– Rok 2019 był dla nas okresem bardzo intensywnej pracy. W odpowiedzi na oczekiwania inwestorów oddzieliliśmy część innowacyjną Selvity od części usługowej i nadaliśmy jej markę Ryvu Therapeutics. Naszym jedynym celem jest obecnie pomoc pacjentom onkologicznym poprzez rozwój innowacyjnych terapii we wskazaniach nowotworowych. Jego realizacja wymaga od nas globalnego podejścia, dlatego konsekwentnie wzmacniamy nasz zespół, zatrudniając zagranicznych specjalistów, a także regularnie uczestniczymy w największych konferencjach światów nauki, biznesu i finansów – mówi Paweł Przewięźlikowski, współzałożyciel, największy akcjonariusz i Prezes Zarządu Ryvu Therapeutics.

SEL120 podawany pacjentom w ramach I fazy badań klinicznych

Kluczowym wydarzeniem w 2019 r. w spółce było podanie SEL120 pierwszemu pacjentowi w ramach badania klinicznego fazy I w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukemia, AML) oraz zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka (ang. high-risk myelodysplastic syndrome, HR-MDS). Nastąpiło ono na początku września. Obecnie w badaniu uczestniczą dwa szpitale w USA, a docelowo obejmie ono jeszcze kilka renomowanych ośrodków onkologicznych. Celem badania jest ustalenie profilu bezpieczeństwa związku oraz rekomendowanej dawki do dalszych etapów rozwoju klinicznego, a także wstępna ocena skuteczności przeciwnowotworowej.

– SEL120 jest naszym drugim projektem, który trafił do badań klinicznych. Podobnie jak w SEL24/MEN1703, również w tym przypadku pierwsze badanie zostanie przeprowadzone na terenie renomowanych ośrodków onkologicznych w Stanach Zjednoczonych. Wstępnych wyników badania spodziewamy się w 2020 r. Nasza strategia zakłada komercjalizację projektu po zakończeniu fazy IIa badania klinicznego, a więc po uzyskaniu pierwszych wyników skuteczności terapeutycznej. Rozważamy rozpoczęcie równoległych badań w kolejnych wskazaniach, co istotnie zwiększyłoby potencjał komercyjny projektu – mówi Paweł Przewięźlikowski.

Związek SEL120 jest wynalezionym i rozwiniętym przez spółkę małocząsteczkowym, selektywnym inhibitorem kinazy CDK8 i jej blisko spokrewnionej kinazy serynowej CDK19, który może znaleźć zastosowanie w leczeniu przede wszystkim nowotworów hematologicznych, ale także guzów litych, m.in. raka jelita grubego czy raka piersi.

SEL24/MEN1703 na ostatniej prostej w I fazie badań klinicznych

W drugim kwartale 2019 r. grupa Menarini (włoski, prywatny koncern farmaceutyczny) poinformowała o planach rozszerzenia I fazy badania klinicznego w projekcie SEL24/MEN1703 z 5 do 40 ośrodków w USA i Europie. Ryvu oczekuje, że Menarini może upublicznić wstępne wyniki badania na nadchodzących konferencjach naukowych.

Współpraca realizowana jest na bazie zawartej w marcu 2017 r. globalnej umowy licencyjnej, wartej łącznie 380 mln zł, plus potencjalne tantiemy od sprzedaży. W ramach płatności z góry (ang. Up-front payment) spółka otrzymała 20,3 mln zł.

Związek SEL24/MEN1703 jest dualnym inhibitorem kinaz PIM oraz FLT3, odgrywających kluczową rolę w procesie powstawania nowotworu, jakim jest ostra białaczka szpikowa (ang. acute myeloid leukemia, AML). Jest pierwszym lekiem na świecie wykorzystującym taki mechanizm działania (ang. first-in-class drug).

Dr Setareh Shamsili – nowa dyrektor ds. medycznych (CMO) w randze członka zarządu

W lipcu br. do zespołu dołączyła dr Setareh Shamsili. Obejmując stanowisko dyrektora ds. medycznych, wniosła ponad 20-letnie doświadczenie w obszarze onkologii klinicznej i rozwoju leków.

Przed dołączeniem do Selvity dr Shamsili pełniła funkcją dyrektora ds. medycznych w amerykańskiej firmie AxImmune. Wcześniej dr Shamsili była zewnętrznym konsultantem i doradzała wielu amerykańskim i europejskim firmom biotechnologicznym, specjalizującym się w rozwoju projektów immunoonkologicznych. Dr Shamsili przyczyniła się do rozwoju programów na różnych etapach, od małych cząsteczek, do przeciwciał i szczepionek przeciwnowotworowych.

Dr Shamsili była również pierwszym dyrektorem ds. medycznych w Merus NV, gdzie wyłoniła dwóch wstępnych kandydatów do badań klinicznych o potencjalnym zastosowaniu w leczeniu białaczki szpikowej i guzów litych. Dr Shamsili odegrała też istotną rolę w pozyskaniu finansowania i nawiązaniu partnerstw strategicznych. Ponadto dr Shamsili pełniła funkcję Global Medical Leader w obszarze onkologii w Astellas Pharma Global Development.

