Głównym celem badania RIVER-81 będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności RVU120 w skojarzeniu z wenetoklaksem w populacji pacjentów z r/r AML, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia wenetoklaksem. W początkowym etapie badanie będzie prowadzone w ośrodkach klinicznych w Polsce i we Włoszech. Docelowo planowane jest rozszerzenie badania na inne kraje Unii Europejskiej oraz kraje spoza UE, obejmując do 50 ośrodków klinicznych na całym świecie. Przewiduje się, że udział w badaniu weźmie maksymalnie ok. 98 pacjentów. – Bazując na obiecujących wynikach badania klinicznego fazy Ib RVU120 jako monoterapii w leczeniu pacjentów z r/r AML i zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka [z ang. high-risk myelodysplastic syndromes, HR-MDS – przyp. red.] oraz przekonujących dowodach badań translacyjnych na synergistyczne działanie RVU120 z wenetoklaksem, z optymizmem rozpoczęliśmy badanie fazy II RIVER-81. Pacjenci z AML, którzy nie reagują na obecny standard leczenia oparty na skojarzeniu wenetoklaksu i leku hipometylującego, mają bardzo ograniczone alternatywne opcje terapeutyczne oraz niekorzystne rokowania. Jesteśmy zadowoleni, że możemy rozpocząć nowe badanie fazy II RVU120 w Polsce i we Włoszech, z zamiarem rozszerzenia zakresu nawet do 50 ośrodków klinicznych na całym świecie. Naszym celem jest zapewnienie znaczących korzyści klinicznych pacjentom z AML – mówi dr Hendrik Nogai, członek zarządu i dyrektor ds. medycznych Ryvu.

Badanie RIVER-81 stanowi istotny element planu rozwoju RVU120, który został zaprezentowany w październiku 2023 r. i jest realizowany w ramach finansowania Ryvu, zabezpieczonego do Q1 2026 r. Przeprowadzenie badania RIVER-81 jest współfinasowane przez grant w wysokości 62,3 mln zł, przyznany przez Agencję Badań Medycznych. W H1 2024 r. Ryvu planuje rozpoczęcie czterech badań klinicznych fazy II dla RVU120 oraz włączenie do nich ponad 100 pacjentów do końca tego roku. Na podstawie wyników tych badań Ryvu zamierza w Q1 2025 r. określić priorytety dalszego rozwoju RVU120. Badania kliniczne, prowadzone w różnych wskazaniach hematologicznych oraz opcjach terapeutycznych (monoterapii i terapii skojarzonej), wzbogacą globalną bazę danych dotyczących bezpieczeństwa RVU120, co jest niezbędne dla ewentualnych przyszłych zatwierdzeń regulacyjnych.

RVU120 to opracowany przez Ryvu selektywny, pierwszy w swojej klasie, dualny inhibitor kinaz CDK8/19. Monoterapia RVU120 wykazała pozytywną aktywność kliniczną w badaniu fazy Ib, w którym 50% ocenianych pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka osiągnęło korzyści kliniczne, w tym całkowitą odpowiedź, stan morfologicznie wolny od białaczki, częste, klinicznie istotne redukcje komórek blastycznych, poprawy hematologiczne, jak również redukcje zwłóknienia szpiku kostnego. – Pomyślnie zweryfikowaliśmy profil bezpieczeństwa RVU120 i obecnie skupiamy się na potwierdzeniu jego skuteczności. Poprzez aktywację licznych ośrodków klinicznych na całym świecie naszym celem do końca 2024 r. jest podanie RVU120 ponad 100 pacjentom w ramach czterech badań fazy II. Następnie, bazując na dostępnych danych klinicznych, będziemy strategicznie priorytetyzować dalsze kierunki rozwoju. Postępujemy zgodnie z planem rozwoju RVU120 przedstawionym w październiku 2023 r. i realizowanym w ramach finansowania Ryvu, które jest zabezpieczone do Q1 2026 r. – dodaje dr Kamil Sitarz, członek zarządu i dyrektor ds. operacyjnych Ryvu.