W oparciu o statystyki dotyczące stwardnienia rozsianego (MS, ang. multiple sclerosis) w poszczególnych regionach, a także na podstawie potencjału poszczególnych rynków, Mabion złożył wnioski patentowe w wybranych urzędach patentowych obejmujących kraje takie jak: USA, Kanada, Wielka Brytania, UE i kraje EFTA, Australia, Nowa Zelandia, Izrael, Turcja, Rosja i kilka innych. Rozpoczęcie krajowej i regionalnej fazy składania wniosków patentowych w każdym kraju jest kolejnym krokiem do uzyskania prawnej ochrony innowacyjnej terapii stwardnienia rozsianego firmy Mabion. Wcześniej Mabion składał wnioski patentowe w Polskim Urzędzie Patentowym i Europejskim Urzędzie Patentowym w Hadze, który obecnie umożliwia uzyskanie patentów w krajach będących stronami porozumienia (PCT) w uproszczonym procesie opartym na jednym zgłoszeniu patentowym (zw. zgłoszenie międzynarodowe).

– Wprowadzenie wniosków patentowych w każdym z wybranych krajów ma na celu zabezpieczenie własności intelektualnej naszego innowacyjnego produktu (MabionMS). Na podstawie kilku opublikowanych badań uważamy, że MabionMS ma znaczący potencjał w leczeniu stwardnienia rozsianego. Z prawnego punktu widzenia jest to nowa terapia i nowe zastosowanie kliniczne rytuksymabu. Lepszego profilu bezpieczeństwa można również oczekiwać dla MabionCD20 i zostanie on ustalony w badaniach klinicznych. Warto podkreślić, że rytuksymab nie jest obecnie objęty patentem jako cząsteczka w oznaczeniach na etykiecie, a jego proces produkcji jest dobrze ugruntowany, dlatego może to być również konkurencyjna kosztowo opcja leczenia – mówi dr Dirk Kreder, prezes zarządu Mabion S.A. – Naszym celem jest rozwój MabionMS wraz z partnerem doświadczonym w tym obszarze terapii. Wierzymy, że nasza technologia produkcji zapewnia nam przewagę konkurencyjną i aktywnie zapraszamy zainteresowane strony do dyskusji na temat umów licencyjnych dla tego projektu – dodaje dr Dirk Kreder.

Według raportu „Multiple Sclerosis Drugs Market” („Rynek leków na stwardnienie rozsiane”), opublikowanego w maju 2019 r. przez Fortune Business Insights, rynek stwardnienia rozsianego będzie rósł średniorocznie (CAGR) o 6,7% i osiągnie wartość 39 mld USD do 2026 r. Wynika to z dużego i rosnącego popytu na terapię w tym wskazaniu. Według badań przeprowadzonych przez Multiple Sclerosis Foundation (Fundację Stwardnienia Rozsianego) około 2,3 miliona ludzi na całym świecie żyje dziś ze stwardnieniem rozsianym.

W 2019 r. Mabion przygotował streszczenie badania klinicznego i pakiet informacyjny „Briefing package” do konsultacji z regulatorami. Zasięgnięto również opinii ekspertów zewnętrznych w badaniach klinicznych dotyczących leczenia stwardnienia rozsianego w sprawie treści i strategii regulacyjnej. Następnie w sierpniu 2019 r. firma przedłożyła te dokumenty Europejskiej Agencji Leków (EMA) i otrzymała pisemną odpowiedź potwierdzającą kilka jej założeń. Firma konsultuje się również z amerykańską FDA w sprawie najbardziej odpowiedniej ścieżki regulacyjnej dla MabionMS.