Od zatwierdzenia pierwszego leku biopodobnego w Europie w 2006 roku jak dotąd EMA  wydała pozytywne zalecenia łącznie dla dwunastu leków biopodobnych. Jednak dopiero w tym roku po raz pierwszy zatwierdzono biopodobne przeciwciała monoklonalne o tak skomplikowanej budowie. Dopuszczenie do obrotu kolejnych preparatów przyczyni się do rozwoju rynku leków biopodobnych w Europie, co w konsekwencji wpłynie na obniżenie kosztów leczenia biofarmaceutykami bez pogarszania jakości opieki zdrowotnej – zapewnia Beata Stępniewska, Wykonawczy Dyrektor Generalny Europejskie go Stowarzyszenia Wytwórców Leków Generycznych (European Generic Medicines Association – EGA).

Nowe produkty to Remsima i Inflectra, oba zawierają tę samą substancję czynną – infliksymab. Remsima zgłaszana jest przez Celltrion Healthcare Hungary. Lek Celltrionu został już zarejestrowany w Korei. Ze względu na fakt, iż jest to pierwsze biopodobne przeciwciało monoklonalne, wniosek złożony do EMA jest dłużej rozpatrywany, niż standardowe.  Hospira UK jest natomiast podmiotem ubiegającym się o wydanie rejestracji i dopuszczenie do obrotu  Inflectry. Inflectra spełniła bardzo rygorystyczne wymogi jakościowe, bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały określone przez EMA, co stanowi kolejny krok w kierunku wprowadzeniu produktu na rynek europejski – przyznaje dr Stan Bukofzer, wiceprezes i dyrektor ds. medycznych Hospira.

Oba produkty można uznać za terapeutyczną alternatywę dla istniejących leków biologicznych, przy porównywalnej jakości, skuteczności i bezpieczeństwie. Ich właściwości oraz wskazanie do stosowania są podobne, jak w przypadku Remicade (zatwierdzony UE w 1999 roku). Preparaty będą więc stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak: reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczyca.

Specyficzne wytyczne dla biopodobnych przeciwciał monoklonalnych obowiązują od grudnia 2012 roku. I tak jak w przypadku innych leków biopodobnych, zanim producenci uzyskają pozwolenia na produkcję i dopuszczenie do obrotu, należy wykazać, że substancje te nie różnią się od leku referencyjnego, w zakresie jego jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Ponadto wnioskodawcy zobowiązani są również do wdrożenia planu zarządzania ryzykiem, w celu potwierdzenia długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leku biopodobnego, w tym wykrywania nieoczekiwanych rzadkich działań niepożądanych, gdy lek będzie stosowany w klinicznej praktyce. Na tym etapie dokumentacja oraz opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), zostaną przekazane Komisji Europejskiej (KE). Jeśli wnioski zostaną zaopiniowane pozytywnie, produkty te przyczynią się do rozwoju rynku leków biopochodnych. Skoro dwie firmy, zgodnie z rygorystycznymi wymogami EMA, opracowały preparaty o tak złożonej budowie i zostaną one dopuszczone do obrotu w UE, inne koncerny farmaceutyczne również będą starać się o dopuszczenie ich produktów. W efekcie pacjenci już w niedalekiej przyszłości będą mogli otrzymywać leczenie o wysokiej jakości, przy niższej cenie. Ponadto fakt ten może wywołać spore zamieszanie na rynku finansowym. Pojawienie się na rynku regulowanym leków biopodobnych drugiej generacji, otworzy kolejny etap rozwoju biotechnologii.