– Z radością podejmujemy ten istotny krok, jakim jest rozpoczęcie fazy III badania klinicznego w ośrodkach na całym świecie – mówi Takashi Nagao, dyrektor generalny i prezes Medicago. – Dzięki temu jesteśmy o krok bliżej do opracowania tak ważnej nowej szczepionki przeciw COVID-19 i przyczynienia się do globalnej walki z pandemią wraz z naszym partnerem – spółką GSK. Thomas Breuer, Chief Medical Officer GSK, dodaje: – Przejście do zaawansowanego etapu badań klinicznych wzmacnia naszą wiarę w potencjał naszego kandydata na szczepionkę adjuwantową do odegrania znaczącej roli w toczącej się walce z COVID-19. Z niecierpliwością czekamy na ogłoszenie uzyskanych przez nas wyników jeszcze w tym roku.

Do opracowania swojego kandydata pochodzenia roślinnego na szczepionkę przeciw COVID-19 firma Medicago wykorzystała technologię cząstek przypominających koronawirusa (ang. Coronavirus-Like-Particle, CoVLP) w połączeniu ze szczepionką, w której skład wchodzi rekombinowane białko kolca (S) ulegające ekspresji jako cząstki przypominające wirusa (ang. Virus-Like-Particles, VLP). Produkt jest podawany jednocześnie z adjuwantem pandemicznym GSK. Dwie dawki CoVLP równe 3,75 pg podaje się w odstępie 21 dni. 

Kandydat na szczepionkę w skojarzeniu z adjuwantem pandemicznym 17 lutego 2021 r. otrzymał od FDA status produktu podlegającego ocenie w trybie przyspieszonym. Status produktu podlegającego ocenie w trybie przyspieszonym umożliwia FDA zwiększenie tempa prac rozwojowych i wcześniejszy przegląd danych dotyczących nowych leków i szczepionek opracowywanych w celu leczenia lub zapobiegania chorobom ciężkim oraz zaspokojenia istniejących potrzeb medycznych. Carolyn Finkle, Chief Operating Officer Medicago, komentuje: – Decyzja FDA o przyznaniu kandydatowi na szczepionkę firmy Medicago statusu produktu podlegającego ocenie w trybie przyspieszonym przybliży termin wprowadzenia na rynek pierwszej szczepionki pochodzenia roślinnego przeciwko COVID-19, o ile zostanie dopuszczona do obrotu. Jesteśmy wdzięczni FDA i z radością oczekujemy na dalszą współpracę z tą instytucją w związku z kontynuacją naszych badań klinicznych, planowanym wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w trybie nagłym i ewentualnym procesem rejestracji szczepionki.

Fazę III badania zaprojektowano jako event-driven study, tj. bez z góry określonego czasu obserwacji, z randomizacją oraz zaślepieniem obserwatora i kontrolą placebo. Jest to badanie prowadzone w grupach naprzemiennych z dwoma okresami stosowania produktu, w którym ocenie będzie podlegać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania CoVLP z technologią adjuwantową w porównaniu z placebo. Liczba uczestników wyniesie maksymalnie 30 000 i będą to początkowo zdrowe osoby dorosłe (od 18 do 65 lat), a następnie osoby starsze (powyżej 65. roku życia) i osoby z chorobami współistniejącymi. Badanie będzie prowadzone w 10 krajach pod warunkiem uzyskania oczekiwanych wkrótce pozwoleń. Prace rozpoczną się w pierwszej kolejności w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych. Badana próba obejmie zróżnicowaną etnicznie i rasowo populację mężczyzn i kobiet. Prace w ramach części fazy II badania zbliżają się do końca, a publikacja ich wyników jest spodziewana w kwietniu 2021 r.