Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
„Organizmy uzyskane za pomocą technik i metod mutagenezy należy traktować jako GMO”
„Organizmy uzyskane za pomocą technik i metod mutagenezy należy traktować jako GMO”
25 lipca 2018 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: TSUE) wydał orzeczenie (C-528/16; https://bit.ly/2PyyiZA) w sprawie kwalifikowalności do włączenia do wspólnego katalogu odmian zmodyfikowanych genetycznie (dalej: GMO) uzyskanych za pomocą mutagenezy. Wyrok został w trybie pytania prejudycjalnego złożonego w ramach sporu pomiędzy Confédération paysanne, Réseau Semences Paysannes, Amis de la Terre France, Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16, Vigilance OG2M, CSFV 49, OGM dangers, Vigilance OGM 33 i Fédération Nature et Progrès a Premier ministre (premierem, Francja) i Ministre de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt (ministrem rolnictwa, przemysłu rolno-spożywczego i leśnictwa, Francja) w sprawie odmowy uchylenia przepisu krajowego, zgodnie z którym zasadniczo nie uznaje się, by organizmy uzyskane za pomocą mutagenezy prowadziły do modyfikacji genetycznej oraz odmowy zakazania uprawy i wprowadzania do obrotu odmian rzepaku odpornych na herbicydy uzyskanych za pomocą mutagenezy.

 

Stan sprawy przed sądem francuskim

Dnia 12 marca 2015 r. francuski związek zawodowy rolników oraz osiem stowarzyszeń, których celem jest ochrona środowiska i rozpowszechnianie informacji na temat zagrożeń, jakie powodują GMO, wnieśli do sądu skargę o stwierdzenie nieważności decyzji o oddaleniu przez premiera ich wniosku, w którym domagali się m.in. uchylenia art. D. 5312 francuskiego kodeksu ochrony środowiska, transponującego dyrektywę 2001/18/WE, który wyklucza mutagenezę z definicji technik prowadzących do modyfikacji genetycznej w rozumieniu art. L. 5311 tego kodeksu oraz zakazania uprawy i wprowadzania do obrotu odmian rzepaku odpornych na herbicydy uzyskanych za pomocą mutagenezy, jak również o nakazanie premierowi, pod groźbą okresowej kary pieniężnej, przyjęcia wszystkich środków koniecznych do wprowadzenia moratorium na uzyskane w drodze mutagenezy odmiany roślin odpornych na herbicydy.  

Na skutek skargi sąd krajowy rozważył, czy tradycyjne metody mutagenezy in vivo jako stosowane przez dziesięciolecia nie stworzyły zidentyfikowanych zagrożeń dla środowiska lub zdrowia. Uwzględnił zaś, że od momentu uchwalenia dyrektywy 2001/18/WE nowe GMO odporne na herbicydy, zostało uzyskane dzięki technikom mutagenezy przypadkowej stosowanym in vitro do komórek roślinnych oraz dzięki technikom i metodom mutagenezy ukierunkowanej wykorzystującym nowe techniki inżynierii genetycznej, takie jak mutageneza ukierunkowana oligonukleotydami lub mutageneza ukierunkowana z wykorzystaniem nukleazy. Jednak w tym stanie rzeczy niemożliwe jest pewne ustalenie istnienia i wagi zagrożeń dla  zdrowia ludzkiego i środowiska. Jedyne oceny takich zagrożeń zostały przeprowadzone w sprawach wydawania zezwoleń na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin, na które odmiany te zostały uodpornione. Zdaniem krajowego sądu francuskiego można jedynie domyślać się, że zagrożenia te mogą być zbliżone do tych wynikających z użycia GMO pochodzącego z transgenezy, ponieważ bezpośrednia modyfikacja genomu w wyniku mutagenzey ukierunkowanej wywołałaby takie same skutki jak wprowadzenie obcego genu, a rozwój tych technik umożliwia przyspieszenie modyfikacji materiału genetycznego bez porównania z modyfikacjami, jakie mogą nastąpić w sposób naturalny lub przypadkowy.

Na skutek tych wątpliwości i konieczności poddania tych GMO zasadom dyrektywy 2001/18/WE, Rada Stanu Francji zwróciła się z następującymi pytaniami prejudycjalnymi do TSUE:

1) ,,Czy organizmy uzyskane w drodze mutagenezy stanowią [GMO] w rozumieniu art. 2 dyrektywy 2001/18, choć na podstawie art. 3 i załącznika I B do tej dyrektywy wyłączone są od obowiązków przewidzianych dla uwolnienia i wprowadzenia na rynek [GMO]? Czy w szczególności techniki mutagenezy, zwłaszcza nowe techniki mutagenezy ukierunkowanej wykorzystujące procesy inżynierii genetycznej, mogą być uważane za techniki wymienione w załączniku I A, do którego odsyła art. 2? Czy w konsekwencji art. 2 i 3 dyrektywy [2001/18] oraz załączniki I A i I B do niej należy interpretować w ten sposób, że wyłączają one od stosowania środków ostrożności, oceny wpływu i identyfikowalności wszystkie organizmy i materiał siewny zmodyfikowane genetycznie uzyskane w drodze mutagenezy, czy tylko organizmy uzyskane metodami konwencjonalnymi mutagenezy przypadkowej przez promieniowanie jonizujące lub ekspozycję na mutageny chemiczne, istniejącymi przed przyjęciem tych przepisów?

