Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Dane dot. III fazy badania jednodawkowej szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 opublikowane w „New England Journal of Medicine”
Dane dot. III fazy badania jednodawkowej szczepionki Janssen przeciwko  COVID-19 opublikowa

Pojedyncza dawka szczepionki zapobiegała hospitalizacji i zgonom u wszystkich uczestników badania, już po 28 dniach od szczepienia. Wykazano, że szczepionka jest skuteczna w zapobieganiu ciężkiej postaci choroby COVID-19 już po 7 dniach od szczepienia, a jej skuteczność wzrasta po 8 tygodniach od szczepienia. Dowiedziono również stałej skuteczności szczepionki przeciwko zakażeniom objawowym, w tym w RPA i Brazylii, gdzie występowały nowe warianty SARS-CoV-2.

 

 

Johnson & Johnson poinformował, że „New England Journal of Medicine” [I] opublikował dane z badania klinicznego ENSEMBLE fazy III dla jednodawkowej szczepionki przeciwko COVID-19, opracowanej przez Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson (Janssen). Publikacja analizy pierwotnej nastąpiła po ogłoszonych w styczniu ogólnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, które wykazały, że badanie osiągnęło wszystkie pierwszo- i drugorzędowe punkty końcowe oraz, że jednodawkowa szczepionka COVID-19 firmy Johnson & Johnson zapobiegła hospitalizacji i zgonom wszystkich uczestników badania już po 28 dniach od szczepienia. [II] Dane te wykazały, że pomimo dużej częstości występowania nowych wariantów SARS-CoV-2 wśród przypadków COVID-19 w tym badaniu, w tym południowoafrykańskiego wariantu linii B.1.351 i wariantu linii P2 wykrytego w Brazylii, szczepionka wykazała niezmienną skuteczność przeciwko zakażeniu objawowemu, a także ochronę przed hospitalizacją i zgonem związanymi z COVID-19 już po 28 dniach od szczepienia. [I] 

– Te dowody wykazują, że jednodawkowa szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Johnson & Johnson zapewnia ochronę i zapobiega hospitalizacji oraz zgonom, także w krajach, w których warianty wirusa są bardzo rozpowszechnione – mówi Paul Stoffels, M.D., wiceprzewodniczący Komitetu Wykonawczego i dyrektor naukowy w Johnson & Johnson. – Wyniki te są niezmienne niezależnie od rasy i pochodzenia etnicznego, wieku, położenia geograficznego i chorób współistniejących. Jednodawkowa szczepionka, która zapewnia taki poziom ochrony, stanowi ważne narzędzie w globalnej walce z COVID-19 i dążeniu do zakończenia tej śmiertelnej pandemii. Bezpieczeństwo i dobre samopoczucie każdej osoby, która otrzymuje produkt firmy Johnson & Johnson pozostaje naszym najwyższym priorytetem, a te dane potwierdzają naszą pewność co do korzyści ochronnych naszej szczepionki przeciwko COVID-19.

 

Dane z badania potwierdzają początek skuteczności po 7 dniach, zapobieganie hospitalizacji i zgonom

Dane z badania ENSEMBLE wykazały, że pojedyncza dawka szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Johnson & Johnson była w 85% skuteczna w zapobieganiu ciężkiej postaci choroby. [I] Ponadto, w badaniu osiągnięto pozostałe punkty końcowe dotyczące ochrony przed umiarkowaną lub ciężką postacią COVID-19 w 14. i 28. dniu po szczepieniu, osiągając 67% skuteczności w 14. dniu po szczepieniu i 66% skuteczności w 28. dniu po szczepieniu, z zapobieganiem hospitalizacji i zgonom związanym z COVID-19 u wszystkich uczestników (N=44 325). [I] Poziom ochrony był ogólnie niezależny od rasy i grupy wiekowej, w tym u dorosłych w wieku powyżej 60 lat (N=14 672) oraz u osób z chorobami współistniejącymi [I] i bez nich.

Początek skuteczności był widoczny 7 dni po szczepieniu w przypadku choroby ciężkiej i 14 dni po szczepieniu w przypadku choroby umiarkowanej do ciężkiej. Co ważne, skuteczność szczepionki nadal rosła po ok. 8 tygodniach od szczepienia, co stanowi medianę czasu trwania obserwacji wymaganą przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). [I, III]  Dodatkowe dane zebrane po ogłoszeniu wstępnych wyników nie wykazały spadku ochrony w miarę upływu czasu, po obserwacji ok. 3000 uczestników przez 11 tygodni i 1000 uczestników przez 15 tygodni. [I] Reaktogenność (reakcja na szczepienie) była większa w przypadku szczepionki Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 w porównaniu z placebo, ale reakcje były na ogół łagodne do umiarkowanych i przemijające. [I]

