Fot. Materiały prasowe

Najwięcej uwagi Ryvu Therapeutics poświęci swojemu flagowemu projektowi – SEL120. Jest to pierwszy w swojej klasie małocząsteczkowy, selektywny inhibitor kinazy CDK8 i jej blisko spokrewnionej kinazy serynowej CDK19. Mechanizm działania związku SEL120 obejmuje modulację różnorodnych onkogennych szlaków transkrypcyjnych i nie pokrywa się z istniejącymi obecnie terapiami, a co za tym idzie, SEL120 może stanowić unikalny i nowatorski element terapii onkologicznej.

We wrześniu 2019 r. związek SEL120 został podany pierwszemu pacjentowi. Badanie fazy 1b prowadzone jest aktualnie w sześciu ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych i ma na celu ustalenie profilu bezpieczeństwa związku oraz rekomendowanej dawki do dalszych etapów rozwoju klinicznego, a także wstępną ocenę skuteczności przeciwnowotworowej w leczeniu chorych cierpiących na ostrą białaczkę szpikową (ang. acutemyeloid leukemia, AML) lub zespół mielodysplastyczny (ang. myelodysplastic syndrome, MDS). W pierwszym kwartale tego roku spółka otrzymała od amerykańskiego regulatora – FDA (ang. Food and Drug Administration) – informacje, że cząsteczka SEL120 może uzyskać status leku sierocego (ang. Orphan Drug Designation, ODD), co w przypadku jej potencjalnego wprowadzenia na rynek amerykański, pozwala ubiegać się o dostęp do szeregu ulg, a także uzyskać dodatkowy siedmioletni okres wyłączności na sprzedaż danego leku w USA oraz wsparcie naukowe FDA (ang. scientific advice) w procesie dalszych badań klinicznych.

Spółka spodziewa się, że w pierwszej połowie 2021 r. opublikuje cząstkowe dane z badania fazy I, a w drugiej połowie przyszłego roku przedstawi całościowe wyniki. Strategia zakłada wprowadzenie w 2022 r. SEL120 stosowanego w AML i MDS do fazy II badań klinicznych. Ryvu Therapeutics zamierza również rozszerzyć potencjał projektu SEL120 w nowych obszarach terapeutycznych. W przyszłym roku spółka planuje rozpocząć I etap badań klinicznych związku SEL120 w leczeniu guzów litych, m.in. raka piersi.

Spółka zakłada również dalsze wsparcie prac partnera Menarini Group, który rozwija projekt SEL24/MEN1703, pierwszy w swojej klasie doustny, dualny inhibitor kinaz PIM/FLT3 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową. W marcu tego roku projekt zakończył z sukcesem I fazę badań klinicznych, w której ustalił dawkę rekomendowaną, która może być podawana w II fazie, na którą otrzymano zgodę FDA. Zakończenie fazy II badania klinicznego przewidziane jest w 2022 r.

Poza projektami klinicznymi Ryvu Therapeutics zamierza rozwijać związki znajdujące się na etapie przedklinicznym, skupiając się na najlepszym w swojej klasie dualnym antagoniście A2A/B oraz małocząsteczkowym, bezpośrednim agoniście ścieżki STING. W tym roku spółka w obu programach rozpocznie badania przedkliniczne prowadzące do tzw. zgłoszenia IND (ang. Investigational New Drug), które służy dopuszczeniu cząsteczki do badań klinicznych. Wejście co najmniej jednego projektu do I fazy badań klinicznych planowane jest na 2022 r.

W ramach realizacji strategii Ryvu Therapeutics zamierza wzmocnić pozycję w zakresie odkrywania i rozwoju nowych terapii onkologicznych opartych na mechanizmie syntetycznej letalności i regulacji odpowiedzi immunologicznej. Do końca 2022 r. spółka zamierza wprowadzić do badań przedklinicznych lub zaawansowanej charakteryzacji trzy projekty, w tym inhibitor HPK1 z obszaru immunoonkologii oraz inhibitor SMARCA2 z obszaru syntetycznej letalności.

– Od czasu naszego debiutu na warszawskiej giełdzie w 2014 r. wypracowaliśmy nie tylko znaczący wzrost wartości dla akcjonariuszy, ale przede wszystkim poczyniliśmy istotne kroki w celu realizacji naszej misji, jaką jest odkrywanie i opracowywanie leków, które poprawią życie pacjentów onkologicznych i ich rodzin. Stworzone przez nas dwie cząsteczki trafiły do badań klinicznych, a jedna z nich – SEL24 – otrzymała zgodę na wejście do II fazy badań. Stworzyliśmy bogate portfolio projektów na etapie przedklinicznym i w fazie odkrycia. W moim przekonaniu udowodniliśmy, że potrafimy sprawnie pozyskiwać finansowanie grantowe oraz efektywnie zarządzać środkami przeznaczonymi na badania i rozwój. Nadszedł czas kolejnych wyzwań, które mają pozwolić wzmocnić potencjał naszego flagowego projektu SEL120 i przyczynić się do osiągnięcia istotnych kamieni milowych w innych projektach, a także powinny pozwolić na wzrost wartości Ryvu – podkreśla Paweł Przewięźlikowski, założyciel, największy akcjonariusz i prezes zarządu Ryvu Therapeutics.

Spółka zamierza zainwestować do końca 2021 r. ponad 220 mln zł, z czego około 190 mln zł zostanie przeznaczone na badania i rozwój nad nowymi terapiami przeciwnowotworowymi. Spółka planuje pozyskać około150 mln zł z emisji akcji kierowanej do inwestorów kwalifikowanych. Pozyskane środki Ryvu chce przeznaczyć w znacznej części na projekt SEL120, w tym na rozwój związku w nowych wskazaniach terapeutycznych. Ryvu Therapeutics zamierza również zainwestować pozyskane środki w badania nad związkami będącymi w fazie przedklinicznej (A2A/B oraz STING) oraz na odkrywanie nowych celów molekularnych. Poza kapitałem pozyskanym od inwestorów, spółka zamierza sfinansować projekty z grantów oraz środków własnych.