Badania kliniczne są podstawowym i najważniejszym etapem prac nad MabionCD20,dowodzącym kliniczną równoważność z lekiem referencyjnym MabThera – stosowanym w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Zakończenie badań będzie oznaczać spełnienie kluczowego warunku w procesie zatwierdzania MabionCD20.
„Serbia jest piątym państwem europejskim, w którym Mabion uzyskał zgodę komisji bioetycznych na badania kliniczne. Tym razem decyzję musiało podjąć aż 5 ośrodków działających na terenie kraju. Dotychczas komplety dokumentacji badawczej złożyliśmy w 8 państwach i podjęliśmy decyzję o rozszerzeniu zakresu badań o jeszcze jeden kraj. Na rynkach o mniej ścisłych regulacjach podpisaliśmy 4 listy intencyjne, a dodatkowozawarliśmy umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w sprawie rejestracji, dystrybucji i sprzedaży leku Mabion CD20 w krajach Ameryki Południowej Warto podkreślić, że uzyskaliśmy również pozytywną ocenę naszego planu rozwoju leku przez EMA i FDA, czyli Europejską Agencję ds. Leków i Amerykańską Agencję ds. Żywności.Oznacza to, że jesteśmy coraz bliżej celu, jakim jest dowiedzenie klinicznej równoważności MabionCD20 z lekiem referencyjnym MabThera i wprowadzenie go do obrotu na światowych rynkach, gdy tylko ustanie ochrona patentowa leku referencyjnego MabThera” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dość dobrze uregulowany. W Polsce i krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami.Mabion przeprowadzi badania kliniczne we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w 9 krajach Europy. Badania na ludziach to ostatni etap procedury poprzedzającej rejestrację leku.
Przeczytaj również:
Mabion ma pozwolenie na budowę nowego zakładu
Redakcja
źródło: Informacja prasowa
KOMENTARZE