Fot. Materiały prasowe. Od lewej Konrad Krajewski, Jan Meler i Paweł Biernat

Badania i patenty Biotts

Prowadzone badania laboratoryjne i wiedza zdobyta podczas dopracowywania formulacji pozwoliły na przejście do kolejnej fazy badań – badań przedklinicznych na zwierzętach (szczurach i świniach), realizowanych w Polsce oraz zagranicznych ośrodkach. W badaniach tych Biotts potwierdził, że nośnik nie tylko jest bezpieczny, ale również, że substancje przyłączone do nośnika działają lepiej, równolegle redukując efekty uboczne terapii. Jest wiele ograniczeń w przypadku podawania leków przez skórę, a najważniejszymi są wielkość cząsteczki leku i jej charakter fizykochemiczny. Dotychczasowe rozwiązania pozwalają podawać przez skórę tylko substancje rozpuszczalne w tłuszczach, czyli lipofilowe i cząsteczki o stosunkowo małej wielkości. Badania prowadzone w Biotts dowodzą, że można z powodzeniem przenosić również cząsteczki o większych rozmiarach i odmiennym charakterze, czyli rozpuszczalne w wodzie (hydrofilowe). Przykładem takich substancji są peptydy (białka), stosowane w cukrzycy typu II.

– Właściwości stworzonej w laboratoriach Biotts technologii pozwalają rozszerzać grupę leków transdermalnych w prawie nieograniczony sposób. Do opracowanej przez nas struktury transportującej można wprowadzić leki, które do tej pory były podawane tylko w sposób doustny, co wynikało choćby z ich rozpuszczalności w wodzie. Przykładem są substancje lecznicze wybrane do jednego z projektów Biotts, stosowane w leczeniu cukrzycy typu II i podawane dotąd jedynie w postaci tabletek lub iniekcji (glimepiryd, dapagliflozyna, repaglinid, semaglutyd) – mówi dr Paweł Biernat, prezes Biotts, dodając, że obecnie projekt przeciwcukrzycowy jest na etapie badań przedklinicznych, które potrwają do końca 2022 r. Badania na ludziach spółka planuje rozpocząć w styczniu 2023 r., natomiast przygotowanie do badań klinicznych rozpocznie się już w połowie przyszłego roku. Po zakończeniu badań fazy IA badań klinicznych Biotts wejdzie w proces komercjalizacji opracowanego leku.

Skuteczność samego nośnika Biotts potwierdziły badania in vitro prowadzone w laboratorium Biotts. Miały one na celu wybranie zarówno optymalnej modyfikacji nośnika MYC-Y, jak i substancji aktywnej, której biodostępność jest największa w połączeniu z nośnikiem. Opracowana formuła poddana była szeregowi badań uwalniania i przenikania na dostępnych błonach syntetycznych, w tym jednej będącej odpowiednikiem skóry – Stat M. – Do tej pory zbiór substancji przenikających przez największy ludzki organ był zamknięty – nam udało się poszerzyć go o białka, przeciwciała i substancje rozpuszczalne w wodzie. Badania przedkliniczne, realizowane przez Biotts zgodnie z wymaganiami Europejskiej Agencji Leków, potwierdziły możliwość kontrolowania głębokości przenikania nośnika oraz zwiększenia działania leków. Badania in vitro, in vivo i badania drążenia dowiodły, że nośnik jest w 100% bezpieczny – uzupełnia Biernat.

Cukrzyca – ukryta epidemia

Światowa Organizacja Zdrowia prognozuje, że do 2030 r. liczba chorych na cukrzycę może wzrosnąć nawet o 50 proc. W ciągu najbliższych 10 lat cukrzyca stanie się jedną z najczęstszych przyczyn zgonów. Jeżeli objawy są ignorowane, podwyższony poziom cukru przez kolejne miesiące powoduje powolne niszczenie naczyń i nerwów w całym organizmie, co prowadzić może do uszkodzenia praktycznie każdego narządu – czyli wystąpienia powikłań cukrzycy. Według danych przedstawionych na pacjent.gov.pl Polska jest na niechlubnym dziesiątym miejscu na 31 krajów europejskich, jeśli chodzi o liczbę amputacji nóg u dorosłych cukrzyków. W latach 2014-2018 liczba amputacji z powodu cukrzycy wzrosła o ponad 1/5, a koszty amputacji o 44%. W 2018 r. na amputacje nóg z powodu cukrzycy wydaliśmy 78,2 mln zł.

Rynek systemów transdermalnych i leków dla diabetyków

Rynek transdermalnych systemów dostarczania leków został wyceniony na ponad 6 mld USD w 2019 r. i przewiduje się, że osiągnie wartość ok. 8,4 mld USD do 2027 r. Rozwój tego rynku jest napędzany m.in. przez wzrost występowania chorób przewlekłych. Rynek leków przeciw cukrzycy typu II wykazuje dużą dynamikę̨ wzrostu – osiągnie 61,2 mld USD do 2024 r. (wg raportu Bio-Tech Consulting, „Identyfikacja kandydatów do rozwoju generycznego o największym potencjale komercyjnym w obszarze chorób cywilizacyjnych”).