2) Czy odmiany uzyskane w drodze mutagenezy stanowią odmiany zmodyfikowane genetycznie w rozumieniu art. 4 dyrektywy [2002/53], które nie są wyłączone z obowiązków przewidzianych w tej dyrektywie? Czy zakres stosowania tej dyrektywy jest, przeciwnie, identyczny z zakresem wynikającym z art. 2 i 3 dyrektywy [2001/18] oraz z załącznika I B do niej i wyłącza również odmiany uzyskane w drodze mutagenezy z obowiązków przewidzianych dla wpisania odmian zmodyfikowanych genetycznie do wspólnego katalogu odmian gatunków roślin rolniczych w dyrektywie [2002/53]?

3) Czy art. 2 i 3 oraz załącznik I B do dyrektywy [2001/18] w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska [GMO], w zakresie, w jakim wyłączają mutagenezę z zakresu stosowania obowiązków przewidzianych w [tej] dyrektywie, stanowią środek pełnej harmonizacji zakazujący państwom członkowskim poddania organizmów uzyskanych w drodze mutagenezy wszystkim lub niektórym obowiązkom przewidzianym w [owej] dyrektywie lub jakiemukolwiek innemu obowiązkowi, czy też państwa członkowskie dysponują w ramach ich transpozycji zakresem uznania dla zdefiniowania systemu mającego zastosowanie do organizmów uzyskanych w drodze mutagenezy?

4) Czy z uwagi na rozwój procesów inżynierii genetycznej, pojawienie się nowych odmian roślin uzyskanych dzięki tym technikom oraz obecny stan niepewności naukowej co do ich wpływu i wynikającego z nich potencjalnego zagrożenia dla środowiska i zdrowia ludzi i zwierząt ważność art. 2 i 3 dyrektywy [2001/18] oraz załączników I A i I B do niej może zostać zakwestionowana w świetle zasady ostrożności gwarantowanej w art. 191 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, ze względu na to, że przepisy te nie poddają [GMO] uzyskanych w drodze mutagenezy środkom ostrożności, ocenie skutków i śledzeniu?”.

 

Podstępowanie przed TSUE

Co do istoty sprawa dotyczyła wykładni i zastosowania art. 2 i 3 oraz załączników I A i I B do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG[1] (dalej: dyrektywa 2001/18/WE), jak również wykładni art. 4 dyrektywy Rady 2002/53/WE z dnia 13 czerwca 2002 r. w sprawie wspólnego katalogu odmian gatunków roślin rolniczych[2], zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r.[3] (dalej: dyrektywa 2002/53/WE).

Zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE (motyw 4-6, 17, 44 i 55) z uwagi na możliwość transgenicznego przemieszczania się upraw, nieodwracalność zmian dla środowiska naturalnego, konieczność ochrony zdrowia ludzi i środowiska naturalnego, wszelkie działania związane z GMO powinny opierać się na zasadzie przezorności (z art. 191 ust. 2 TFUE) i podejmowania działań zapobiegawczych. Dyrektywa nie odnosi się jednak do GMO zwyczajowo wykorzystywanych do szeregu zastosowań i mających potwierdzone bezpieczeństwo podczas długotrwałych obserwacji. Pozostałe GMO powinny pozostawać pod stałym nadzorem, co do obrotu w charakterze lub w składzie produktów, tj. w myśl celów dyrektywy 2001/18/WE.

Dyrektywa 2002/53/WE dotyczy zaś kwalifikacji odmian gatunków roślin rolniczych do unijnego katalogu na podstawie katalogów krajowych. Dyrektywa dopuszcza włączenie do katalogu GMO pod warunkiem podjęcia wszelkich środków zapobiegawczych (art. 4 ust. 4) przed uniknięciem ujemnych skutków dla zdrowia ludzkiego i środowiska.

W wyniku przeprowadzonej w trakcie postępowania analizy TSUE uznał, że:

1) „Artykuł 2 pkt 2 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG należy interpretować w ten sposób, że organizmy uzyskane za pomocą technik i metod mutagenezy stanowią organizmy zmodyfikowane genetycznie w rozumieniu tego przepisu. Artykuł 3 ust. 1 dyrektywy 2001/18 w związku z pkt 1 załącznika I B do tej dyrektywy oraz w świetle motywu 17 tejże dyrektywy należy interpretować w ten sposób, że z zakresu stosowania owej dyrektywy są wyłączone tylko organizmy uzyskane za pomocą technik i metod mutagenezy, które były tradycyjnie wykorzystywane do różnych zastosowań i których bezpieczeństwo zostało już dawno potwierdzone”.

