Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Novartis ogłasza obiecujące dla chorych na czerniaka o podwyższonym ryzyku zaktualizowane wyniki badania klinicznego
Novartis ogłasza obiecujące dla chorych na czerniaka o podwyższonym ryzyku zaktualizowane w

Firma Novartis podała dziś zaktualizowane wyniki badania klinicznego COMBI-AD, które wykazało, że leczenie za pomocą preparatów dabrafenib i trametynib po chirurgicznym usunięciu czerniaka zapewnia korzyści w postaci długoterminowego i trwałego przeżycia bez wznowy (RFS) u pacjentów z czerniakiem w III stopniu zaawansowania z mutacją BRAF [1,2]. Badacze poinformowali, że 52% (95% CI, 48%-58%) pacjentów otrzymujących adjuwantową terapię dabrafenibem i trametynibem żyło i nie pojawiła się u nich wznowa po upływie pięciu lat [1]. Wśród pacjentów z grupy otrzymującej placebo w ramach badania 36% (95% CI, 32%-41%) żyło i nie doświadczyło wznowy w czasie przeprowadzania tej analizy danych, co odpowiada typowemu wskaźnikowi przeżycia bez wznowy w przypadku czerniaka obserwowanego u pacjentów z III stopniem zaawansowania choroby po resekcji bez wdrożonego leczenia [1,3-5]. Spójne korzyści z zakresu RFS zaobserwowano we wszystkich podgrupach chorych w III stopniu zaawansowania wg AJCC 7 [1,6].

Mediana RFS, lub inaczej oczekiwany czas, przez który 50% pacjentów będzie nadal żyło i nie będzie miało wznowy choroby, nie została jeszcze osiągnięta przy 5-letnim okresie zbierania danych dotyczących pacjentów leczonych dabrafenibem i trametynibem, co sugeruje długoterminową korzyść z terapii celowanej stosowanej w schemacie uzupełniającym (adjuwantowym) (NR; 95% PU, 47,9 m.-NR) [1]. Mediana RFS wynosiła 16,6 miesiąca dla pacjentów przyjmujących placebo (95%CI, 12,7-22,1 m.) [1] Leczenie dabrafenibem i trametynibem zmniejszyło ryzyko wznowy choroby lub zgonu o 49% w porównaniu z placebo (współczynnik ryzyka [HR] 0,51; 95% PU 0,42, 0,61) [1].

– Naszym celem jako klinicystów jest zapewnienie pacjentom z III stopniem zaawansowania choroby najlepszej szansy na przeżycie bez wznowy – mówi prof. dr Axel Hauschild, profesor dermatologii w Szpitalu Uniwersyteckim w Szlezwiku-Holsztynie w Niemczech. – Wyniki badania COMBI-AD pokazują, że terapia adjuwantowa dabrafenibem i trametynibem po resekcji chirurgicznej daje chorym na czerniaka szansę na długotrwałe przeżycie bez wznowy. Pięć lat to dla pacjentów kamień milowy w rozumieniu klinicznym i emocjonalnym. Nawracający czerniak z mutacją BRAF, po rozprzestrzenieniu się na inne organy, może być bardziej niebezpieczny i trudny do wyleczenia. Trwałe, długoterminowe wyniki badania COMBI-AD zaobserwowane wśród pacjentów wyraźnie wskazują na ważną rolę, jaką terapia celowana odgrywa w schemacie uzupełniającym.

Wyniki badania COMBI-AD pochodzą z analizy prospektywnej 870 pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600, leczonych dabrafenibem i trametynibem po interwencji chirurgicznej [1,2]. To badanie stanowi największy zbiór danych i najdłuższy jak dotąd okres obserwacji w tej populacji pacjentów leczonych terapią celowaną [2]. Wyniki zostały zaprezentowane podczas konferencji ASCO20 Virtual Scientific Program (streszczenie nr 10001) [1].

– Pięcioletni okres przeżycia jest kamieniem milowym dla osób z czerniakiem i lekarzy, którzy ich leczą – uważa dr John Tsai, dyrektor ds. globalnego rozwoju leków i główny dyrektor ds. medycznych Novartis. – W ogłoszonych danych z badania COMBI-AD widzimy niemal 50% redukcję ryzyka wznowy lub zgonu z powodu czerniaka i wierzymy, że te informacje zostaną uznane za pomocne w wyborze leczenia dla pacjentów po operacji. Chcielibyśmy podziękować pacjentom, którzy brali udział w długoterminowym badaniu klinicznym i ich rodzinom. Ich udział i zaangażowanie są kluczowe, by dowiedzieć się, w jaki sposób terapia celowana pod kątem BRAF może zmienić wyniki u pacjentów z resekcyjnym czerniakiem w III stadium.

Źródła

[1] Hauschild A, et al. Long-term benefit of adjuvant dabrafenib + trametinib (D+T) in patients (pts) with resected stage III BRAF V600–mutant melanoma: 5-letnia analiza COMBI-AD. Abstract #10001. 2020American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, May 29-June 2, Chicago, IL.

[2] Maio M, et al. Adjuvant vemurafenib in resected, BRAFV600 mutation-positive melanoma (BRIM8): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018;19(4):510-520.

[3] Eggermont A, et al. Long-term results of the randomized phase III trial EORTC 18991 of adjuvant therapy with pegylated interferon alfa-2b versus observation in resected stage III melanoma. J Clin Oncol. 2012;30(31):3810–3818.

[4] Garbe C, et al. Adjuvant low-dose interferon {α}2a with or without dacarbazine compared with surgery alone: a prospective-randomized phase III DeCOG trial in melanoma patients with regional lymph node metastasis. Ann Oncol. 2008;19(6):1195–1201.

[5] Ascierto PA, Borgognoni L, Botti G et al. New paradigm for stage III melanoma: from surgery to adjuvant treatment. J Transl Med. 2019; 17:266. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6693227/.

[6] Balch C, et.al. Final version of 2009 AJCC melanoma staging and classification. Journal of ClinicalOncology. 2009; vol. 27, no. 36, pp. 6199–6206.

KOMENTARZE
news

<Grudzień 2020>

pnwtśrczptsbnd
1
2
TECHCO Forum
2020-12-02 do 2020-12-03
3
4
5
6
7
8
NEURONUS 2020 Neuroscience Forum
2020-12-08 do 2020-12-11
9
Digital Hospital Forum
2020-12-09 do 2020-12-09
11
12
13
14
15
MEDmeetsTECH #10
2020-12-15 do 2020-12-16
16
17
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
3
Newsletter