Komórki iPS powoli znajdują zastosowanie w medycynie regeneracyjnej, chociaż powstawanie z nich potworniaków jest podstawową przeszkodą w tych działaniach. Mimo to planuje się również zastosowanie iPSc poddanych edycji genomu za pomocą np. CRISPR w terapii pacjentów z chorobami genetycznymi. Badania kliniczne już trwają. Komórki iPS mogą również umożliwić powstanie uniwersalnych CAR-T (limfocyty T z chimerowym receptorem antygenów), do leczenia pacjentów z chorobami nowotworowymi, co bardzo zwiększy skuteczność terapii. Odkrycie technologii reprogramowania do iPSc było więc ważnym przełomem otwierającym drogę do wielu terapii, określanych obecnie mianem ATMP (ang. advanced therapy medicinal product). 

Coraz mniej osób pamięta, że do odkrycia iPSc doszło również dlatego, że w Japonii (gdzie odkryto technologię reprogramowania) prace nad ludzkimi embrionalnymi komórkami macierzystymi były bardzo utrudnione. Japończycy ze względu na swoją trudną historię badań nad ludźmi są uwrażliwieni w tym zakresie. Przed odkryciem reprogramowania do iPSc otrzymywanie pluripotentnych komórek macierzystych było możliwe właściwie tylko po zniszczeniu form totipotentnych, czyli takich, z których mógł powstać dojrzały organizm ludzki. Przed erą iPSc do wielu projektowanych przeszczepów autologicznych wymagane było klonowanie zarodka.

Podobne obawy, jak w Japonii, istniały w wielu innych krajach. Już po opracowaniu technologii reprogramowania ochrona prawna embrionu ludzkiego została uściślona m.in. w konsekwencji wyroku w sprawie Oliver Brüstle przeciwko Greenpeace eV. Na wniosek Greenpeace Niemiecki Federalny Sąd Patentowy uznał patent Brüstle za nieważny. Następnie Niemiecki Trybunał Federalny, który rozpatrywał apelację Brüstle, zwrócił się do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) o wykładnię pojęcia „embrion ludzki”. W świetle wyroku wydanego przed Europejskim Trybunałem Sprawiedliwości (18 października 2011 r.), wypracowano pojęcie i status embrionu ludzkiego. Doprowadziło to do zakazu lub bardzo poważnego ograniczenia patentowania w Europie biotechnologicznych produktów, które powstają w wyniku klonowana zarodka ludzkiego i otrzymywania komórek płodowych. Obydwa te działania miały być wykorzystane w terapii osób z nieuleczalnymi chorobami.

Dokument Dignitas Personae Kongregacji do spraw Nauki i Wiary kościoła katolickiego, który poprzedzał wyrok TSUE, stwierdza, że komórki płodowe, jeśli pochodzą z naturalnego poronienia, mogą być wykorzystywane do celów badawczych i terapii. Tymczasem Artykuł 5, ust. 1 dyrektywy 98/44/ WE, zdaniem TSUE, w zasadzie zakazuje takiego działania. Powyższy ustęp ma następujące brzmienie: „Wynalazki uważa się za niemające zdolności patentowej, w przypadku gdy ich handlowe wykorzystanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami; jednakże wykorzystanie nie jest uważane za sprzeczne jedynie dlatego, że jest ono zakazane przepisami ustawowymi lub wykonawczymi”. Zdaniem TSUE artykuł ten odbiera zdolność patentową wynalazkom powstałym w wyniku tworzenia produktów czy technologii związanych z różnymi stadiami formowania się i rozwoju ciała ludzkiego. W konsekwencji zastosowanie ma art. 53 (a) Europejskiej Konwencji Patentowej (European Patent Convention).

Z treści przepisów i wyroku Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, powołującego się na zasadę ochrony godności i integralności osoby ludzkiej, wynika, że patentowanie związane z tworzeniem komórek macierzystych istniejących w pierwszej fazie rozwoju embrionu, które mogą rozwinąć się w jednostkę ludzką, komórek totipotentnych, jest prawnie niedopuszczalne. Pojawiające się wśród biotechnologów wątpliwości doprowadziły do uściślenia, że ograniczenie patentowania dotyczy w zasadzie dowolnych technologii czy wytworów otrzymywanych także z komórek płodowych. Zapis jest więc zdecydowanie bardziej restrykcyjny niż Instrukcja Dignitas Personae. Podobne prawodawstwo obowiązuje w USA i Japonii. Wzmiankowany przepis został w Europie przegłosowany m.in. przez eurodeputowanych niemieckich. Niemcy, tak jak Japończycy, starają się wyciągać wnioski po tym, jak badania, które ich kraje prowadziły w czasie II wojny światowej, po latach zostały uznane za zbrodnię przeciwko ludzkości.

