Czym jest SPC (dodatkowe świadectwo ochronne)?

Właściwym prawem UE dla tej regulacji są rozporządzenie 469/2009 i rozporządzenie 1610/96 w sprawie dodatkowych świadectw ochronnych dotyczące, odpowiednio, produktów leczniczych i środków ochrony roślin. Dodatkowe prawo ochronne to prawo z obszaru praw własności intelektualnej, które ma na celu zapewnić stosowną rekompensatę dla producentów leków oryginalnych (innowacyjnych), by pokryć nakłady poniesione na prace badawcze i badawczo-rozwojowe. Instrument SPC miał z kolei na celu zrównoważyć czas konieczny i wymagany do wprowadzenia przebadanego i legalnie dopuszczonego przez właściwe organy produktu leczniczego na rynek wewnętrzny. Celem rozporządzenia było także zapobieganie zniechęcaniu do prowadzenia prac badawczych na terytorium UE i przenoszeniu ich do krajów zapewniających wyższy i dłuższy czas ochrony wyłącznej dla produktów leczniczych.

Wydawane w tym celu dodatkowe świadectwo ochronne, czyli właśnie SPC, stanowi przedłużenie (do 5 lat [3]) okresu obowiązywania uprawnień wynikających z patentu, przy czym wydanie świadectwa możliwe jest jedynie, jeśli czas związany z uzyskaniem ochrony i pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu przekracza 5 lat. SPC nie jest jednak przedłużeniem patentu, chociaż okres ochrony przyznany na mocy SPC pozwala w rzeczywistości na 15-letni okres wyłączności pełnego korzystania przez posiadacza patentu, jak i następnie SPC. Okres ten jest liczony od chwili uzyskania przez dany produkt leczniczy pierwszego zezwolenia na obrót w UE. Świadectwa takie mają zastosowanie do określonych innowacyjnych produktów leczniczych i środków ochrony roślin, które zostały dopuszczone przez organy regulacyjne. 

Czym jest zaś SPC MW (wyjątek produkcyjny od dodatkowego świadectwa ochronnego)?

Od wprowadzenia w Unii Europejskiej SPC w 1992 roku [4] przemysł farmaceutyczny bardzo się zmienił – inne są kierunki jego rozwoju w zakresie rozwiązań innowacyjnych czy modeli dystrybucji. Nie bez znaczenia pozostaje także rozwój tego sektora w krajach trzecich (Indiach, Brazylii czy Chinach). Tym samym na rynku unijnym pojawiły się różnorakie zagrożenia, które dotyczą zwłaszcza małych i średnich przedsiębiorców, które muszą w Unii, jak i poza nią coraz silniej konkurować z przedsiębiorstwami z krajów spoza UE niezwiązanych unijnymi przepisami. Paradoksalnie wręcz producenci leków generycznych lub biopodobnych z UE są gorzej niż producenci spoza UE przygotowani do wprowadzenia do obrotu odpowiedników leków, dla których ochrona wygasła. Ci drudzy mogli odpowiednio wcześniej wyprodukować i zmagazynować poza Unią produkty lecznicze, by już pierwszego dnia po wygaśnięciu SPC wprowadzić je do obrotu (po spełnieniu stosownych wymagań rejestracyjnych). Co więcej, unijni producenci produktów generycznych i biopodobnych nastawieni na eksport leków poza EOG, gdzie SPC już nie obowiązuje, nie mogę prowadzić produkcji ani magazynować na potrzeby eksportowe na terytorium UE, w krajach, w których SPC obowiązuje. 

Komisja Europejska, zauważając wszystkie te utrudnienia, które zniechęcają do prowadzenia działalności na terytorium UE i skłaniając do przenoszenia działalności poza jej terytorium, co wpływa na zmniejszanie zatrudnienia w tym sektorze, a w końcu zmniejszanie bezpieczeństwa lekowego oraz obciążenie dla budżetów publicznej służby zdrowia, zaproponowała regulację w zakresie wyjątku od SPC, który:

a) ma obejmować produkcję leków generycznych lub biopodobnych na potrzeby eksportu poza terytorium UE [5];

b) ma być skorelowany z szeregiem instrumentów, które z kolei mają zapewnić transparentność i zabezpieczać przed re-eksportem generycznych i biopodobnych produktów leczniczych na rynek unijny;

c) ma obowiązywać wobec tych SPC, które zostaną wydane po zakończeniu okresu przejściowego określonego w znowelizowanym rozporządzeniu 469/2009.

Projekt przepisów wymienia czynności, które są dozwolone w ramach korzystania z SPC MW, tj. działania, które są ściśle niezbędne w zakresie produkcji na potrzeby eksportu, a więc obejmują nie tylko samą produkcję biorównoważnego (biopodobnego) produktu leczniczego, ale także działania na rynku wyższego lub niższego szczebla przez producenta lub podmioty trzecie pozostające w stosunku umownym z producentem. Przykładowo do takich czynności należą:

• produkcja, dostarczenie i import substancji aktywnej na potrzeby wytwarzania produktów leczniczych;

• dostarczenie i import substancji uzupełniających;

• transport produktów leczniczych;

• pakowanie produktów leczniczych;

• sortowanie produktów leczniczych;

• czasowe magazynowanie produktów leczniczych;

• promocja produktów leczniczych w krajach trzecich lub na terytorium UE, jeśli jest ona ściśle związana z eksportem.

