– Ogłoszone nowe badania potwierdzają skuteczność szczepionki w ochronie zdrowia ludzi na całym świecie. Wierzymy, że nasza szczepionka zapewnia trwałą ochronę przed COVID-19 i wykazuje aktywność neutralizującą wobec wariantu Delta. Informacje te uzupełnia solidny zbiór danych klinicznych potwierdzających zdolność naszej jednodawkowej szczepionki do ochrony przed wieloma wariantami wirusa – mówi dr Paul Stoffels, M.D., wiceprzewodniczący Komitetu Wykonawczego i dyrektor naukowy Johnson & Johnson. – Aktualne dane z dotychczasowych ośmiu miesięcy badań pokazują, że jednodawkowa szczepionka przeciw COVID-19 generuje silną, neutralizującą odpowiedź przeciwciał, która nie słabnie – wręcz przeciwnie – obserwujemy poprawę z upływem czasu. Ponadto, obserwujemy trwałą i szczególnie silną, komórkową odpowiedź immunologiczną. Każdy nowy zestaw danych potwierdza, że nasza jednodawkowa szczepionka przeciw COVID-19 odgrywa kluczową rolę w zakończeniu pandemii, która nadal ewoluuje i stawia nowe wyzwania dla zdrowia ludzi na całym świecie – dodaje dr hab. Mathai Mammen, szef globalnego działu badawczo-rozwojowego Janssen.

Wykazano silną aktywność neutralizującą przeciwciał przeciwko wariantowi Delta (B.1.617.2).

Informacje złożone dziś przez spółkę w bioRxiv zawierają nową analizę próbek krwi uzyskanych od podzbioru uczestników (n=8) badania fazy III ENSEMBLE. Dane te wykazały, że jednodawkowa szczepionka przeciw COVID-19 wywoływała aktywność neutralizującą przeciwciał przeciwko wariantowi Delta na jeszcze wyższym poziomie niż ten, który został ostatnio zaobserwowany dla wariantu Beta (B.1.351) w badaniu ENSEMBLE, gdzie wykazano wysoką skuteczność w zwalczaniu ciężkiej/krytycznej choroby. Pojedyncza dawka szczepionki Janssen przeciw COVID-19 była w 85% skuteczna w zwalczaniu ciężkiej postaci choroby i chroniła przed hospitalizacją i zgonem. Szczepionka była konsekwentnie skuteczna we wszystkich badanych regionach na całym świecie, w tym w Afryce Południowej i Brazylii, gdzie w okresie badania często występowały szybko rozprzestrzeniające się warianty Beta i Zeta (P.2).

Odpowiedzi immunologiczne utrzymywały się przez co najmniej osiem miesięcy.

Dane przedstawione przez dr. Dana Baroucha z Beth Israel Deaconess Medical Center w bioRxiv, pochodzące z cząstkowego badania fazy I/IIa badania nad szczepionką przeciw COVID-19 (n=20), wykazały, że humoralne i komórkowe odpowiedzi immunologiczne wygenerowane przez jednodawkową szczepionkę Janssen przeciw COVID-19 utrzymywały się przez co najmniej osiem miesięcy, co stanowi ostatni punkt czasowy zarejestrowany w dotychczasowych badaniach. Dane wykazały, że odpowiedzi komórek T, w tym limfocytów T CD8+, które wyszukują i niszczą zakażone komórki, utrzymywały się przez badany okres ośmiu miesięcy. Pojedyncza dawka szczepionki Janssen przeciw COVID-19 wytworzyła przeciwciała neutralizujące przeciwko wielu wariantom SARS-CoV-2, których stężenie wzrastało z czasem (średnie miano neutralizujące po ośmiu miesiącach przewyższało średnie miano po okresie 29 dni), w tym przeciwko coraz częściej występującemu i bardziej zakaźnemu wariantowi Delta (B.1.617.2), częściowo odpornemu na neutralizację wariantowi Beta (B.1.351), wariantom Gamma (P.1) i innym, w tym wariantom Alpha (B.1.1.7), Epsilon (B.1.429), Kappa (B.1.617.1) i D614G, jak również pierwotnemu szczepowi SARS-CoV-2 (WA1/2020).

Jednodawkowa szczepionka Janssen przeciw COVID-19 jest obecnie dostępna w wielu regionach i krajach na zasadzie non-profit w okresie pandemii.

W dniu 27 lutego br. szczepionka otrzymała pozwolenie na stosowanie w stanach zagrożenia (EUA) w Stanach Zjednoczonych, a 11 marca 2021 r. – warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (CMA) przez Komisję Europejską. 12 marca 2021 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wydała wykaz zastosowań nadzwyczajnych, a w dniu 17 marca 2021 r. firma otrzymała tymczasową rekomendację Strategicznej Doradczej Grupy Ekspertów (SAGE) ds. szczepień ochronnych dla WHO. Wiele innych pozwoleń zostało wydanych w krajach na całym świecie, a proces składania wniosków regulacyjnych jest w toku.

Składowanie i dystrybucja

Jednodawkowa szczepionka Janssen przeciw COVID-19 może być przechowywana i dystrybuowana standardowymi kanałami i z łatwością dostarczana do odległych miejsc. Szacuje się, że szczepionka zachowuje stabilność przez dwa lata w temperaturze -4°F (-20°C) i maksymalnie przez 4,5 miesiąca w rutynowych temperaturach chłodniczych od 36° do 46°F (2°-8°C). Firma będzie wysyłać szczepionkę przy użyciu tych samych technologii łańcucha chłodniczego, które wykorzystuje obecnie do transportu innych leków. Szczepionka przeciwko COVID-19 nie powinna być ponownie zamrażana, jeśli jest rozprowadzana w temperaturze od 2° do 8°C.