Polski rynek komercyjnych badań klinicznych jest warty ponad 1,4 mld dol. To ok. 15% wszystkich nakładów na badania i rozwój w naszym kraju. Jednocześnie sektor iBPCT (innowacyjnych biofarmaceutycznych komercyjnych badań klinicznych) w Polsce tworzy 9 tys. miejsc pracy. O wartości tych liczb świadczy fakt, że Polska zajmuje aktualnie 11. miejsce w światowym rankingu największych rynków komercyjnych badań klinicznych – wynika z najnowszego Raportu „KOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE W POLSCE. Możliwości zwiększenia liczby i zakresu badań klinicznych w Polsce”. Tak wysoka pozycja wśród największych światowych graczy to efekt rozwoju w ostatnich kilku latach. Sytuacja szczególnie dynamicznie zmieniała się w okresie 2014-2019. Awans Polski należał do najszybszych na świecie – nasz kraj zanotował piąty pod względem wielkości wzrost udziału w światowym rynku. Lepiej radziły sobie w tym czasie jedynie Chiny, Hiszpania, Korea Południowa i Tajwan.

Wake-up call dla Polski

Co znamienne, Polska to jedyny kraj w regionie, który po 2015 r. kontynuował wzrost w globalnym rynku badań do obecnego udziału wynoszącego 2,6%. – Raport wskazuje, że podobnie jak inne kraje w regionie – włączając Niemcy, największy w Europie rynek farmaceutyczny – Polska nie jest odporna na spadek udziałów rynku badań klinicznych w kolejnych latach. Bez podjęcia zdecydowanych, dalekosiężnych działań rządowych, wspierających atrakcyjność kraju dla sponsorów badań klinicznych, spadek wartości tego rynku w Polsce w ciągu najbliższych 10 lat jest praktycznie nieunikniony. A to skutkować będzie znaczącym negatywnym wpływem społeczno-gospodarczym. Jednakże, zakładając szybką adopcję odpowiednich i dalekosiężnych środków zaprezentowanych w raporcie, polski rynek ma realną szansę na kontynuację wzrostu do 2030 r., do rocznego poziomu 3,5% wysokości skumulowanych przychodów z badań i uzyskanie przychodów z badań w wysokości ponad 20 mld dol. w latach 2021-2030 – wskazuje dr Vladimir Misik z firmy LongTaal, autor wiodący raportu.

Autorzy raportu podkreślają, że aby Polska mogła pozostać atrakcyjnym miejscem dla realizowania badań klinicznych, zachęty instytucjonalne powinny koncentrować się na wsparciu dla sponsorów badań klinicznych – w postaci infrastruktury i technologii oraz promowania Polski na arenie międzynarodowej jako atrakcyjnego kraju do prowadzenia badań klinicznych. Ogromne znaczenie ma tworzenie instytucji i programów krajowych, wspierających prowadzenie prac badawczo-rozwojowych oraz ułatwianie kontaktów dla firm z całego świata, pacjentów i badaczy (na przykładzie National Institute for Health Research w Wielkiej Brytanii czy Canadian Clinical Trials Coordinating Centre w Kanadzie). Istotne jest także wspieranie współpracy międzynarodowej poprzez projekty i instytucje o charakterze ponadkrajowym (takie jak projekt REQUITE czy działalność Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem). Obszarem, w którym Polska obecnie ma widoczne opóźnienie na tle światowej konkurencji, jest ranga naukowych badań medycznych i obecność polskich ośrodków w światowych sieciach badawczych. Autorzy raportu proponują nagradzać naukowo udział w badaniach klinicznych np. jako ekwiwalent publikacji naukowych. Spośród zachęt finansowych autorzy raportu zwracają uwagę na ulgi podatkowe dla firm, które wprowadziły m.in. Kanada, Francja czy Australia oraz finansowanie prac badawczo-rozwojowych ze środków publicznych zastosowane w Niemczech oraz Kanadzie.

– Wzorem dla Polski może być doświadczenie krajów, które już od pewnego czasu stosują zachęty niefinansowe (legislacyjne i instytucjonalne) oraz finansowe skierowane do sektora iBPCT. Zaliczają się do tego takie działania jak przepisy korzystne zarówno z perspektywy ośrodka badawczego, jak i pacjenta, związane z uruchamianiem i prowadzeniem badań klinicznych, wsparcie ze strony instytucji i programów krajowych, ułatwienia dla prowadzenia współpracy międzynarodowej. Wierzymy, że kierunki rozwiązań dla sektora zaprezentowane w raporcie staną się przyczynkiem do dyskusji o potencjale polskiego rynku, ale także realną zachętą, byśmy korzystając z osiągnięć w dziedzinie badań klinicznych, umacniali pozycję naszego kraju i wzmacniali szansę, jakie badania kliniczne stanowią dla polskich pacjentów – podkreśla Agnieszka Skoczylas, prezes Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO.