Rozwój technologii iPSc przyczynił się do tego, że analizy wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie Oliver Brüstle przeciwko Greenpeace eV formułowane są coraz rzadziej. Technologia iPSc, przynajmniej doraźnie, stłumiła spory etyków i prawników. Wcześniej argumentowano, że zakaz badań nad embrionalnymi komórkami macierzystymi otrzymywanymi z klonowania ogranicza możliwość leczenia śmiertelnie chorych osób. Nikogo nie zmusza się też w zasadzie tak, jak to bywało wcześniej, do badań nad płodowymi czy embrionalnymi komórkami macierzystymi.

Problem badania komórek macierzystych stanowi jedno z większych wyzwań współczesnej biotechnologii i bioetyki. Technologia powstała, jak wspomniano, m.in. w konsekwencji zakazu lub co najmniej obstrukcji prowadzenia badań nad embrionalnymi komórkami macierzystymi, ale także dzięki wiedzy zdobytej w czasie klonowania zarodków (głównie gryzoni, choć nie tylko). Dziś stosunkowo niewiele laboratoriów zajmuje się ludzkimi embrionalnymi komórkami macierzystymi. iPSc zdecydowanie zdominowały pole badań pluripotentnych komórek macierzystych. Pojawiła się technologia CRISPR, która otworzyła nowe możliwości zastosowania ludzkich iPSc, a niektórzy próbują rozpocząć badania ludzkich komórek totipotentnych (takich, z których może powstać cały organizm). W tym momencie jest to zakazane. Nie tylko nie można modyfikować genomu organizmu ludzkiego w zakresie komórek totipotentnych. CAR-T i iPSc, nawet zmienione CRISPR, mają status GMM, bez możliwości przejścia w komórki totipotentne.

Trzeba też przyznać, że badania nad reprogramowaniem mogą w przyszłości przyczynić się do zamienienia dojrzałych komórek somatycznych w totipotentne komórki macierzyste, a takiego obrotu sprawy nie przewidziano w wyroku TSUE z 2011 r. Nie przewidziano bowiem możliwości otrzymania komórek totipotentnych, bez udziału komórki jajowej. TSUE podał następującą definicję embrionu ludzkiego: „Embrionem ludzkim jest każda komórka jajowa, począwszy od stadium jej zapłodnienia, każda niezapłodniona komórka jajowa, w którą wszczepiono jądro komórkowe pochodzące z dojrzałej komórki ludzkiej oraz każda niezapłodniona ludzka komórka jajowa, która została pobudzona do podziału i dalszego rozwoju w drodze partenogenezy”.

Nauka zawsze stanowiła zagrożenie i nadzieję. Zawsze poddawana była kontroli, chociaż oczywiście rozwój prawa nie zawsze nadąża za rozwojem naukowym, a sami naukowcy nie mogą przewidzieć wszystkich konsekwencji swoich działań. Naukowcy muszą jednak ponosić odpowiedzialność za to, do czego się przyczyniają w racjonalnym zakresie. Ponadto od dłuższego czasu dozwolona była odpowiedzialna debata naukowa, prawnicza i bioetyczna bez wyzwisk i podpalania, nawet emocjonalnego, interlokutorów, chociażby dlatego, że ona ułatwia podejmowanie odpowiedzialnych decyzji.

W tym kontekście warto zacytować słowa Piotra Curie, które padły w czasie jego noblowskiego wykładu, kiedy z Marią Skłodowską-Curie odbierali Nagrodę Nobla: „Można sobie wyobrazić, że w zbrodniczych rękach rad mógłby się stać niebezpieczny. W tym miejscu pojawia się pytanie, czy ludzkość odnosi korzyść z przenikania tajemnic przyrody, czy dojrzała do tego, by z nich korzystać, czy też może wiedza ta będzie dla niej szkodliwa? Przykład odkryć Alfreda Nobla jest znamienny: silne materiały wybuchowe pozwoliły ludziom dokonać wielkich dzieł, ale są one również przerażającym narzędziem destrukcji, gdy wpadną w ręce przestępców wywołujących wojny. Co do mnie, to podobnie jak Alfred Nobel, wierzę, iż ludzkość odniesie więcej korzyści niż strat z nowych odkryć”.

Autor: Piotr Rieske, diagnosta laboratoryjny, współzałożyciel spółek Celther Polska i Personather, profesor tytularny, kierownik Zakładu Biologii Nowotworów na Uniwersytecie Medycznym w Łodzi