Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Nadzieja dla chorych na stwardnienie rozsiane. Novartis ze zgodą FDA i EMA dla ofatumumabu
Nadzieja dla chorych na stwardnienie rozsiane. Novartis ze zgodą FDA i EMA dla ofatumumabu

Zarówno Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), jak i Europejska Agencja Leków (EMA) pozytywnie zaopiniowały wnioski (sBLA i MAA) Novartis o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu biologicznego leku ofatumumabu (OMB157) w celu leczenia nawracających postaci stwardnienia rozsianego (RMS, ang. relapsing forms of multiple sclerosis) u dorosłych. Prawdopodobnie zatwierdzenie regulacyjne ofatumumabu w Stanach Zjednoczonych nastąpi w czerwcu 2020 r., a w Europie – do drugiego kwartału 2021 r. Decyzje FDA i EMA zostały wydane na podstawie wyników III fazy badań klinicznych ASCLEPIOS I i II w leczeniu nawracającej formy stwardnienia rozsianego. 

 

Ofatumumab (20 mg leku podawane podskórnie raz na miesiąc) wykazał lepszą skuteczność w porównaniu z Aubagio® (teriflunomidem, 14 mg podawane doustnie). Lek wykazał bardzo dobre i klinicznie znaczące efekty, zmniejszając liczbę nawrotów stwardnienia rozsianego, oceniane jako roczny wskaźnik nawrotów (ARR, ang. annualized relapse rate). 

Ofatumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 (mAb), podawanym comiesięczne poprzez wstrzyknięcie podskórne (za pomocą specjalnego pena, samodzielnie przez pacjenta). Ofatumumab wiąże się z cząsteczką CD20 na powierzchni komórek B, powodując ich lizę. Selektywny mechanizm działania i podskórny sposób podawania leku umożliwia precyzyjne dostarczenie go do węzłów chłonnych, gdzie konieczne jest zniszczenie komórek B w przebiegu SM. Oszczędzone zostają komórki B w śledzionie, które odpowiadają za utrzymanie odporności.

Po zatwierdzeniu ofatumumab może stać się lekiem pierwszego wyboru dla szerokiej populacji chorych na RMS i pierwszą terapią komórkami B, którą można samodzielnie podawać w domu za pomocą wstrzykiwacza automatycznego. 

Stwardnienie rozsiane (MS) to przewlekła choroba układu nerwowego, w której dochodzi do powstawania zmian w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, tzn. mózgu i rdzenia kręgowego. Patomechanizm choroby nie jest do końca poznany. Uszkodzeniu ulegają osłonki mielinowe włókien nerwowych (przyczyna autoimmunologiczna), powodując nieprawidłowe, wolniejsze lub utrudnione przewodzenie impulsów nerwowych. W miejscach zniszczenie mieliny powstają stwardniałe blizny, stąd nazwa choroby. Na SM choruje 30 osób na 100 000. 

Źródła

grafika: By --Andrew-- from Flickr - https://www.flickr.com/photos/americanidle/168419381/, CC BY 2.0, https://commons.wikimedia.org/w/index.php?curid=1342190

KOMENTARZE
Newsletter