– Nasze obszerne dowody w realnej praktyce klinicznej i w badaniach fazy III potwierdzają, że jednodawkowa szczepionka Johnson & Johnson zapewnia znaczną ochronę przed hospitalizacjami związanymi z COVID-19. Dodatkowo nasze dane dowodzą ochrony przed zgonami w wyniku choroby. Nasza jednodawkowa szczepionka generuje silną odpowiedź i długotrwałą pamięć immunologiczną. Po podaniu dawki przypominającej siła ochrony przed COVID-19 wzrasta jeszcze bardziej – mówi dr hab. Mathai Mammen, szef pionu badawczo-rozwojowego Janssen w strukturach Johnson & Johnson.

– Ochrona jak największej liczby osób przed hospitalizacją i śmiercią ma kluczowe znaczenie ze względu na ciągłe rozprzestrzenianie się wirusa i szybko pojawiających się wariantów. Jednodawkowa szczepionka przeciw COVID-19, która jest łatwa w użyciu, dystrybucji i podawaniu oraz zapewnia znaczną ochronę, stanowi ogromną szansę na zaszczepienie globalnej populacji. Jednocześnie mamy obecnie dowody na to, że dawka przypominająca jeszcze bardziej zwiększa ochronę przed COVID-19. Oczekiwane jest także, iż dawka ta znacznie wydłuży czas trwania ochrony – dodaje dr Paul Stoffels, wiceprzewodniczący Komitetu Wykonawczego i dyrektor naukowy w firmie Johnson & Johnson.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) planuje przekazać te dane innym organom regulacyjnym, Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz krajowym technicznym grupom doradczym ds. szczepień ochronnych (NITAG) na całym świecie, aby w razie potrzeby mogły one pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących lokalnych strategii podawania szczepionek. Dane te zostały podsumowane poniżej.

Szczepionka wykazała znaczną ochronę w praktyce klinicznej

W badaniu dowodów pochodzących z praktyki klinicznej dotyczących szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 zgłoszonych do tej pory w Stanach Zjednoczonych wykazano stabilną skuteczność szczepionki wynoszącą 79% (CI, 77%-80%) w przypadku zakażeń związanych z COVID-19 i 81% (CI, 79%-84%) w przypadku hospitalizacji z powodu COVID-19. Nie było dowodów na zmniejszenie skuteczności w okresie trwania badania, w czasie gdy wariant Delta stał się dominujący w USA. Dane dotyczące sekwencjonowania nie były dostępne do analizy. W badaniu wzięło udział 390 tys. osób, które otrzymały szczepionkę Janssen przeciwko COVID-19 i ok. 1,52 mln osób nieszczepionych, dopasowanych pod względem wieku, płci, daty, trzycyfrowego kodu pocztowego oraz chorób współistniejących i predyktorów ciężkości zachorowania na COVID-19, prowadzonym od marca do końca lipca 2021 r.

Dane te są zgodne z wynikami badania fazy III ENSEMBLE, w którym obserwowano znaczną ochronę przed ciężkim/krytycznym przebiegiem choroby i śmiercią przez co najmniej 28 dni po ostatnim szczepieniu:

* 75% skuteczności ogólnej (CI, 65%-82%) wobec ciężkiej/krytycznej postaci COVID-19, we wszystkich kohortach wiekowych i we wszystkich krajach objętych badaniem,

* w USA: 74% skuteczności przeciwko ciężkiemu/krytycznemu przebiegowi COVID-19 (CI, 39%-91%), 89% przeciwko hospitalizacji (CI, 24%-100%), 83% przeciwko zgonowi związanemu z COVID-19 (CI, 41%-97%). 

Kolejna iniekcja w drugim miesiącu po przyjęciu szczepionki zapewniała 94% ochrony przed COVID-19 w USA

W badaniu fazy III ENSEMBLE 2 wykazano, że kolejna dawka szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 podana 56 dni po pierwszej dawce zapewnia:

* 100% ochrony (CI, 33%-100%) przed ciężkim/krytycznym przebiegiem COVID-19 (co najmniej 14 dni po ostatnim szczepieniu),

* 76% ochrony przed objawowym COVID-19 w skali globalnej (CI, 55%-88%),

* 94% ochrony przed objawowym COVID-19 w USA (CI, 58%-100).

Iniekcja przypominająca po sześciu miesiącach zapewnia 12-krotny wzrost liczby przeciwciał

Kiedy dawka przypominająca szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 została podana sześć miesięcy po pierwszej iniekcji, poziom przeciwciał wzrósł 9-krotnie tydzień po szczepieniu i nadal wzrastał – do 12-krotnego poziomu cztery tygodnie po szczepieniu. Po podaniu dawki przypominającej dwa miesiące po pierwszej iniekcji poziom przeciwciał wzrósł 4-6 razy w porównaniu z poziomem obserwowanym po pojedynczej dawce. 

Jednodawkowa szczepionka COVID-19 firmy Johnson & Johnson, opracowana przez należące do niej spółki Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, otrzymała 27 lutego 2021 r. pozwolenie na stosowanie w stanach zagrożenia w USA, a 11 marca br. – warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Conditional Marketing Authorisation, CMA) wydane przez Komisję Europejską. Światowa Organizacja Zdrowia wydała wykaz zastosowań nadzwyczajnych w dniu 12 marca br., a spółka otrzymała tymczasową rekomendację Strategicznej Doradczej Grupy Ekspertów (SAGE) ds. Immunizacji dla WHO w dniu 17 marca br. Wiele innych pozwoleń zostało wydanych w krajach na całym świecie, a proces składania wniosków regulacyjnych jest w toku.