– Polska historycznie ewoluowała do pozycji silnego globalnego lidera w dziedzinie badań klinicznych, jednak aby utrzymać tę pozycję, konieczne jest wdrożenie rozwiązań technologii cyfrowych w procesie ich prowadzenia w naszym kraju. Doświadczenie w realizacji badań klinicznych w trakcie pandemii COVID-19 pokazuje, że rozwiązania, takie jak możliwość złożenia świadomej zgody uczestnika badania klinicznego z wykorzystaniem środków cyfrowych (tzw. e-Consent) czy stworzenie warunków formalno-prawnych do zdalnego przeglądania i weryfikacji źródłowej dokumentacji medycznej w badaniu (tzw. zdalny monitoring) są dziś potrzebne bardziej niż kiedykolwiek z uwagi na proces decentralizacji badań klinicznych. Dalsze niwelowanie barier w tym zakresie ma kluczowe znaczenie, jeśli myślimy perspektywicznie zarówno o zwiększaniu szans pacjentów, jak i rozwoju całego sektora oraz jego wkładu do gospodarki poprzez inwestycje w działalność badawczo-rozwojową – zwraca uwagę dr Anna Kacprzyk, menedżer ds. innowacji i etyki biznesu Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Szansa dla Polski na realizację celów zrównoważonego rozwoju (SDG)

Ułatwienia dla sektora iBPCT to również szansa na zmniejszenie zaległości w realizacji celów zrównoważonego rozwoju. Kraje członkowskie ONZ zobowiązały się do znacznego zwiększenia do 2030 r. wydatków na publiczną i prywatną działalność badawczo-rozwojową, w ramach realizacji celów zrównoważonego rozwoju (Sustainable Development Goals, SDG). Wydatki Polski na działalność B+R wynoszą 9,14 mld dol. (0,9% PKB wg parytetu siły nabywczej). W tym wyścigu Polska znajduje się daleko w tyle za Ameryką Północną i Europą Zachodnią, a także Azją Wschodnią i rejonem Pacyfiku, gdzie wydatki wyrażone jako % PKB są 2-3 razy większe. Branżowe badania kliniczne stanowią 15% ogółu inwestycji w badania i rozwój w Polsce. Zatem zwiększenie liczby komercyjnych badań klinicznych stwarza istotną szansę dla Polski, aby w perspektywie do 2030 r. zmniejszyć istniejące zaległości w realizacji celów zrównoważonego rozwoju.

Polscy pacjenci korzystają dzięki komercyjnym badaniom klinicznym

W 2020 r. z innowacyjnych terapii w badaniach klinicznych skorzystało 25 tys. pacjentów w Polsce. Z dostępnością badań na poziomie 63% w porównaniu z USA nasz kraj zajmuje czołowe miejsce wśród krajów o wysokim poziomie dostępności badań klinicznych dla pacjentów (12. miejsce na świecie i 8. miejsce w Europie, wyprzedzając m.in. Niemcy, Francję, Włochy i Wielką Brytanię). Zarówno w Polsce, jak i na świecie głównym obszarem terapeutycznym, w jakim prowadzone są badania, jest onkologia. Największy wzrost w latach 2014-2019 zaobserwowano w obszarach: chorób układu pokarmowego (wzrost o 66%), skóry i tkanki łącznej (wzrost o 48%) oraz nowotworowych (wzrost o 46%). Na świecie największy wzrost w tym samym okresie zanotowano w obszarze chorób hematologicznych, układu limfatycznego (głównie hematoonkologia i chłoniaki) oraz nowotworowych, a następnie układu nerwowego. Ma to szczególne znaczenie w sytuacji, kiedy rośnie tzw. dług zdrowotny. Bezprecedensowe obciążenie systemu ochrony zdrowia za sprawą pandemii COVID-19 i priorytet leczenia tylko jednej choroby w ciągu dwóch lat spowodowały ogromne zaniedbania zdrowotne wśród pacjentów. Komercyjne badania kliniczne to jeden z niewielu sektorów medycznych, które w czasie pandemii funkcjonowały w niemal bez zakłóceń.