Johnson & Johnson poinformował, że „New England Journal of Medicine” [I] opublikował dane z badania klinicznego ENSEMBLE fazy III dla jednodawkowej szczepionki przeciwko COVID-19, opracowanej przez Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson (Janssen). Publikacja analizy pierwotnej nastąpiła po ogłoszonych w styczniu ogólnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, które wykazały, że badanie osiągnęło wszystkie pierwszo- i drugorzędowe punkty końcowe oraz, że jednodawkowa szczepionka COVID-19 firmy Johnson & Johnson zapobiegła hospitalizacji i zgonom wszystkich uczestników badania już po 28 dniach od szczepienia. [II] Dane te wykazały, że pomimo dużej częstości występowania nowych wariantów SARS-CoV-2 wśród przypadków COVID-19 w tym badaniu, w tym południowoafrykańskiego wariantu linii B.1.351 i wariantu linii P2 wykrytego w Brazylii, szczepionka wykazała niezmienną skuteczność przeciwko zakażeniu objawowemu, a także ochronę przed hospitalizacją i zgonem związanymi z COVID-19 już po 28 dniach od szczepienia. [I] 

– Te dowody wykazują, że jednodawkowa szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Johnson & Johnson zapewnia ochronę i zapobiega hospitalizacji oraz zgonom, także w krajach, w których warianty wirusa są bardzo rozpowszechnione – mówi Paul Stoffels, M.D., wiceprzewodniczący Komitetu Wykonawczego i dyrektor naukowy w Johnson & Johnson. – Wyniki te są niezmienne niezależnie od rasy i pochodzenia etnicznego, wieku, położenia geograficznego i chorób współistniejących. Jednodawkowa szczepionka, która zapewnia taki poziom ochrony, stanowi ważne narzędzie w globalnej walce z COVID-19 i dążeniu do zakończenia tej śmiertelnej pandemii. Bezpieczeństwo i dobre samopoczucie każdej osoby, która otrzymuje produkt firmy Johnson & Johnson pozostaje naszym najwyższym priorytetem, a te dane potwierdzają naszą pewność co do korzyści ochronnych naszej szczepionki przeciwko COVID-19.

Dane z badania potwierdzają początek skuteczności po 7 dniach, zapobieganie hospitalizacji i zgonom

Dane z badania ENSEMBLE wykazały, że pojedyncza dawka szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Johnson & Johnson była w 85% skuteczna w zapobieganiu ciężkiej postaci choroby. [I] Ponadto, w badaniu osiągnięto pozostałe punkty końcowe dotyczące ochrony przed umiarkowaną lub ciężką postacią COVID-19 w 14. i 28. dniu po szczepieniu, osiągając 67% skuteczności w 14. dniu po szczepieniu i 66% skuteczności w 28. dniu po szczepieniu, z zapobieganiem hospitalizacji i zgonom związanym z COVID-19 u wszystkich uczestników (N=44 325). [I] Poziom ochrony był ogólnie niezależny od rasy i grupy wiekowej, w tym u dorosłych w wieku powyżej 60 lat (N=14 672) oraz u osób z chorobami współistniejącymi [I] i bez nich.

Początek skuteczności był widoczny 7 dni po szczepieniu w przypadku choroby ciężkiej i 14 dni po szczepieniu w przypadku choroby umiarkowanej do ciężkiej. Co ważne, skuteczność szczepionki nadal rosła po ok. 8 tygodniach od szczepienia, co stanowi medianę czasu trwania obserwacji wymaganą przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). [I, III]  Dodatkowe dane zebrane po ogłoszeniu wstępnych wyników nie wykazały spadku ochrony w miarę upływu czasu, po obserwacji ok. 3000 uczestników przez 11 tygodni i 1000 uczestników przez 15 tygodni. [I] Reaktogenność (reakcja na szczepienie) była większa w przypadku szczepionki Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 w porównaniu z placebo, ale reakcje były na ogół łagodne do umiarkowanych i przemijające. [I]

Zaobserwowano skuteczność szczepionki przeciwko nowo powstającym wariantom

Warianty obserwowane w trwającej analizie w badaniu ENSEMBLE obejmowały wariant B.1.351 (20H/501Y.V2), który zidentyfikowano w 95% przypadków COVID-19 w Afryce Południowej, oraz wariant z linii P2, który zidentyfikowano w 69% przypadków COVID-19 w Brazylii. [I] W Afryce Południowej skuteczność szczepionki została utrzymana, z 64% skutecznością przeciwko umiarkowanej do ciężkiej chorobie i 81,7% przeciwko ciężkiej chorobie w 28. dniu po szczepieniu. [I] Skuteczność została również utrzymana u uczestników w Brazylii, z 68,1% skutecznością przeciwko umiarkowanej do ciężkiej chorobie i 87,6% skutecznością przeciwko ciężkiej/krytycznej chorobie. [I]

– Nasze dane, dotyczące szczepionki przeciwko COVID-19 (badanie ENSEMBLE), opublikowane w „New England Journal of Medicine”, pokazują, że nasza szczepionka podawana w jednej dawce oferuje wysoki poziom aktywności we wszystkich badanych wariantach i regionach – komentuje dr hab. Mathai Mammen, Global Head w Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. – Wierzymy, że te dane potwierdzają ważną rolę, jaką nasza szczepionka COVID-19 może odegrać w pomocy w walce z globalną pandemią, która nadal zagraża ludziom i systemom opieki zdrowotnej na całym świecie.

Przegląd i dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przedstawił zaktualizowane wytyczne dot. stosowania szczepionki przeciwko COVID-19 i potwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny. [IV] W związku z tym firma Johnson & Johnson zaktualizuje charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania szczepionki przeciwko COVID-19, aby uwzględnić ważne informacje dot. diagnostyki i postępowania w przypadku bardzo rzadkiego zdarzenia niepożądanego. Po uzyskaniu rekomendacji PRAC firma wznowi dystrybucję szczepionki w Unii Europejskiej, Norwegii i Islandii. [V]

Jednodawkowa szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Johnson & Johnson otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w trybie nadzwyczajnym (Emergency Use Authorization) w Stanach Zjednoczonych w dniu 27 lutego br. [VI] oraz warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Conditional Marketing Authorisation) przez Komisję Europejską w dniu 11 marca 2021 r. [VII] Światowa Organizacja Zdrowia wydała wykaz zastosowań nadzwyczajnych w dniu 12 marca 2021 r., [VIII] a spółka otrzymała tymczasową rekomendację Strategicznej Doradczej Grupy Ekspertów (SAGE) ds. szczepień ochronnych dla WHO w dniu 17 marca 2021 r. [IX] Dodatkowe pozwolenia zostały przyznane w kilku krajach na całym świecie, a zgłoszenia są w toku.