Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
MabThera podawana podskórnie zatwierdzona w Europie!
MabThera podawana podskórnie zatwierdzona w Europie!
W ostatnich dniach marca Komisja Europejska zatwierdziła nową formę leku MabThera (rituximab) firmy Roche przeznaczoną do iniekcji podskórnej dla chorych cierpiących na typowe formy chłoniaka nieziarniczego. Opracowanie postaci leku aktywnej po podaniu podskórnym było możliwe dzięki wykorzystaniu technologii Enhanze™ opracowanej przez Haloenzyme Therapeutics.

 

Pierwszym produktem onkologicznym firmy Roche zmodyfikowanym z wykorzystaniem technologii Enhanze™ i dopuszczonym do obrotu na rynku europejskim, był podskórnie podawany preparat Herceptin, który został zatwierdzony we wrześniu 2013 roku.
 

Homologacja europejska leku MabThera w formie podawanej podskórnie (ang. subcutaneous; SC) bazowała przede wszystkim na danych z badania klinicznego, które wskazywało, że podskórne podanie leku umożliwia dostarczenie go do miejsca działania w ciągu około 5 minut bez utraty jego skuteczności i bezpieczeństwa. Czas ten, w porównaniu z 2,5 godzinną drogą substancji aktywnej do miejsca działania w sytuacji infuzji dożylnej (ang. intravenously; IV), pozwala oczekiwać znaczącej poprawy jakości leczenia.

 

MabThera jest przeciwciałem monolonalnym, które wiąże się z antygenem CD20 na powierzchni normalnych i złośliwych komórek B, których nadmierny rozrost jest przyczyną powstawania dużych rozlanych chłoniaków nieziarniczych. Związanie leku z tymi komórkami powoduje aktywację naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, które atakują i zabijają ‘oznakowane lekiem’ komórki. Preparat MabThera został po raz pierwszy zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych w 1997 roku w zastosowaniu do leczenia chłoniaków nieziarniczych (ang. non‑Hodgkin lymphoma; NHL). Już w następnym roku MabTherę podawaną dożylnie wprowadzono również na rynki europejskie. Według producenta, firmy Roche, aktualnie preparat stosowany jest w leczeniu ponad 2,7 miliona ludzi z nowotworami krwi. Firma zapowiada, że formę SC leku planuje wprowadzić na większość europejskich rynków jeszcze w 2014 roku.

 

Opracowanie podskórnie podawanej formy preparatu było możliwe dzięki zastosowaniu technologii  Enhanze ™. Zatwierdzenie MabThery SC ma bowiem miejsce siedem lat po podpisaniu przez firmę Roche umowy licencyjnej pozwalającej na wykorzystanie tej, opatentowanej przez Halozyme Therapeutics, metody do opracowywania biologicznych związków terapeutycznych. Roche, w ramach umowy, uzyskał zgodę na prace z wykorzystaniem Enhanze™ nad pięcioma lekami. Uregulowanie opłat rocznych utrzymania licencji umożliwi firmie prace nad trzema dodatkowymi preparatami. Dodatkowo Roche zgodził się płacić firmie Halozyme Therapeutics tantiemy ze sprzedaży podskórnie podawanych form leków Herceptin, MabThera oraz innych opracowanych z wykorzystaniem ich technologii, jak również po osiągnięciu etapów, nazwanych kamieniami milowymi, we wprowadzaniu na rynek każdego z nich.

 

Sama technologia EnhanzeTM nie wydaje się być skomplikowana, jednak jest dość pomysłowa. Jest to opatentowana platforma sposobu dostarczania leków biologicznych, takich jak przeciwciała monoklonalne, ale również  małe cząsteczki, do organizmu ludzkiego. Technologia bazuje na pierwszym zatwierdzonym rekombinowanym ludzkim enzymie hialuronidazy (rHuPH20). Enzym czasowo rozkłada hialuoronian będący składnikiem strukturalnym przestrzeni znajdującej się tuż pod zewnętrzną powłoką skóry. Ta tymczasowa degradacja tworzy wolne obszary w przestrzeni podskórnej umożliwiające swobodny przepływ cząsteczek o rozmiarach osiągających nawet 200 nanometrów. Hialuronian odbudowuje się w ciągu kilku dni nie wywołując negatywnych skutków zdrowotnych u pacjenta, natomiast zmiana sposobu podawania leku z iniekcji dożylnej na aplikację podskórną może znacząco poprawić nie tylko komfort chorego, ale również zwiększyć skuteczność oraz przedłużyć czas działania produktu, czy zmniejszyć koszty leczenia.

KOMENTARZE
news

<Sierpień 2019>

pnwtśrczptsbnd
29
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
Newsletter