Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Prawo badań klinicznych - kilka słów na temat
Prawo badań klinicznych - kilka słów na temat
Polska to, według powszechnie dostępnych szacunków, blisko miliardowy rynek badań klinicznych, co w skali świata daje 3%-owy udział. Te liczby wskazują kierunek rozwoju polskiego sektora rynku zdrowia. Artykuł ukazuje badania kliniczne w świetle polskiego Prawa Farmaceutycznego.

 

Badania kliniczne sprawdzają bezpieczeństwo badanych produktów

Szybko rozwijający się przemysł medyczny daje nam możliwość korzystania z rezultatów dorobku naukowego swojego personelu, co bezpośrednio skutkuje zwiększeniem efektywności prowadzonych terapii oraz potężną różnorodnością przy wyborze stosowanych leków. To główny argument, na który powołują się zwolennicy badań klinicznych, coraz bardziej obecnych w polskich realiach gospodarczych. Czym są owe badania, po co je prowadzić i kto się na to decyduje?

 

Cel ograniczeń prawnych badań klinicznych

Wprowadzenie do obrotu nowych produktów leczniczych słusznie było i zawsze będzie przedmiotem najwyższej kontroli ze strony władz, które obawia się defektywnego czy niepożądanego działania produktów proponowanych pacjentom. Istnieje więc silna potrzeba oceny ryzyka i korzyści stosowania poszczególnych środków i właśnie tego dotyczą badania kliniczne, których celem jest „sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności badanych produktów, zanim zostaną one powszechnie wprowadzone do obrotu.”1

 

Wymierne efekty badań klinicznych

Badane klinicznie produkty lecznicze2, tj. w świetle polskiego Prawa Farmaceutycznego, substancje albo mieszaniny substancji pod postacią farmaceutycznej substancji czynnej lub placebo, badane lub wykorzystywane jako produkty referencyjne lub placebo czy wprowadzone do obrotu ale stosowane w sposób odmienny, są długo i na różny sposób testowane w ramach eksperymentów laboratoryjnych lub innego rodzaju prób. Mając na względzie postępy w dziedzinie medycyny dokonane na przestrzeni ostatnich lat, tj. zwiększenie skuteczności leczenia białaczki, zbicie współczynnika umieralności wśród chorych na AIDS, lepsze techniki przeprowadzania przyjmowanych przeszczepów czy opracowanie szczepionki chroniącej przed chorobą Heinego-Medina (polio)3 należy stwierdzić, że wszelkie inwestycje i rozwój w tej dziedzinie działają na naszą korzyść.

 

Blisko miliardowy rynek polskich badań klinicznych – 3% w skali świata

Polska, zaraz obok największych potentatów w dziedzinie prowadzonych testów, takich jak Stany Zjednoczone, jest krajem niesamowicie aktywnym – w badaniach prowadzonych w naszym kraju co roku bierze udział ok. 40 tysięcy pacjentów (w 2008 r - 51 tys.), w 2009 r. zarejestrowano 469 badań klinicznych stanowiących jednocześnie prawie 3% wszystkich badań prowadzonych na świecie a polski rynek badań klinicznych został oszacowany na 860 milionów złotych.4

 

Badania Kliniczne w świetle Prawa Farmaceutycznego

Czym są badania kliniczne? Kwestia ta została uregulowana bezpośrednio przez ustawodawcę, który określił badania kliniczne jako „każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.”5 Głównym przedmiotem programów badań są wyżej wspomniane badane produkty lecznicze i testy w zakresie ich bezpieczeństwa oraz skuteczności. Badania prowadzone są z dobrowolnym udziałem pacjentów i dotyczą nie tylko leczenia sensu stricto ale również bezpośrednio rozwijają techniki zapobiegania czy diagnozowania schorzeń.

 

Badania Kliniczne a Eksperyment Leczniczy i Badawczy. Rodzaje Badań

Odróżnia się badanie kliniczne od eksperymentu leczniczego (wprowadzającego nowe lub częściowo wypróbowane metody diagnostyczne, lecznicze czy profilaktyczne w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby)6 czy eksperymentu badawczego (będącego działaniem o charakterze doświadczalnym w celu poszerzenia wiedzy medycznej, przeprowadzanym na chorych lub zdrowych i nieobarczonych ryzykiem lub obarczonych niewielkim ryzykiem, które to eksperymenty podlegają wielu ograniczeniom co do podmiotu (podmiotów) mogącego być poddanym takim eksperymentom badawczym), które to instytucje polskiego prawa badań klinicznych zostały również unormowane przez ustawodawcę w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Zgodnie z art. 21 ustęp 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, eksperyment badawczy ma na celu, przede wszystkim, rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne, badania kliniczne zaliczają się do grupy eksperymentów medycznych (tak: art. 37a ust. 2 Ustawy Prawo Farmaceutyczne, zgodnie z którym: „Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego, przeprowadzanym na ludziach, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty”), jednakże w doktrynie wskazuje się, że „nie chodzi o faktyczne zrównanie badań klinicznych z eksperymentem medycznym (nie zawsze też badanie kliniczne spełni definicję eksperymentu medycznego z ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty) ale o zastosowanie do organizacji badań klinicznych przepisów dotyczących eksperymentu medycznego. Przepisy prawa farmaceutycznego dotyczące badań klinicznych należy uznać za lex specialis w stosunku do przepisów ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty dotyczących eksperymentu medycznego”7. Wśród badań klinicznych wyróżnia się kilka ich rodzajów: badania kliniczne, badania kliniczne weterynaryjne, badania kliniczne niekomercyjne czy badania kliniczne nieinterwencyjne.

