Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Mabion: są zgody na badania na Ukrainie
Mabion: są zgody na badania na Ukrainie
Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji – uzyskała zgodę Ministerstwa Zdrowia na Ukrainie na prowadzenie badań klinicznych leku MabionCD20. Dodatkowo, pozytywną opinię na temat testów farmaceutyku wyraziły komisje bioetyczne działające w tym kraju. Spółka spełniła wszystkie wymagane warunki proceduralne już w 6 z 9 krajów, w których prowadzone będą badania kliniczne. Badanie kliniczne aktywnie prowadzone jest obecnie w Polsce, Gruzji, Serbii, Bośni i na Litwie.

Ukraina jest już szóstym państwem, w którym z powodzeniem udało nam się zakończyć procedury zmierzające do rejestracji badań MabionCD20 z udziałem pacjentów. Podanie farmaceutyku jest niewątpliwie najważniejszym etapem prowadzonych przez nas badań, których celem jest dowiedzenie równoważności terapeutycznej z lekiem referencyjnym MabThera. Po ich zakończeniu planujemy rozpoczęcie przemysłowej produkcji MabionCD20 w stworzonym specjalnie do tego celu Kompleksie Naukowo-Przemysłowym. Budowę innowacyjnego kompleksu zakładu produkcyjnego rozpoczęliśmy w kwietniu tego roku, dzięki pozyskanym środkom z nowej emisji akcji, a zakończenie planujemy na  2014 rok. Wówczas chcielibyśmy też rozpocząć globalną sprzedaż naszego terapeutyku.  Wierzymy, że jesteśmy w stanie pozyskać satysfakcjonującą część rynku leku MabThera – referencyjnego dla MabionCD20 – którego roczna wartość sprzedaży to ok. 7 mld USD mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Mabion na początku czerwca rozpoczął pierwsze podania leku MabionCD20 pacjentom. Każdemu z nich farmaceutyk został zaaplikowany dwukrotnie – przy zachowaniu dwutygodniowej przerwy między pierwszą a drugą dawką – po czym przez sześć miesięcy prowadzona będzie obserwacja, w trakcie której, jednocześnie wykonywane będą wszystkie niezbędne analizy. Po zakończeniu badań klinicznych we wszystkich krajach spółka wystąpi do EMA (Europejskiej Agencji Leków) o rejestrację leku na terenie Unii Europejskiej w ramach tzw. procedury centralnej. Badania prowadzone są zgodnie z wytycznymi EMA, oraz z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej GCP.

Spółka zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dobrze uregulowany. W Polsce i krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Mabion przeprowadzi badania kliniczne we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w 9 krajach Europy. Badania z udziałem pacjentów to ostatni etap procedury poprzedzającej rejestrację leku.

Ponadto jednym z celów spółki jest wprowadzenie leków na rynek amerykański. W listopadzie 2012 roku Mabion zakończył pozytywnie wspólną procedurę Scientific Advice w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA), w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20. Potwierdziło to możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych na rynku Stanów Zjednoczonych.

W przypadku regionów o mniej uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji, Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów. Dotychczas Mabion podpisał:

  • umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji
  • umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną VMG w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej

(Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy)

  • umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji)
  • umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju)
  • list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu
  • list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Chorwacji w odniesieniu do krajów bałkańskich
KOMENTARZE
Newsletter