TSUE ustalił w szczególności, że chociaż mutacje spowodowane przez techniki i metody mutagenezy, których stosowanie ma służyć produkcji odmian gatunków roślin odpornych na herbicydy są modyfikacją materiału genetycznego (w rozumieniu art. 2 pkt 2 dyrektywy 2001/18/WE), to niektóre ze wspomnianych technik i metod wiążą się ze stosowaniem mutagenów chemicznych lub fizycznych, zaś inne – ze stosowaniem inżynierii genetycznej, te same techniki i metody zmieniają materiał genetyczny organizmu w sposób, który nie zachodzi w warunkach naturalnych w rozumieniu wspomnianego przepisu, i w związku z tym organizmy uzyskane za pomocą technik i metod mutagenezy należy traktować jako GMO, ponieważ inne rozumowanie wypaczałoby sens dyrektywy 2001/18/WE. Zaś art. 3 ust. 1 dyrektywy 2001/18 w związku z załącznikiem I B pkt 1 nie wyłączają z zakresu stosowania tej dyrektywy organizmów uzyskanych za pomocą nowych technik i metod mutagenezy, które pojawiły się lub rozwinęły się głównie od momentu przyjęcia dyrektywy 2001/18/WE.

2) „Artykuł 4 ust. 4 dyrektywy Rady 2002/53/WE z dnia 13 czerwca 2002 r. w sprawie wspólnego katalogu odmian gatunków roślin rolniczych, zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r., należy interpretować w ten sposób, że z przewidzianych w tym przepisie obowiązków są wyłączone odmiany zmodyfikowane genetycznie uzyskane za pomocą technik i metod mutagenezy, które były tradycyjnie wykorzystywane do różnych zastosowań i których bezpieczeństwo zostało już dawno potwierdzone”.

Odpowiadając na to pytanie TSUE bardzo wąsko potraktował wyjątek, który pozwala wyłączyć jedynie te techniki i metody modyfikacji organizmów, których bezpieczeństwo zostało już dawno potwierdzone, w szczególności przed uchwaleniem dyrektywy 2001/18/WE. Zatem wyjątek pozwalający na wpisanie lub nie odmiany do wspólnego katalogu odmian gatunków roślin rolniczych w dyrektywie 2002/53/WE winien być interpretowany bardzo ściśle i w duchu dyrektywy, w tym wytycznych dotyczących zapewnienia bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi i środowiska.

3) „Artykuł 3 ust. 1 dyrektywy 2001/18 w związku z pkt 1 załącznika I B do tej dyrektywy, w zakresie, w jakim wyłącza on z zakresu stosowania tej dyrektywy organizmy uzyskane za pomocą technik i metod mutagenezy, które były tradycyjnie wykorzystywane do różnych zastosowań i których bezpieczeństwo zostało już dawno potwierdzone, należy interpretować w ten sposób, że nie skutkuje on pozbawieniem państw członkowskich możliwości poddania takich organizmów – w poszanowaniu prawa Unii, w szczególności reguł dotyczących swobodnego przepływu towarów ustanowionych w art. 34–36 TFUE – obowiązkom przewidzianym w tej dyrektywie lub innym obowiązkom”.

Odpowiadając na to pytanie, TSUE uznał dowolność państw członkowskich do regulowania kwestii GMO uzyskanych za pomocą technik i metod mutagenezy, które były tradycyjnie wykorzystywane do różnych zastosowań i których bezpieczeństwo zostało już dawno potwierdzone. W szczególności państwa członkowskie mogą zaostrzyć przepisy krajowe i poddać GMO uzyskanego tymi metodami wymogom dyrektywy 2001/18/WE, w szczególności surowszym zasadom ostrożności i bezpieczeństwa dla zdrowia człowieka i środowiska.

Na pytanie czwarte TSUE nie odpowiedział z uwagi na brak konieczności odpowiedzi w świetle powyższych ustaleń.

 

Podsumowanie

Na kanwie niniejszej sprawy należy podsumować, że mniej surowe zasady wynikające z zasady ostrożności kierowane są do organizmów uzyskiwanych na skutek technik lub metod, których bezpieczeństwo zostało już dawno potwierdzone, w szczególności przed uchwaleniem dyrektywy 2001/18/WE. Z kolei wszystkie metody lub techniki, które nie są wprost wyłączone, powstały lub były rozwijane po uchwaleniu dyrektywy 2001/18/WE, nie są wyłączone od jej stosowania i wymagają szczególnej przezorności związanej z ochroną zdrowia ludzi i środowiska. Co ważne, kraje członkowskie, z poszanowaniem swobód unijnych (przepływu towarów), mogą wprowadzić surowsze zasady także dla tych organizmów, które zostały uzyskane na skutek technik lub metod, których bezpieczeństwo zostało już dawno potwierdzone. 

Masz pytania? Napisz: joanna.uchanska@traple.pl.

Dr Joanna Uchańska, Radca prawny z departamentu Life Sciences & Health Care, Traple Konarski Podrecki i Wspólnicy.


[1] Dz.U. 2001, L 106, s. 1.

[2] Dz.U. 2002, L 193, s. 1.

[3] Dz.U. 2003, L 268, s. 1.

KOMENTARZE
news

<Sierpień 2020>

pnwtśrczptsbnd
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
4
5
6
Newsletter