Wnioski płynące z konsultacji publicznych na temat założeń SPC MW wskazywały na wiele obaw producentów leków innowacyjnych, którzy zgłaszali zastrzeżenia dotyczące osłabienia ochrony płynącej z SPC. Stąd KE przewidziała w projekcie pakiet instrumentów mających działać na rzecz przejrzystości stosowania regulacji oraz przeciwdziałać naruszeniom, tj. obowiązek:

1. jednorazowej (ale koniecznej do dokonania w każdym kraju podejmowanej produkcji) notyfikacji właściwym organom krajowym korzystania z SPC MW na 28 dni przed terminem rozpoczęcia produkcji na potrzeby eksportu. Do właściwego organu należy zgłosić następujące dane:

• nazwę i adres producenta;

• adres lub adresy siedzib, w których dokonuje się produkcji na terenie kraju członkowskiego;

• numer SPC i identyfikację produktu, na który go wydano, w odniesieniu do nazwy uprawnionego z SPC;

• numer pozwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego przyznanego na mocy art. 40 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 44 ust. 1 dyrektywy 2001/82/WE, zaś przy braku takiego pozwolenia – numer ważnego certyfikatu dobrej praktyki wytwarzania zgodnie z art. 111 ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 80 ust. 5 dyrektywy 2001/82/WE wraz ze wskazaniem siedziby wytwarzania;

• planowaną datę rozpoczęcia wytwarzania w kraju członkowskim;

• wstępną listę państw, do których planuje się eksportować produkt leczniczy;

Organ zaś jest zobowiązany do upublicznienia w ciągu 15 dni wszelkich wskazanych wyżej danych.

2. przeprowadzenia badania due diligence na potrzeby korzystania z SPC MW i informowania partnerów i kontrahentów w łańcuchu produkcyjno-dystrybucyjnym o działaniu w ramach wyjątku;

3. etykietowania – projekt zmiany rozporządzenia 469/2009 przewiduje jednolite dla całego terytorium UE logo służące do znakowania produktów przeznaczonych na rynki krajów trzecich [6].  

Przewidywane korzyści regulacji SPC MW

Komisja Europejska, prezentując projekt w ramach uzasadnienia oraz motywów podała szereg korzyści, które mają wypływać z wprowadzenia SPC MW, wśród których najważniejszą jest uzyskanie równowagi pomiędzy różnymi podmiotami na rynku farmaceutycznym: producentami leków oryginalnych a producentami leków generycznych lub biopodobnych, przede wszystkim pomiędzy producentami leków generycznych lub biodpodobnych z UE a spoza UE. KE szacuje, że wzrost wartości eksportu produktów leczniczych możliwy jest na poziomie nawet 1 bln EUR rocznie, co będzie związane ze zwiększenie konkurencyjności unijnego rynku farmaceutycznego względem rynków zagranicznych. Nie bez znaczenia są szanse na zwiększenie liczby miejsc pracy o 20-25 tys., czemu będzie towarzyszyć zwiększenie zysków rodzimych przedsiębiorstw, w szczególności małych i średnich przedsiębiorstw z siedzibą na terytorium UE. Ma to niebagatelne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa lekowego i większej dostępności tańszych odpowiedników leków, a w końcu zwiększenia oszczędności w publicznej służbie zdrowia na poziomie szacowanych 4%.

Czego projekt nie reguluje?

Projektowana regulacja nie będzie miała zastosowania do istniejących SPC ani praw udzielonych we wprowadzonym przez nią okresie przejściowym, przez co możliwość korzystania z przywileju produkcyjnego na potrzeby eksportu będzie możliwa dopiero długo po uchwaleniu i wejściu w życie regulacji.

Dodatkowo KE nie przewidziała w tym projekcie wyjątku od SPC na potrzeby tzw. stockpilingu, tj. wytwarzania leku generycznego lub biopodobnego i gromadzenia jego zapasów w magazynach przez pewien określony czas przed datą wygaśnięcia SPC w celu wprowadzenia produktu leczniczego do legalnego obrotu w pierwszym dniu po wygaśnięciu SPC, kiedy może on być dowolnie stosowany [7]. Chociaż wprowadzenie regulacji dotyczących stockpilingu nie powinno prowadzić do zwiększenia ryzyka pojawienia się na rynku produktów generycznych lub biopodobnych przed datą wygaśnięcia SPC na produkty oryginalne (a wręcz oceniane jest jako pożądane [8]), to rozszerzenie przywileju na stockpiling rodzi obawy sektora innowacyjnego.

Na przywilej ten czekają producenci leków generycznych i biopodobnych, którzy uważają, że taka regulacja pozwoli na wyrównania szans producentów leków generycznych i biopodobnych przede wszystkim na rynku wewnętrznym, zwłaszcza w tzw. dniu „1”, tj. pierwszym dniu po wygaśnięciu SPC, przyczyni się do szybszej dostępności tańszych odpowiedników leków dla pacjentów w UE i oszczędności dla służby zdrowia. Takie cele chce zrealizować także KE, jednak tym razem zdecydowała, że konieczny jest kompromis pomiędzy różnymi aktorami na unijnym rynku farmaceutycznym, stąd wybór zawężonego rozwiązania w kontekście potrzeby poprawy i zachowania konkurencyjności unijnego rynku farmaceutycznego. 

Na koniec

W związku z projektowaną regulacją powstaje szereg pytań – czy wybór wąskiego wyjątku oraz liczba obowiązków nakładana na adresatów SPC MW nie zniechęci od korzystania z tego przywileju i w ten sposób nie zahamuje realizacji celów zapisanych w uzasadnieniu projektu, na co mogą mieć także wpływ nieuniknione zmiany w globalnym sektorze farmaceutycznym? W rzeczywistości tylko praktyka i dalsze prace nad ważnym dla unijnego i krajowego rynku farmaceutycznego projektem, przyniosą stosowne odpowiedzi. 

--

Masz pytania? Napisz: joanna.uchanska@traple.pl.

Dr Joanna Uchańska, Radca prawny z departamentu Life Sciences & Health Care, Traple Konarski Podrecki i Wspólnicy.