– Obecnie przygotowujemy się do rozpoczęcia rekrutacji pacjentów w dwóch ośrodkach na terenie Holandii na początku września br. Mocno liczymy na to, że włączenie Holandii zwiększy efektywność rekrutacji w badaniu klinicznym KITE. Populacja odpowiednich pacjentów do badania w tym kraju jest już dobrze rozpoznana, ponieważ niedawno w Holandii zostało ukończone duże krajowe akademickie badanie kliniczne w zbieżnej z naszą grupie pacjentów. Było to badanie PREDMETH, przy czym oba ośrodki, które rozpoczną rekrutację, dla nas były jednymi z najlepiej rekrutujących w tym badaniu akademickim – mówi dr n. med. Piotr Iwanowski, Chief Medical Officer, członek zarządu Molecure S.A. Molecure liczy na istotne przyspieszenie w rekrutacji pacjentów w badaniu KITE na jesieni po zakończeniu okresu wakacyjnego i uruchomieniu nowych ośrodków z historią skutecznej rekrutacji w docelowej populacji pacjentów z sarkoidozą płucną.

Badanie kliniczne OATD-01 (KITE) jest międzynarodowym wieloośrodkowym badaniem fazy II prowadzonym w USA i Europie (Danii, Norwegii, Francji, Grecji, Wielkiej Brytanii i niebawem Holandii) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa innowacyjnego kandydata klinicznego OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną. Badanie KITE ocenia skuteczność i bezpieczeństwo OATD-01 w sarkoidozie płucnej, a także dostarcza kluczowych danych na temat białka CHIT1 – celu biologicznego, który odgrywa istotną rolę w patogenezie także innych schorzeń, takich jak MASH (stłuszczeniowe zapalenie wątroby z dysfunkcją metaboliczną). OATD-01 to wiodący kandydat na lek opracowany przez Molecure i pierwszy w swojej klasie inhibitor chitotriozydazy-1 (CHIT1) z potencjałem leczenia chorób zapalnych, takich jak choroby śródmiąższowe płuc (m.in. sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc [IPF]) oraz MASH.

Badanie kliniczne OATD-01 rozpoczęło się w 2024 r. i jest zaprojektowane z udziałem ok. 100 pacjentów chorych na sarkoidozę płucną w ok. 20-30 ośrodkach klinicznych w USA i Europie. Główną miarą (pierwotnym punktem końcowym) oceniającą skuteczność leku po 12-tygodniowym podaniu jest różnica pomiędzy wyjściowym a końcowym poziomem zmian ziarniniakowych w płucach ocenianych na podstawie badania obrazowego metodą PET/CT (kombinacji pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej). Wyniki tego badania pozwolą ocenić wstępną skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania OATD-01 jako potencjalnego leku w terapii sarkoidozy płucnej. Obecnie badanie KITE prowadzone jest w blisko 20 ośrodkach w USA i Europie, gdzie zostało zrandomizowanych kilkunastu pacjentów.