Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Aspekty prawne produkcji kontraktowej produktów leczniczych
Aspekty prawne produkcji kontraktowej produktów leczniczych
Jak podaje raport „Pharma Leader Series: Top 30 Pharmaceutical Contract Manufacturing Organisations (CMOs) Market Forecast 2017-20127”, wartość światowego rynku firm farmaceutycznych zajmujących się produkcją kontraktową był szacowany na 76,6 mld dolarów w 2016 r. i oczekuje się, że w nadchodzących latach będzie wzrastał o średnio 6,6%.

 

 

Produkcja kontraktowa stanowi odmianę outsourcingu – umowy nienazwanej, do której na gruncie prawa polskiego odpowiednio stosowane są przepisy prawa cywilnego. Wzrost zainteresowania outsourcingiem stał się widoczny z początkiem XXI w., kiedy to odnotowano tendencje do przenoszenia części działalności przedsiębiorstw za granicę, w celu zmniejszania kosztów produkcji przy jednoczesnym przeniesieniu potencjału i środków przedsiębiorstw na inne, innowacyjne projekty o większym priorytecie. W skrócie można określić outsourcing jako zlecanie wykonywania części zadań własnych przedsiębiorstwa innym, zewnętrznym podmiotom.

U podstaw stosunku prawnego, którego treścią jest produkcja kontraktowa, jest to, że spółka („przedsiębiorca”) zatrudnia zewnętrznych dostawców usług produkcyjnych (tzw. „producentów kontraktowych”), którzy zobowiązują się do wytwarzania produktów sprzedawanych klientom przez przedsiębiorcę. W ten sposób przedsiębiorca nie musi w tym celu zatrudniać własnych pracowników, organizować odpowiednich maszyn i sprzętu ani dzierżawić zakładu produkcyjnego. To producent kontraktowy zatrudnia odpowiednią do produkcji kadrę, dysponuje niezbędnym majątkiem i sprzętem. Produkcja kontraktowa w przemyśle farmaceutycznym polega na tym, że przedsiębiorstwo (ang. Contract Manufacturer Organisation „CMO” – Organizacje [Farmaceutycznych] Producentów Kontraktowych) oferuje usługi innym przedsiębiorstwom z zakresu wykonywania pracy nad lekami na różnych etapach ich wytwarzania. Pozwala to większym producentom farmaceutycznym na outsourcing pewnych aspektów związanych z ich działalnością, co pomaga w pewnej skali większym firmom na skupienie się na poszukiwaniu nowych leków i na marketingu istniejących rozwiązań. Przedsiębiorca kontraktowy – CMO nie staje się właścicielem produktów, które wytwarza na zlecenie przedsiębiorcy.

Do usług oferowanych przez CMO należą np.: preformulacja, studia nad stabilnością, badania nowych metod wytwarzania, badania fazy przedklinicznej, eksperymenty kliniczne, skalowanie oraz produkcja komercyjna. CMO są producentami kontraktowymi, ale nie jest to pełne spektrum ich działalności z uwagi na ich szerszy współudział w procesie produkcyjnym. Umowy z CMO są odpowiedzią na wzrost konkurencji na rynku farmaceutycznym, jak również na stale zwiększające się zapotrzebowanie na tego typu usługi.


Wymogi prawne i standardy

Kwestie dotyczące umów o produkcję kontraktową produktów leczniczych w Polsce regulują przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U. 2001 Nr 126, poz. 1381 z późn. zm. dalej jako: „pf”). Ustawa określa formę umowy (pisemna pod rygorem nieważności), obowiązki stron w zakresie zapewniania jakości, obowiązek wskazania na Osobę Wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwolnienie serii. Zakres umowy powinien być zgodny z zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego posiadanym przez przyjmującego zlecenie. Ustawa prawo farmaceutyczne nakłada ponadto ograniczenia w dalszym podzlecaniu wykonania usług w ramach umowy o wytwarzanie produktów leczniczych, każdorazowo uzależniając zaakceptowanie dalszego podwykonawstwa przez zamawiającego oraz odpowiednio nakładając na podwykonawcę obowiązki nałożone przepisami ustawy pf. Przedsiębiorcy CMO muszą spełniać wymogi zapewniające wysoką jakość i czystość materiałów użytych do produkcji oraz pełną kontrolę nad pochodzeniem i jakością surowców. Standardami w tym zakresie są standardy GMP (ang. good manufacturing practice). W Polsce w odniesieniu do produktów leczniczych standardy GMP są wyznaczone przepisami rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. CMO kuszą swoich potencjalnych kontrahentów posiadanymi dodatkowymi certyfikatami, np. w zakresie spełniania norm ISO 9001 w zakresie systemu zarządzania jakością.


