Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Szczepionka Moderny przeciwko wirusowi RSV skuteczna w 83,7%
Szczepionka Moderny przeciwko wirusowi RSV skuteczna w 83,7%

Moderna, firma biotechnologiczna będąca pionierem w dziedzinie terapii i szczepionek opartych na matrycowym RNA (mRNA), ogłosiła, że jej szczepionka przeciwko wirusowi RSV (mRNA-1345) spełnia pierwszorzędowy punk końcowy skuteczności w III fazie badań klinicznych u osób w wieku 60 lat i powyżej. Skuteczność szczepionki wyniosła 83,7% w chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez wirusa RSV, zdefiniowanej przez dwa lub więcej objawów. Na podstawie tych wyników Moderna zamierza złożyć wniosek o zatwierdzenie regulacyjne w pierwszej połowie 2023 r.

 

– Nasze wyniki stanowią ważny krok naprzód w zapobieganiu chorobom dolnych dróg oddechowych spowodowanych RSV u dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Dane te są zachęcające i stanowią drugą demonstrację pozytywnych wyników badań fazy III z naszej platformy szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym mRNA po Spikevax, czyli naszej szczepionce przeciwko COVID-19. Z niecierpliwością czekamy na opublikowanie pełnego zestawu danych i udostępnienie wyników na zbliżającej się konferencji medycznej dotyczącej chorób zakaźnych. Choroby układu oddechowego są głównym priorytetem zdrowia publicznego, ponieważ mają znaczący wpływ na zdrowie i są główną przyczyną hospitalizacji. Z tych powodów, oprócz naszej potencjalnej szczepionki mRNA-1345 RSV, jesteśmy zaangażowani w opracowywanie portfolio szczepionek mRNA w celu zwalczania najważniejszych wirusów powodujących choroby układu oddechowego, w tym COVID-19, grypy i ludzkiego metapneumowirusa – mówi Stéphane Bancel, dyrektor generalny firmy Moderna. – RSV znacząco wpływa na zdrowie osób starszych i dorosłych z grupy wysokiego ryzyka, szczególnie tych z chorobami współistniejącymi. Ta próba pomoże zrozumieć rolę ciężkich ostrych infekcji dróg oddechowych w starszych populacjach dorosłych i dostarczy informacji na temat przyszłego wdrażania szczepionek u dorosłych na obszarach o niższych zasobach  – dodaje prof. Abdullah Baqui, główny naukowiec ośrodków badawczych w Bangladeszu.

Badanie ConquerRSV jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem obejmującym ok. 37 tys. dorosłych w wieku 60 lat lub starszych w 22 krajach, w tym w USA (NCT05127434). Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności oparto na dwóch definicjach RSV-LRTD, zdefiniowanych jako dwa lub więcej objawów lub trzy lub więcej objawów choroby. Tymczasowa analiza została oparta na 64 przypadkach RSV-LRTD z dwoma lub więcej objawami, z których 55 wystąpiło w grupie placebo, a 9 – w grupie mRNA-1345 oraz 20 przypadkach RSV-LRTD z trzema lub więcej objawami, z czego 17 przypadków zaobserwowano w grupie placebo w porównaniu z trzema przypadkami obserwowanymi w grupie mRNA-1345. Drugi pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności przeciwko RSV-LRTD zdefiniowany przez trzy lub więcej objawów został również spełniony, z VE wynoszącym 82,4% (96,36% CI: 34,8%, 95,3%; p=0,0078). Badanie jest w toku i planowane są dodatkowe analizy skuteczności w miarę narastania przypadków, w tym ciężkiego RSV.

Jednoczesny przegląd dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa został również przeprowadzony przez Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo Danych (ang. Data Safety Monitoring Board, DSMB). mRNA-1345 był dobrze tolerowany i nie zidentyfikowano żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa. Bezpieczeństwo i tolerancja będą nadal monitorowane w tym trwającym badaniu. Do tej pory najczęściej zgłaszano działania niepożądane o charakterze łagodnym lub umiarkowanym, a były to głównie: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów. Ogólny odsetek ciężkich (stopnia 3. lub wyższego) oczekiwanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych wynosił 4% dla mRNA-1345 i 2,8% dla placebo. Ogólny odsetek oczekiwanych miejscowych działań niepożądanych stopnia 3. lub wyższego wyniósł 3,2% dla mRNA-1345 i 1,7% dla placebo. Badanie jest w toku, a zaktualizowana analiza bezpieczeństwa i tolerancji zostanie przedstawiona w momencie przedłożenia wniosku regulacyjnego. Moderna przekaże dane do recenzowanej publikacji i przedstawi je na zbliżającym się spotkaniu naukowym.

Źródła

Fot. Moderna

Artykuł na podstawie komunikatu prasowego firmy. 

KOMENTARZE
news

<Luty 2023>

pnwtśrczptsbnd
1
2
3
4
5
8
9
11
12
13
15
16
18
19
20
21
25
26
1
3
4
5
Newsletter