 

Źródła prawa prowadzenia badań klinicznych w Polsce

Proces prowadzenia badań klinicznych został skrupulatnie uregulowany zarówno na poziomie krajowym jak i międzynarodowym. Przepisami wyjściowymi są normy zawarte w ustawie z dnia 6 września 2011 r. Prawo Farmaceutyczne oraz w wydanych na jej podstawie rozporządzeniach, w tym, przykładowo, w Rozporządzeniu Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz. 1034 z późn. zm.). Z uwagi na fakt, że organem nadzorującym w tym przedmiocie pozostaje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, istotne są również postanowienia ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 18 marca 2011 r.8 Należy również zwrócić uwagę na ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta,9 regulującą kwestię otrzymywanych w ramach badań klinicznych świadczeń zdrowotnych, a także wspomnianą już ustawę o zawodach lekarza i lekarza dentysty, dotyczącą roli lekarza w procesie badań. Z racji członkostwa Polski w Unii Europejskiej, wiążące są ponadto unormowania wprowadzone na poziomie międzynarodowym – Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (uchylające wcześniej zaimplementowaną już dyrektywę 2001/20/WE) oraz Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z 8 kwietnia 2005r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów. Niezmiernie istotnym dokumentem z punktu widzenia etyki prowadzenia działań badawczych jest opublikowana w 1964 r. przez Światowe Towarzystwo Medyczne (World Medical Association) Deklaracja Helsińska w przedmiocie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi.

W celu zagwarantowania ochrony zdrowia i praw uczestników, rzetelności badań, bezpieczeństwa oraz etyki ich prowadzenia, podmioty prowadzące badania kliniczne zobowiązane są do przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice). Zasady te zostały uznane zarówno przez Polskę jak i całą społeczność międzynarodową. Wskaźnikiem owych zasad jest dla nas Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012r. w sprawie dobrej Praktyki Klinicznej10, wydane na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne regulujące jednocześnie kwestię obowiązków stron czy zasad prowadzenia badań pozostających w zgodzie z ogólnie przyjętymi standardami oraz uwzględniające przepisy unijne. Zasady GCP są niezwykle istotne z punktu widzenia „dostępu farmakologii do nowych terapii. Zasady umożliwiają również ograniczenie liczby pacjentów w badaniach klinicznych, ponieważ wyniki jednego badania uznawane są przez wszystkie organizacje zajmujące się rejestracją leków.”11 Poza ujednoliceniem procedur stanowią one gwarancję dbania o dobro pacjenta, jego bezpieczeństwo oraz wskazują etyczne i merytoryczne przesłanki obligatoryjne dla każdego procesu badawczego.

Podsumowując, temat badań klinicznych odgrywa bardzo ważną rolę na polskim rynku i znacząco wpływa na polską gospodarkę oraz, przede wszystkim, na jakość usług leczniczych. Nasz kraj stanowi bardzo korzystną ofertę dla sponsorów poszukujących kadry, miejsca oraz infrastruktury potrzebnych do przeprowadzenia procesu badawczego. Skutki w postaci rozwijającej się kadry naukowej, dostępu do produktów medycznych, większej świadomości i skuteczniej diagnozy czy terapii to tylko niektóre z efektów wdrażania badań.

Należy przy tym stwierdzić, że zabezpieczenia w postaci zarówno polskiego ustawodawstwa i jak międzynarodowych regulacji pozwalają polskiemu rynkowi na ciągły rozwój i osiągnięcie najważniejszego celu – ochrony zdrowia oraz życia ludzkiego.

 

1 L. Ogiegło (red.) Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2010, s. 384;

2 Artykuł 2 punkt 2c ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr. 45, poz. 271 z późn. zm., dalej: „Prawo Farmaceutyczne”);

3 www.badaniaklinicznewpolsce.pl.

4 www.badaniaklinicznewpolsce.pl.

5 Artykuł 2 punkt 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne;

6 Artykuł 21 ustęp 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty. (t.j. Dz. U. z 2015 r. poz. 464 z późn. zm.);

7 M. Świerczyński, w: Prawo farmaceutyczne, Warszawa, Wolters Kluwer, 2012, wyd. 2 s.191.

8 Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 1718).

9 Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzecznik Praw Pacjenta. (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 186 z późn. zm.).

10 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie dobrej Praktyki Klinicznej, poz. 489.

11 http://www.gcppl.org.pl/

 

 

Autor: Anna Bednarska, prawnik z kancelarii KG LEGAL Kiełtyka Gładkowski Sp. p. z siedzibą w Krakowie, specjalizująca się w prawie farmaceutycznym i prawie life science.

KOMENTARZE
news

<Grudzień 2018>

pnwtśrczptsbnd
26
27
28
30
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
Łańcuch dostaw zgodny z GMP i GDP
2018-12-12 do 2018-12-12
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
6
Newsletter