Pod koniec 2017 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego esketaminy w podaniu inhalacyjnym. Badanie I fazy zostanie przeprowadzone w wyspecjalizowanym ośrodku w Polsce i potrwa do II kwartału 2018 r. Celon Pharma to pierwsza polska spółka, która ma szanse wprowadzić na rynek nowy lek na depresję lekooporną. 

Dr Maciej Wieczorek, Prezes Zarządu Celon Pharma S.A. mówi - Celon Pharma jest pierwszą polską spółką, która wprowadziła do rozwoju klinicznego lek przeciwdepresyjny. Jesteśmy przygotowani od strony merytorycznej oraz finansowej. Rozwój naszego leku opartego na esketaminie, obejmujący również fazę II badań klinicznych, został dofinansowany przez NCBiR na kwotę ponad 12 mln PLN. Ketamina jest bardzo dobrze znaną substancją, odkrytą w latach 60. XX wieku i stosowaną w anestezji, ma również właściwości przeciwbólowe i jest używana w weterynarii. Antydepresyjny mechanizm działania ketaminy nie jest do końca poznany, ale od czasu odkrycia jej właściwości przeciwdepresyjnych, które zauważono przy użyciu subanestetycznych dawek, przeprowadzonych zostało kilkanaście badań klinicznych.  Opracowana przez nas nowa forma podania leku w formie wziewnej stwarza możliwość pozaszpitalnego leczenia depresji, zapewnia wysoką precyzję dawkowania, co jest istotne zwłaszcza w związku z występowaniem potencjalnych efektów ubocznych. Do zakończenia II fazy spółka zamierza samodzielnie rozwijać lek, w dłuższej perspektywie, zgodnie z przyjętą przez nas światową strategią komercjalizacji portfolio projektów innowacyjnych, nie wykluczamy dalszego rozwoju razem z międzynarodowym partnerem.

W marcu 2018 r. spółka zakończyła kolejną część badania klinicznego I fazy nad lekiem opartym na esketaminie. Ośrodek prowadzący badanie potwierdził przebieg tej części badania zgodnie z założeniami zdefiniowanymi w protokole klinicznym.

Dr Maciej Wieczorek podkreśla - Uczestnicy otrzymali różne dawki leku, w sekwencjach inhalacyjnych, ustalonych na podstawie analizy wyników bezpieczeństwa i parametrów farmakokinetycznych uzyskanych w pierwszej części badania I fazy.  W kolejnej części będziemy oceniali bezpieczeństwo wielokrotnego podania uczestnikom ustalonych dawek leku, w określonych sekwencjach inhalacyjnych, w odniesieniu do placebo. Przebieg badania odzwierciedla w pełni przyjęte przez nas założenia w zakresie bezpieczeństwa pacjentów, zdefiniowane w protokole klinicznym. Zgodnie z przyjętym harmonogramem w maju 2018 r. powinniśmy zakończyć całość badania I fazy.

Informacje o ketaminie

Ketamina to lek używany ze znakomitymi efektami w anestezji i analgezji. Dotychczasowe badania wskazują, że ketamina zmniejsza objawy depresji w ciągu kilku godzin od podania, w przeciwieństwie do innych leków, które zaczynają działać po kilku tygodniach ich regularnego stosowania. Ketamina pomaga także osobom, u których inne leki nie działają. Antydepresyjny mechanizm działania ketaminy nie jest obecnie do końca poznany. Co ciekawe, w USA choć lek ten nie jest zarejestrowany jako lek na depresję, coraz więcej lekarzy, w stanach gdzie jest to dopuszczalne, stosuje ketaminę do leczenia depresji z zachęcającymi efektami. Coraz więcej wyników badań potwierdza obserwacje, że podanie antagonisty receptorów NMDA, czyli ketaminy, zmniejsza nasilenie objawów zespołu depresyjnego. Jak dotychczas, ten rodzaj terapii w badaniach klinicznych zastosowano u niewielkiej liczby pacjentów. Truizmem jest stwierdzenie, że leczenie pacjentów cierpiących na depresję lekooporną jest zadaniem żmudnym i frustrującym (zarówno dla pacjenta, jak i lekarza). Efekt uzyskiwany po jednokrotnym podaniu ketaminy jest bardzo znaczący. Warto więc rozważyć możliwość jej zastosowania u pacjentów z dużym ryzykiem samobójstwa w depresji lekoopornej.