Firma otrzymała pozwolenie od niemieckiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (BfArM) na rozpoczęcie badania klinicznego związku OATD-01. Badanie kliniczne I fazy tej cząsteczki zostanie przeprowadzone na grupie zdrowych ochotników.

- Pierwsze podanie związku OATD-01 u pacjenta jest ważnym kamieniem milowym dla rozwoju zupełnie nowej klasy leków. Uważamy, że inhibitory białek z rodziny chitynaz mają duży potencjał, aby stać się nowymi lekami w terapii przewlekłych chorób zapalnych. Pierwsze podanie związku OATD-01 jest także istotnym wydarzeniem w rozwoju OncoArendi Therapeutics, która staje się firmą w fazie rozwoju klinicznego swoich produktów. Zakładamy komercjalizację związku OATD-01 w optymalnym momencie pod względem wyceny w stosunku do wydatków na jego rozwój – powiedział Marcin Szumowski, Prezes Zarządu OncoArendi Therapeutics.

Związek OATD-01 jest małocząsteczkowym inhibitorem dwóch białek – kwaśnej chitynazy ssaków (AMCase) i chitotriozydazy (CHIT1). To pierwszy związek hamujący aktywność enzymów z rodziny chitynaz, który wchodzi do fazy rozwoju klinicznego. W trakcie badania klinicznego, które polega na podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczych, wzrastających dawek związku, zostanie ocenione bezpieczeństwo badanej substancji, a także określone zostaną jej parametry farmakokinetyczne. Do tej pory potencjał OATD-01 wykazały badania na zwierzętach, m.in. w modelu astmy oraz idiopatycznego włóknienia płuc.

- Pierwsze podanie związku OATD-01 stanowi punkt kulminacyjny wielu lat badań i odkryć biologicznych oraz chemicznych, a także przedklinicznych prac rozwojowych prowadzonych przez OncoArendi Therapeutics. Prace te były współfinansowane przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju w ramach Programów Operacyjnych Innowacyjna Gospodarka oraz Inteligentny Rozwój. Warto podkreślić, że jest to trzecie w historii polskiej biotechnologii i farmacji wprowadzenie przez polską firmę innowacyjnego leku do fazy badań klinicznych, co jest dla nas ogromnym osiągnięciem. Mamy nadzieję, że już niedługo związki z kategorii inhibitorów chitynaz staną się alternatywą dla obecnie stosowanych w terapii nie tylko astmy, ale również innych chorób układu oddechowego takich jak włóknienie płuc czy sarkoidoza – zaznaczył Stanisław Pikul, Dyrektor ds. Rozwoju OncoArendi Therapeutics.

Konferencję prasową i sukces OncoArendi Therapeutics trafnie podsumowała Podsekretarza Stanu w Ministerstwie Rozwoju, Jadwiga Emilewicz, wychodząc dużo dalej poza działania jednej tylko firmy – Wszyscy bierzemy udział w historycznym wydarzeniu. To trzeci raz w historii kraju, kiedy polski lek innowacyjny wchodzi do fazy badań klinicznych. Moja obecność tutaj wynika z tego, że biotechnologia stała się jednym z obszarów strategicznych Strategii na rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju, dokumentu programowego rządu. Wiele wysiłków takich firm jak OncoArendi Therapeutics nie skończyłoby się sukcesem, gdyby nie środki publiczne właśnie. Uwzględniliśmy w tej strategii biotechnologię, pomimo że przecież nie mamy praktycznie bazy produkcyjnej leków innowacyjnych. Zdajemy sobie natomiast sprawę, że jeżeli długi i trudny bieg, wysokie nakłady finansowe i zaawansowane prace badawczo-rozwojowe zostaną zwieńczone sukcesem, zakończą się też ogromnym zyskiem zarówno etycznym (wprowadzenie leku na istotne choroby cywilizacyjne), ale także komercyjnym firmy. Mamy w oparciu o co budować – najwięksi globalni gracze coraz chętniej przyjeżdżają do Polski, inwestując tutaj już nie w prostą produkcję, ale w centra badawczo-rozwojowe. Obserwując jak wygląda budowa takiego ekosystemu biotechnologicznego na świecie wiemy dobrze, że potrzeba nam średnich i małych firm lokalnych współpracujących z ośrodkami akademickimi, jak również z dużymi, światowymi koncernami. Ten proces w naszym kraju nabiera rumieńców, a marzenie, żeby Polska stała się hubem biotechnologicznym w Europie Środkowej nie jest przesadzone.