 

Zaobserwowano skuteczność szczepionki przeciwko nowo powstającym wariantom

Warianty obserwowane w trwającej analizie w badaniu ENSEMBLE obejmowały wariant B.1.351 (20H/501Y.V2), który zidentyfikowano w 95% przypadków COVID-19 w Afryce Południowej, oraz wariant z linii P2, który zidentyfikowano w 69% przypadków COVID-19 w Brazylii. [I] W Afryce Południowej skuteczność szczepionki została utrzymana, z 64% skutecznością przeciwko umiarkowanej do ciężkiej chorobie i 81,7% przeciwko ciężkiej chorobie w 28. dniu po szczepieniu. [I] Skuteczność została również utrzymana u uczestników w Brazylii, z 68,1% skutecznością przeciwko umiarkowanej do ciężkiej chorobie i 87,6% skutecznością przeciwko ciężkiej/krytycznej chorobie. [I]

– Nasze dane, dotyczące szczepionki przeciwko COVID-19 (badanie ENSEMBLE), opublikowane w „New England Journal of Medicine”, pokazują, że nasza szczepionka podawana w jednej dawce oferuje wysoki poziom aktywności we wszystkich badanych wariantach i regionach – komentuje dr hab. Mathai Mammen, Global Head w Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. – Wierzymy, że te dane potwierdzają ważną rolę, jaką nasza szczepionka COVID-19 może odegrać w pomocy w walce z globalną pandemią, która nadal zagraża ludziom i systemom opieki zdrowotnej na całym świecie.

 

Przegląd i dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przedstawił zaktualizowane wytyczne dot. stosowania szczepionki przeciwko COVID-19 i potwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny. [IV] W związku z tym firma Johnson & Johnson zaktualizuje charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania szczepionki przeciwko COVID-19, aby uwzględnić ważne informacje dot. diagnostyki i postępowania w przypadku bardzo rzadkiego zdarzenia niepożądanego. Po uzyskaniu rekomendacji PRAC firma wznowi dystrybucję szczepionki w Unii Europejskiej, Norwegii i Islandii. [V]

Jednodawkowa szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Johnson & Johnson otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w trybie nadzwyczajnym (Emergency Use Authorization) w Stanach Zjednoczonych w dniu 27 lutego br. [VI] oraz warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Conditional Marketing Authorisation) przez Komisję Europejską w dniu 11 marca 2021 r. [VII] Światowa Organizacja Zdrowia wydała wykaz zastosowań nadzwyczajnych w dniu 12 marca 2021 r., [VIII] a spółka otrzymała tymczasową rekomendację Strategicznej Doradczej Grupy Ekspertów (SAGE) ds. szczepień ochronnych dla WHO w dniu 17 marca 2021 r. [IX] Dodatkowe pozwolenia zostały przyznane w kilku krajach na całym świecie, a zgłoszenia są w toku.

Źródła

[I] Sadoff J., Gray, G., et al. Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine Against COVID-19. New England Journal of Medicine. 2021. Dostępne pod adresem: [https://www.nejm.org/]. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

[II] Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Dostępne pod adresem: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_met_primary_endpoints_in_interim_analysis_of_its_phase_3_ensemble_trial.pdf. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

[III] FDA. Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19 Guidance for Industry. Dostępne pod adresem: https://www.fda.gov/media/142749/download. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

[IV] European Medicines Agency. COVID-19 Vaccine Janssen: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets. Dostępne pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-janssen-ema-finds-possible-link-very-rare-cases-unusual-blood-clots-low-blood. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

[V] Janssen. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Roll-out to Resume in Europe Following European Medicines Agency (EMA) Review. Dostępne pod adresem: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_covid-19_vaccine_roll-out_to_resume_in_europe_following_european_medicines_agency_ema_review_1.pdf. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

[VI] Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight Against Global Pandemic. Dostępne pod adresem: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-fda-for-emergency-usefirst-single-shot-vaccine-in-fight-against-global-pandemic. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

[VII] Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Granted Conditional Marketing Authorization by European Commission. Dostępne pod adresem: https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-granted-conditional-marketing-authorization-by-european-commission. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

[VIII] Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Granted Emergency Use Listing by the World Health Organization. Dostępne pod adresem: https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-granted-emergency-use-listing-by-the-world-health-organization. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

[IX] Statement on the Interim SAGE Recommendation Supporting the Use of the Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine. Available at: https://www.jnj.com/statement-on-the-interim-sage-recommendation-supporting-the-use-of-the-johnson-johnson-covid-19-vaccine. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

KOMENTARZE
Newsletter