Postać szczepionki CIC spowodowała wywołanie wielofunkcyjnej odpowiedzi limfocytów T CD4+ zarówno przeciwko SARS-CoV-2, jak i homologicznym i heterologicznym szczepom grypy na poziomie porównywalnym z samodzielną postacią NVX-CoV2373 i czterowalentną postacią szczepionki przeciwko grypie. Wcześniej wykazano, że NVX-CoV2373 indukuje funkcjonalne, swoiste dla SARS-CoV-2 odpowiedzi komórek T CD4+ i CD8+, a kandydat na czterowalentną szczepionkę przeciwko grypie firmy Novavax dowiódł, że indukuje krzyżowo reaktywne, wielofunkcyjne odpowiedzi komórek T CD4+. Uważa się, że odpowiedzi komórek T odgrywają ważną rolę w kontroli układu odpornościowego nad zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 i grypy (np. poprzez ograniczanie ciężkości choroby i oczyszczanie z infekcji) oraz zwiększaniu szerokiego zakresu odporności.

Postacie szczepionki CIC spowodowały powstanie silnych odpowiedzi przeciwciał zarówno przeciwko antygenom SARS-CoV-2, jak i grypy, a odpowiedzi przeciwciał były modelowane przy użyciu metody projektowania eksperymentów (ang. Design of Experiments, DoE), aby pomóc w optymalizacji przyszłego doboru dawki. Podczas badania profil bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki CIC był zgodny z samodzielnym prototypem szczepionki NVX-CoV2373 i czterowalentnymi preparatami referencyjnymi kandydackiej szczepionki przeciwko grypie. Stwierdzono, że szczepionka CIC była ogólnie dobrze tolerowana. Poważne zdarzenia niepożądane występowały rzadko i żadne nie zostało ocenione jako związane ze szczepionką. – Wyniki pokazują, że nasz wariant szczepionki skojarzonej przeciw COVID-19 i grypie jest wykonalny, dobrze tolerowany i immunogenny, wywołując zarówno odpowiedź przeciwciał, jak i komórek T. W miarę przechodzenia od pandemii SARS-CoV-2, do obiegu endemicznego, wierzymy, że nasza oparta na białkach szczepionka skojarzona może pomóc w zwalczaniu dwóch globalnych zagrożeń zdrowia publicznego za pomocą jednej szczepionki – mówi dr Gregory M. Glenn, prezes ds. badań i rozwoju Novavax. – Podejście modelowania DoE w badaniu umożliwiło ocenę optymalnej dawki zarówno antygenów COVID-19, jak i grypy w celu dalszego rozwoju kandydata na szczepionkę skojarzoną przeciw COVID-19 i grypie. Te wstępne rezultaty dostarczają ważnych spostrzeżeń na temat schematów dawkowania, które mogą być zastosowane, gdy będziemy patrzeć na badanie potwierdzające fazy II jeszcze w tym roku – dodaje dr Vivek Shinde, wiceprezes, kierownik ds. rozwoju klinicznego ds. szczepionek CIC dla starszych osób dorosłych, szczepionek przeciw grypie i RSV Novavax.

Podejście oparte na modelowaniu DoE, zastosowane do zaprojektowania badania, umożliwiło dokładniejsze dostrojenie wyboru dawki zarówno antygenu COVID-19, jak i grypy do dalszego rozwoju w porównaniu z tradycyjnymi podejściami. Te spostrzeżenia dotyczące dawek będą podstawą badania potwierdzającego fazy II, które ma się rozpocząć pod koniec 2022 r. Obie szczepionki białkowe, użyte w badaniu, zostały sformułowane z opatentowanym przez Novavax adiuwantem Matrix-M™, opartym na saponinie, który został zaprojektowany w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej i stymulowania wysokiego poziomu przeciwciał neutralizujących. Wyniki badań zostały zaprezentowane 21 października br. podczas World Vaccine Congress (WVC) Europe 2022. Poprzednie wstępne wyniki badań zostały przedstawione na WVC w kwietniu 2022 r.