Międzynarodowi eksperci w radzie nadzorczej

Po podziale Selvity do zmian doszło w radach nadzorczych spółek. W przypadku Ryvu Therapeutics do dr. Piotra Romanowskiego (pełniącego funkcję przewodniczącego), dr. Tadeusza Wesołowskiego oraz Rafała Chwasta, dołączyli międzynarodowi branżowi eksperci z wieloletnim doświadczeniem: prof. Axel Glasmacher, dr Colin Goddard, dr n. med. Jarl Ulf Jungnelius oraz Thomas Turalski.

Prof. dr hab. n. med. Axel Glasmacher jest niezależnym konsultantem i członkiem rady nadzorczej w 4D Pharma, jak również jest w zarządzie międzynarodowej organizacji non-proift The Cancer Drug Development Forum. Prof. Glasmacher prowadził badania kliniczne ukierunkowane na leczenie nowotworów hematologicznych na Uniwersytecie w Bonn, gdzie również wykłada. Do niedawna był również wiceprezesem i kierownikiem ds. globalnych badań klinicznych i rozwoju hematologii onkologicznej w firmie Celgene, gdzie przyczynił się do rozwoju takich leków jak Revlimid (lenalidomid), Vidaza (azacytydyna), Idhifa (enasidenib) oraz Luspatercept.

Dr Colin Goddard pełni funkcję prezesa i dyrektora wykonawczego firmy BlinkBio. Przez 12 lat był prezesem firmy OSI Pharmaceuticals, gdzie pozyskał 1,5 mld USD finansowania oraz nadzorował proces rozwoju i komercjalizacji leku Tarceva (erlotynib) stosowanego w leczeniu raka płuc, aż do przejęcia OSI przez Astellas za kwotę 4 mld USD.

Dr n. med. Jarl Ulf Jungnelius jest onkologiem z ponad 25-letnim doświadczeniem. Obecnie jest dyrektorem ds. medycznych w firmie NOXXON Pharma. Odegrał ważną rolę w rozwoju klinicznym kilku znaczących leków onkologicznych i przyczynił się do udanej komercjalizacji: Abraxane (paklitaksel), Alimta (pemetreksed), Gemzar (gemcytabina) oraz Revlimid (lenalidomid). W latach 2007-2014 pracował w firmie Celgene, gdzie pełnił funkcję Wiceprezesa ds. badań klinicznych i rozwoju.

Thomas Turalski posiada ponad 17-letnie doświadczenie w dziedzinie biotechnologii, od publicznych i prywatnych inwestycji, po korporacyjne, operacyjne i regulacyjne obszary rozwoju firmy. Obecnie zarządza portfelem inwestycyjnym w Revidea Ventures. Wcześniej, przez 11 lat pracował w Perceptive Advisors, wiodącym funduszu inwestującym w sektorze ochrony zdrowia, gdzie zarządzał inwestycjami w spółki biotechnologiczne, w tym m.in. Myogen, Morphosys, Pharmacyclics. Był również odpowiedzialny za inwestycję Perceptive Advisors w Acerta Pharma, gdzie był członkiem rady założycielskiej oraz nadzorczej.

Udział w kilkunastu międzynarodowych konferencjach naukowych i inwestorskich

Rok 2019 był dla Ryvu czasem intensywnych działań na arenie międzynarodowej. Przedstawiciele zarządu spółki brali udział i wezmą udział w kilkunastu konferencjach naukowych, branżowych i inwestorskich w Stanach Zjednoczonych i zachodniej Europie, m.in.:

Inwestorskie i partneringowe:

* Biotech Showcase 2019 (7.01, San Francisco, USA);

* 2019 HCW Global Life Sciences Conference (8.04, Londyn, UK);

* UBS 2019 Global Healthcare Conference (20-22.05.2019, Nowy Jork, USA);

* Jefferies Healthcare Conference (4-7.06, Nowy Jork, USA);

* H.C. Wainwright 21st Annual Global Investment Conference (8-10.09, Nowy Jork, USA);

* Rambam Foundation Life Sciences Symposium (10.09, Nowy Jork, USA);

* Jefferies Healthcare Conference (19-20.11, Londyn, Wielka Brytania);

* BIO-Europe 2019 (11-13.11, Hamburg, Niemcy)'

Naukowe i branżowe:

* AACR Annual Meeting (29.03-3.04, Atlanta, USA);

* American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting (31.05-4.06, Chicago, USA);

* 24th Congress of EHA 2019 (13-16.06, Amsterdam, Holandia);

* CICON 2019 (25-28.09, Paryż, Francja);

* Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) 34th Annual Meeting (6-10.11, National Harbor, USA);

* American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting (7-10.12, Orlando, USA).