Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Ryvu Therapeutics informuje o częściowym zawieszeniu badania klinicznego

Ryvu Therapeutics podała wczoraj wieczorem informację o decyzji amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA), dotyczącą częściowego wstrzymania (ang. partial clinical hold) badania klinicznego fazy Ib RVU120 (znanego również jako SEL120) u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS), które prowadzone jest w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci aktualnie leczeni RVU120 w ramach badania klinicznego mogą kontynuować terapię, natomiast nowi pacjenci nie będą włączani do badania do momentu, gdy FDA nie zniesie częściowego zawieszenia badania.

Ryvu otrzymało korespondencję od FDA w dniu 8 kwietnia br. i będzie w pełnym zakresie współpracować z Agencją, starając się o jak najszybsze wznowienie badania klinicznego. Decyzja FDA jest następstwem zgłoszenia przez spółkę pierwszego poważnego zdarzenia niepożądanego (ang. Serious Adverse Event), z którym związana była śmierć pacjenta, mogąca mieć związek z leczeniem RVU120. U jednego z dwóch pacjentów z kohorty 5. przyjmującego RVU120 w dawce 110 mg wystąpiło pogarszające się zapalenie trzustki, które zakończyło się śmiercią pacjenta. Drugi pacjent z tej samej kohorty zakończył pierwszy cykl leczenia bez żadnych zaraportowanych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem leku. W badaniu znajduje się obecnie dwóch pacjentów otrzymujących RVU120.

– Bezpieczeństwo pacjentów jest dla Ryvu najważniejsze – mówi Paweł Przewięźlikowski, prezes zarządu i główny akcjonariusz Ryvu. – Opierając się na wszystkich danych, które posiadamy dla RVU120, uważamy, że jest to obiecująca opcja terapeutyczna dla pacjentów onkologicznych i ściśle współpracujemy z FDA, aby odpowiedzieć na wszelkie zapytania i komentarze Agencji, w celu wznowienia badania. Planujemy zaprezentować szczegółowe informacje o pierwszych wynikach dotyczących profilu bezpieczeństwa i skuteczności związku na nadchodzących konferencjach naukowych – dodaje Paweł Przewięźlikowski.

KOMENTARZE
news

<Lipiec 2021>

pnwtśrczptsbnd
28
29
30
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
Newsletter