Wady i zalety produkcji kontraktowej

Outsourcing do CMO pozwala przedsiębiorcom farmaceutycznym na rozwój i ekspansję w oparciu o własne zasoby techniczne z uniknięciem nadmiernych kosztów związanych z utrzymaniem odpowiedniej infrastruktury lub obsługi technicznej, skupiając się na kompetencjach i projektach o wyższym priorytecie. Wśród wysoce wyspecjalizowanych przedsiębiorstw farmaceutycznych widoczna jest tendencja do traktowania tego typu partnerstwa jako świadomej strategii rozwoju firmy. Zgodnie z informacjami podawanymi przez międzynarodowy panel ISR Research badający rynek firm farmaceutycznych, w 2016 r. blisko 2/3 produkowanych leków powstawało w ramach zlecanej produkcji kontraktowej. W sytuacji gdy rynek ten jest w coraz większym stopniu zdominowany przez kilku kluczowych graczy, coraz większy nacisk kładzie się na takie obszary jak wprowadzanie nowych technologii, dawkowanie produktów leczniczych itd.

Przedsiębiorcy korzystający z CMO ograniczają inwestycje kapitałowe w ulepszanie leku, minimalizując koszty takiego przedsięwzięcia. Koncentrując swoje zasoby na dostawcę z jednego źródła, przedsiębiorca zlecający może zminimalizować koszty transferu projektów lub produktów, zmniejszając nieprzewidziane koszty i w efekcie, potencjalnie przyspieszać korzystne zmiany w rynku poprzez wprowadzanie nowych rozwiązań i technologii.
Do wad takich rozwiązań należy zaliczyć brak bezpośredniej kontroli sprawowanej przez przedsiębiorcę zlecającego produkcję kontraktową CMO w odniesieniu do takich spraw jak: harmonogram wykonywanych prac, koszty oraz jakość wytwarzanych produktów.


Aspekty prawne

Z zawarciem umowy o produkcję kontraktową produktów leczniczych związanych jest kilka aspektów prawnych wynikających ze szczególnej specyfiki zarówno przedmiotu umowy, jak i uregulowań branży farmaceutycznej.

W umowie o produkcję kontraktową produktów leczniczych, oprócz szczegółowego określenia wzajemnych praw i obowiązków związanych z jej wykonaniem, konieczne jest także uregulowanie kwestii dotyczących m.in. wymiany informacji pomiędzy przedsiębiorcą zlecającym wyprodukowanie określonych produktów leczniczych a produkującym kontraktowo. Do informacji tych mogą należeć know-how w zakresie, w jakim dotyczy rozwiązań wypracowanych przez przedsiębiorcę zlecającego, przedmioty własności intelektualnej, listy klientów i kontrahentów, bazy danych czy też inne, szeroko rozumiane tajemnice przedsiębiorstwa. Zasadne wobec tego jest szczegółowe uregulowanie dotyczące zachowania poufności ujawnionych tajemnic przedsiębiorstwa – z uwagi na fakt, że w ramach współpracy między przedsiębiorstwami dochodzi do wymiany informacji stanowiących wrażliwe dane przedsiębiorstw, których ujawnienie mogłoby zaszkodzić stronom umowy.

Bardzo ważne wydają się także kwestie dotyczące praw własności intelektualnych – w modelu produkcji kontraktowej CMO nie staje się właścicielem marki ani jakichkolwiek praw własności intelektualnych, w tym praw własności przemysłowych do stosowanych metod produkcji, receptur itp. Problem powyższy wymaga także rozważenia pod kątem zlecania wykonania prac objętych umową dalszym podwykonawcom.

Kluczową kwestią porozumień w zakresie produkcji kontraktowej jest ustalenie jasnych reguł dotyczących zakazu konkurencji między stronami, obowiązujący także w okresie po ustaniu umowy o produkcję kontraktową. Z uwagi na szczególny rodzaj współpracy między stronami, wymianę informacji i tajemnic handlowych nieuregulowanie kwestii zakazu konkurencji po ustaniu współpracy między stronami może mieć szkodliwy wpływ na interesy byłych stron umowy o produkcję kontraktową.


Podsumowanie

Umowy produkcji kontraktowej produktów leczniczych stanowią szczególny rodzaj outsourcingu, który swoją specyfikę zawdzięcza szczególnym wymogom towarzyszącym wytwarzaniu tych produktów, jak i podmiotom-stronom tej umowy. Przedsiębiorca planujący zawarcie umowy o produkcję kontraktową z CMO musi wziąć pod uwagę każdy jej aspekt oraz potencjalny wpływ zawarcia tej umowy na rozwój firmy. Z reguły taka strategia wydaje się opłacalna dla dużych przedsiębiorstw, chcących skupić potencjał firmy na kluczowych projektach, badaniach i wdrażaniu nowych technologii. Zawierając umowy produkcji kontraktowej, należy szczególnie zwrócić uwagę na: obowiązki stron, kwestie praw własności intelektualnej, zachowania w poufności informacji pozyskanych przez strony w ramach umowy, w tym także tajemnic przedsiębiorstwa.

 

Autor:

Michał Stępień,
Radca prawny w Kancelarii
Kondrat i Partnerzy

 

Artykuł pochodzi z najnowszego wydania kwartalnika Biotechnologiia.pl nr 1/2018.
Cały kwartalnik dostępny jest TUTAJ.

 

KOMENTARZE
Newsletter