Fot. Dr Hendrik Nogai, materiały prasowe

Dane kliniczne z trwającego badania fazy Ib RVU120 w dawkach od 75 mg do 110 mg zostały przedstawione podczas konferencji ASH Annual Meeting w grudniu 2022 r. Prezentowane dane wykazały korzystny profil bezpieczeństwa oraz aktywność kliniczną RVU120 jako monoterapiiu 9 z 16 ocenianych pacjentów. Dane dla RVU120 wskazują również na obiecujący potencjał związku w terapiach skojarzonych. Umowy zawarte z Labcorp dotyczą uruchomienia odpowiednio drugiego i trzeciego badania klinicznego fazy II dla RVU120 w AML/HR-MDS, których rozpoczęcie planowane jest do końca 2023 r. Badania te stanowią istotny element strategii szerokiego rozwoju RVU120 (z potencjalnym szybkim wprowadzeniem RVU120 na rynek w AML/HR-MDS). Planowane są również dodatkowe badania kliniczne RVU120 u pacjentów z zespołem mielodysplastyczny niskiego ryzyka (z ang. LR-MDS, low-risk myelodysplastic syndrome) oraz chorobami mieloproliferacyjnymi z cechami dysplastycznymi (z ang. MDS/MPN overlap syndrome). – Podpisane do tej pory umowy z firmą Labcorp implikują rozpoczęcie fazy II klinicznej RVU120 w trzech badaniach jeszcze w 2023 r. Ponadto w najbliższym czasie planujemy zainicjować kolejne badania dla RVU120, w ten sposób realizując zapowiedzianą strategię szerokiego rozwoju naszego flagowego programu, a także maksymalizując jego potencjał oraz dywersyfikując ryzyka – komentuje dr Hendrik Nogai, dyrektor ds. medycznych, członek zarządu Ryvu Therapeutics. LabCorp to wiodąca globalna firma świadcząca usługi w zakresie rozwoju leków. Spółka posiada 25-letnie doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych. W ciągu ostatnich pięciu lat przeprowadziła ponad 1000 badań klinicznych w onkologii, przy czym najczęściej były to badania fazy I/II.

RVU120 jest selektywnym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem CDK8/CDK19, który wykazał skuteczność działania zarówno w nowotworach hematologicznych, jak i w modelach in vitro oraz in vivo w wielu rodzajach guzów litych. Równocześnie RVU120 wykazał wczesne oznaki aktywności klinicznej u leczonych do tej pory pacjentów. Ponadto dane przedkliniczne wskazują na potencjał RVU120 w terapiach skojarzonych. Obecnie trwają dwa badania kliniczne RVU120 jako monoterapii: badanie fazy Ib u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (z ang. AML, acute myeloid leukemia) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (z ang. HR-MDS, high-risk myelodysplastic syndrome) oraz etap eskalacji dawki (faza I) badania fazy I/II w nawrotowych/opornych na leczenie przerzutowych lub zaawansowanych guzach litych. Do końca 2023 r. Ryvu planuje rozpocząć dwa badania kliniczne fazy II dla RVU120 jako monoterapii w leczeniu AML/HR-MDS oraz guzów litych, a także uruchomić badanie fazy II w terapii skojarzonej w leczeniu AML. Ponadto spółka pracuje nad uruchomieniem dodatkowych badań klinicznych fazy II w zastosowaniu RVU120 jako monoterapii w leczeniu LR-MDS oraz MDS/MPN overlap syndrome. W badaniu RVU120 fazy Ib w AML/HR-MDS aktualnie trwa rekrutacja pacjentów w siedmiu ośrodkach badawczych w Polsce i Stanach Zjednoczonych. RVU120, opracowany przez naukowców Ryvu Therapeutics, otrzymał wsparcie od Leukemia & Lymphoma Society Therapy Acceleration Program® (TAP). Natomiast 25 marca 2020 r. amerykański regulator – FDA (z ang. Food and Drug Administration) – przyznał RVU120 możliwość uzyskania statusu leku sierocego (z ang. Orphan Drug Designation, ODD) w leczeniu pacjentów z AML.