentów w znaczącym stopniu wpłynie na tempo prac. Lek będzie podawany we wzrastających dawkach, dodatkowo określona będzie maksymalna tolerowana dawka leku (MTD). Celem trzeciego etapu jest eskalacja MTD leku oraz określenie profilu bezpieczeństwa leku. Badanie zostanie przeprowadzone na grupie 12 pacjentów. Badanie kliniczne będzie realizowane w Polsce przy współpracy z czołowymi instytutami onkologicznymi.

Równolegle do prac nad CPL304110 Celon Pharma opracowuje własne, nowoczesne testy diagnostyczne pozwalające wykryć aberracje receptorów FGFR. W październiku 2017 roku Celon Pharma uzyskała w USA patent na inhibitory FGFR (pochodne pirazolilobenzo [d] imidazolu) oraz ich zastosowanie w terapiach onkologicznych. Uzyskana ochrona patentowa znacząco podnosi wartość projektu (zwłaszcza dla inwestorów) i zwiększa szanse na komercjalizację leku.  

KOMENTARZE
news

<Październik 2018>

pnwtśrczptsbnd
1
2
3
5
6
7
10
11
Life Science Open Space
2018-10-11 do 2018-10-11
12
13
14
16
18
INSIDE TRENDS
2018-10-18 do 2018-10-19
Meet Up Food Supplement Ingredients
2018-10-18 do 2018-10-18
19
20
21
22
27
28
Lifestyle Medicine Academy
2018-10-28 do 2018-10-29
29
31
1
2
3
4
Newsletter