Fot. Od lewej Adam Pietruszkiewicz, członek zarządu Mabion S.A. i dr Sławomir Jaros, członek zarządu Mabion S.A. ds. naukowych i operacyjnych

Dodatkowy zakres prac w obszarze kontroli jakości produktu stanowi krytyczny obszar procesu wytwarzania szczepionek. Zlecenie tych działań Mabionowi potwierdza bardzo wysokie kompetencje spółki w obszarze analityki biologicznych produktów leczniczych. Kontroli jakości będą mogły podlegać zarówno próbki produktu wytworzone przez spółkę w ramach umowy produkcyjnej, jak i próbki od innych podmiotów zajmujących się produkcją kontraktową na rzecz Novavax. Umowa z 8 października ubiegłego roku, której wykonywanie Mabion rozpoczął w czwartym kwartale 2021 r. i w ramach której wytworzył pierwszą pełną serię komercyjną antygenu, jest realizowana zgodnie z wcześniejszej ustalonym harmonogramem. Każda ze stron wypełnia swoje zobowiązania – obecnie Mabion produkuje kolejne serie, których ilość będzie się sukcesywnie zwiększać w następnych miesiącach, a Novavax realizuje ustalone w umowie płatności. Zlecenie spółce dodatkowych prac (w tym dotychczas wykonywanych w innych laboratoriach pracujących na rzecz Novavax) pozwoli na zwiększenie efektywności procesu i skrócenie czasu wytwarzania poszczególnych serii.

Mabion będzie wykonywał badania analityczne próbek szczepionki Nuvaxovid przeciw COVID-19 przez cały okres obowiązywania umowy produkcyjnej z Novavax. Próbki, które Mabion będzie poddawał kontroli jakości w swoich laboratoriach, będą pochodziły z serii wytworzonych w zakładzie Mabionu, a docelowo współpraca może również zostać rozszerzona o analitykę dla innych zakładów zajmujących się produkcją kontraktową dla firmy Novavax. Zlecona spółce przez Novavax usługa wytworzenia banków komórkowych będzie przeprowadzona w pierwszym kwartale 2022 r. zgodnie z określonymi w zamówieniu wymogami technicznymi i jakościowymi oraz według standardów Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP). Banki te będą wykorzystywane jako kluczowy materiał biologiczny, stanowiący bazę do wytwarzania antygenu do szczepionek Nuvaxovid w zakładzie Mabionu oraz u innych partnerów Novavax.

– Poszerzamy współpracę z Novavax o nowe obszary i po raz kolejny jest to dla nas powód do dumy, bo udowadniamy, jak wysokie i unikalne kompetencje zbudowaliśmy przez lata pracy nad projektami z zakresu terapeutycznych białek rekombinowanych oraz jak sprawną organizacją jesteśmy. Potwierdzamy tym samym i wzmacniamy nasze kwalifikacje jako CDMO, czyli podmiotu prowadzącego kompleksowy zakres kontraktowego rozwoju, wytwarzania i analityki produktów leczniczych. Wyprodukowany przez nas antygen powtarzalnie charakteryzuje się dobrymi parametrami jakościowymi, zgodnymi z wymaganiami naszego partnera i wskazanymi przez regulatorów, co potwierdziliśmy szerokim spektrum metod analitycznych w naszym laboratorium oraz krzyżowo w laboratoriach pracujących dla Novavaxu w USA oraz Europie. Tymi dokonaniami oraz zdolnością wdrożenia i stosowania zaawansowanych metod analitycznych zwalidowaliśmy nasze dodatkowe kompetencje oraz otrzymaliśmy od Novavax zlecenia na kolejne, kluczowe usługi w procesie wytwarzania szczepionki, charakteryzujące się bardzo atrakcyjną marżowością – mówi Adam Pietruszkiewicz, członek zarządu Mabion S.A.

– Kolejny kontrakt jest dowodem na to, iż w spółce pracujemy zgodnie z najwyższymi standardami. Staliśmy się realnym partnerem, który jest angażowany już nie tylko w procesy w skali regionalnej, a znacznie szerzej, również w operacje globalne. Novavax docenia tempo, w jakim prowadziliśmy dotychczasowe procesy, w tym transfer technologii. Wybór Mabionu do wytworzenia banków komórkowych został przeprowadzony w drodze międzynarodowego konkursu, w którym nasza oferta okazała się najbardziej atrakcyjna przy spełnieniu wszystkich wymogów Novavax. Potwierdza to duży potencjał Mabionu na rynku CDMO, co z pewnością będziemy chcieli wykorzystywać w przyszłości. Liczymy, że dodatkowe zlecenia mogą otworzyć nam drogę do jeszcze szerszej współpracy z Novavax w zakresie wytwarzania biologicznych produktów leczniczych – dodaje dr Sławomir Jaros, członek zarządu Mabion S.A. ds. naukowych i operacyjnych.