– Z radością przyjmujemy informację dotyczącą pozytywnej opinii komitetu CHMP dla preparatu Insulin lispro Sanofi® i jednocześnie oczekujemy ostatecznej decyzji Komisji Europejskiej w tej sprawie – powiedział dr Jorge Insuasty, Starszy Wiceprezes i Szef Globalnego Działu Badań i Rozwoju firmy Sanofi. - Nasze badania nad tym eksperymentalnym, biopodobnym produktem odzwierciedlają długoletnie doświadczenie firmy Sanofi w obszarze opracowywania i wytwarzania insuliny wysokiej jakości dla pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2.

CHMP wydał swoje zalecenia w oparciu o program badań klinicznych, do którego włączonych było ponad 1000 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2. Obejmował on badanie fazy I, oceniające farmakokinetykę/farmakodynamikę (PK/PD) produktu w celu określenia podobieństwa ekspozycji i aktywności tego leku w porównaniu z insuliną lispro 100 jedn./ml, zatwierdzoną obecnie w Stanach Zjednoczonych i UE1 [dwa wieloośrodkowe badania kliniczne fazy IIIa (SORELLA 1 i SORELLA 2), oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w porównaniu z insuliną lispro 100 jedn./ml, zatwierdzoną obecnie w Stanach Zjednoczonych i UE u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2, a także badanie bezpieczeństwa stosowania leku w pompie insulinowej u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1].

– Insulina lispro to ważny i szeroko stosowany lek, przeznaczony dla pacjentów z cukrzycą, którzy potrzebują szybkiej kontroli poposiłkowego poziomu cukru we krwi – powiedział Peter Guenter, Wiceprezes Wykonawczy i Dyrektor Generalny działu Diabetologii i Chorób Sercowo-Naczyniowych firmy Sanofi. – Poszerzając nasze portfolio insulin wysokiej jakości, potwierdzamy nasze zaangażowanie w poprawę dostępności i ciągłości leczenia insuliną.

W najbliższych miesiącach spodziewane jest wydanie przez Komisję Europejską ostatecznej decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Insulin lispro Sanofi®.