Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Molecure złożyła wniosek o pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego fazy I dla cząsteczki OATD-02
Molecure złożyła wniosek o pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego fazy I dla cząstec

Molecure S.A. poinformowała wczoraj o złożeniu wniosku o pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego (ang. Clinical Trial Application, CTA) dla OATD-02 do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Spółka planuje przeprowadzić I fazę badania klinicznego OATD-02 z udziałem pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi, w tym rakiem jelita grubego, rakiem jajnika, rakiem trzustki lub rakiem nerkowokomórkowym.

 

Planowana I faza badania klinicznego będzie otwartym, wieloośrodkowym badaniem z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, aktywności przeciwnowotworowej i ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki OATD-02. Molecure zamierza rozpocząć badanie w czwartym kwartale 2022 r., pod warunkiem uzyskania pozwolenia od organów regulacyjnych. 

– Złożenie wniosku o pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego stanowi istotny kamień milowy na ścieżce rozwoju cząsteczki OATD-02, będącej potencjalnie pierwszym podwójnym inhibitorem arginazy, który trafia do badań z udziałem pacjentów. Zobaczyliśmy już obiecujące dane przedkliniczne potwierdzające znaczną aktywność przeciwnowotworową związku OATD-02, który ma potencjał, aby poprawiać wyniki terapii w szerokim spektrum guzów litych. Oczekujemy podania OATD-02 pacjentom jeszcze w tym roku, co nastąpi po uzyskaniu pozwolenia ze strony organów regulacyjnych – mówi dr Marcin Szumowski, CEO, współzałożyciel i znaczący akcjonariusz Molecure S.A. 

Część kliniczna rozwoju związku OATD-02 jest prowadzona w ramach realizacji projektu: POIR.01.01.01-00-0415/17-00 „Rozwój przedkliniczny i kliniczny inhibitora arginazy do zastosowania w immunoterapii przeciwnowotworowej”, współfinansowanego przez Unię Europejską z Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój.

KOMENTARZE
Newsletter