"Leki biotechnologiczne a w szczególności przeciwciała monoklonalne to dziś i przewiduje się że w ciągu co najmniej najbliższej dekady najistotniejsze terapie wnoszące nową jakość w leczeniu schorzeń dla których dotychczas nie było skutecznych leków. Swoje wyjątkowe miejsce w farmakoterapii zawdzięczają przede wszystkim celowanemu działaniu na określoną przyczynę choroby, a dzięki swemu biologicznemu pochodzeniu są często lepiej tolerowane od klasycznych leków opartych na małych syntetycznych związkach chemicznych. Te cechy zaowocowały pojawieniem się biotechnologicznych leków wśród najlepiej sprzedających się produktów w dziejach farmacji. Ze względu na wysokie koszty wytwarzania, ich zastosowanie było jednak ograniczone do wąskich grup pacjentów" – mówi Maciej Wieczorek – Prezes spółki Mabion S.A.

"Firmy biotechnologiczne stworzyły model wysoki kosz - wysoka cena, a inwestycje związane były z dedykowanymi pod wytwarzanie tych leków liniami technologicznymi. Przy rosnących budżetach ochrony zdrowia w ostatnich dekadach strategia taka była słuszna. Czasy się jednak zmieniają. Naciski na ograniczenia wydatków na nowoczesne terapie, a także wygasające podstawowe patenty na leki biotechnologiczne stwarzają miejsce dla kosztowo efektywnych dostawców leków biopodobnych. Wytwarzanie ich musi być wyjątkowo elastyczne by na jednej linii technologicznej w sposób najbardziej zunifikowany wytwarzać wiele leków biotechnologicznych. Technologie które rozwinęliśmy w Mabionie oparte są na tej zasadzie. Dzięki temu możemy w perspektywie najbliższych kilku lat zaoferować portfel najnowszej generacji leków by móc konkurować na rynku wartym przeszło 20mld Euro" – dodaje Wieczorek.

Według przewidywań analityków, w tym roku przeciwciała monoklonalne będą stanowiły ponad 35 proc. rynku wszystkich leków biotechnologicznych, a wartość ich sprzedaży może osiągnąć kwotę 30 mld USD. Całość nakładów inwestycyjnych potrzebnych na wprowadzenie na rynek dwóch pierwszych preparatów przez Mabion szacowana jest na ok. 40 - 50 mln USD. Tylko w ciągu najbliższych dwóch - trzech lat spółka zainwestuje we wdrożenie nowych preparatów ok. 50 mln zł.

We wrześniu 2010 roku Mabion sfinalizował umowę dotyczącą rozwoju i optymalizacji w skali przemysłowej leku MabionCD20, przeciwciała monoklonalnego stosowanego w nowotworach krwi - chłoniakach i białaczkach. Działania te, poprzedzające potwierdzenie kliniczne w porównaniu z lekiem referencyjnym, stanowią podstawę uzyskania dopuszczenia do obrotu leku. Decyzja o rozpoczęciu rozwoju przemysłowego stanowi potwierdzenie uzyskania pełnej zgodności fizykochemicznej i biologicznej leku Mabion CD20 z lekiem referencyjnym - rituximabem firmy Roche/Genentech.

"Posiadamy niezbędne kompetencje by rozwinąć dowolny lek biotechnologiczny oparty na rekombinowanych białkach. Jesteśmy ekspertami w przeciwciałach monoklonalnych. Rozwijamy aktywnie 4 własne leki - przeciwciała monoklonalne a na zlecenie innych firm 3 inne leki. MabionCD20 spełnił wszystkie założenia biopodobności w zakresie właściwości fizykochemicznych, funkcjonalnych i biologicznych a wkrótce wejdzie w etap potwierdzania klinicznego. Jesteśmy na drodze by w 2013 rozpocząć rejestrację MabionCD20, a wkrótce potem MabionHER2" – podkreśla Prezes Mabionu. 

red. Blanka Majda