– W całej Europie wciąż istnieje pilna potrzeba wprowadzania na rynek dodatkowych szczepionek przeciwko COVID-19, a nasz wniosek jest znaczącym krokiem w zapewnieniu Unii Europejskiej kolejnej opcji, która pomoże zmniejszyć negatywne skutki pandemii w Europie i na całym świecie – mówi dr Paul Stoffels, wiceprzewodniczący komitetu wykonawczego i dyrektor ds. naukowych, Johnson & Johnson. Po przyznaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu firma musi spełnić określone zobowiązania, w określonych ramach czasowych, w tym dostarczyć dodatkowe dane.

W grudniu spółka ogłosiła uruchomienie procedury składania wniosków dotyczących kandydata firmy Janssen na jednodawkową szczepionkę przeciwko COVID-19 do EMA, [II] umożliwiając Agencji dostęp do spływających wyników badań. Ponadto wnioski dotyczące badanej jednodawkowej szczepionki przeciwko COVID-19 są składane w różnych krajach na całym świecie oraz w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Spółka złożyła wniosek o zezwolenie na stosowanie produktu w Stanach Zjednoczonych 4 lutego 2021 r. [III]

Badana szczepionka Janssen może być dostarczana standardowymi kanałami dystrybucji szczepionek. [IV] Jeśli produkt zostanie dopuszczony do obrotu, szacuje się, że jednodawkowy kandydat na szczepionkę firmy Janssen utrzyma swoje właściwości przez dwa lata w temperaturze -20°C, z czego przez co najmniej trzy miesiące może być przechowywany w temperaturze 2-8°C.

Kandydat wykorzystuje własną platformę technologiczną AdVac®. Tę samą technologię wykorzystano do opracowania i produkcji niedawno zatwierdzonej przez Komisję Europejską szczepionki Janssen przeciwko wirusowi Ebola i skonstruowania kandydatów na szczepionki przeciwko wirusom Zika, RSV i HIV. [V]

Badanie Fazy III ENSEMBLE jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z udziałem osób dorosłych w wieku powyżej 18 r.ż. [VI] Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności badanej szczepionki firmy Janssen w zakresie ochrony przed umiarkowanym i ciężkim przebiegiem choroby COVID-19, z oceną skuteczności w dniu 14. i 28., stanowiących równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe. [VI] Badanie, przeprowadzone w ośmiu krajach na trzech kontynentach, obejmuje zróżnicowaną i szeroką populację . [VI] Więcej informacji na temat wielotorowego podejścia Johnson & Johnson do walki z pandemią można znaleźć na stronie firmy.