Nowoczesna inwestycja o powierzchni 6,5 tys. m² zlokalizowana w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej. Łączna wartość przedsięwzięcia wraz z wyposażeniem wyniesie ok. 70 mln zł. To jedyny tak zaawansowany zakład produkcyjny leków biotechnologicznych w Polsce, co więcej jeden z najnowocześniejszych na świecie. - Nasza nowa inwestycja została zaopatrzona w innowacyjne urządzenia, które będą wspierać naszą technologię ułatwiając jej funkcjonowanie, maksymalizując dokładność i powtarzalność uzyskiwanych wyników. W Kompleksie wdrożyliśmy także własne, częściowo autorskie technologie w zakresie inżynierii genetycznej, dzięki którym uzyskujemy wysoki stopień kosztowej efektywności.  Prace produkcyjne rozpoczną się zaraz po otrzymaniu pozwolenia oraz certyfikacji GIF- wyjaśnia Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Pierwszym lekiem, którzy będzie produkowany na terenie zakładu w Konstantynowie Łódzkim będzie MabionCD20, który obecnie znajduje się na zaawansowanym etapie badań klinicznych. Ich zakończenie pozwoli na przygotowanie dokumentacji jakościowej i badawczej, stanowiącej istotną część dossier rejestracyjnego leku. Dokumentacja zostanie przedłożona w Europejskiej Agencji Leków (EMA) w procesie zatwierdzania MabionCD20 do obrotu. - Uruchomienie zakładu produkcyjnego pozwoli nam nie tylko na przemysłowe wytwarzanie MabionCD20, ale także dzięki znaczącemu zwiększeniu mocy produkcji  umożliwi sprawne kontynuowanie  prac nad MabionHER2, jak i intensyfikację badań klinicznych w odniesieniu do pozostałych leków– tłumaczy prezes zarządu. W Kompleksie Naukowo-Przemysłowym Biotechnologii Medycznej zastosowano  innowacyjne technologie wytwarzania leków biotechnologicznych na przemysłową skalę. Stosowane dotychczas w Centrum Badawczo-Rozwojowym unikalne technologie, zostaną wdrożone w Kompleksie Naukowo-Przemysłowym Biotechnologii Medycznej, a są to między innymi:

• „disposable” – czyli proces przemysłowej hodowli rekombinowanych komórek CHO wykorzystując w tym celu bioreaktor Kuhner 2500l oparty o technologię jednorazową,
•  „orbital shaking” –  procedura umożliwiająca hodowlę mieszaną w układzie orbitalnym dająca możliwość optymalizacji kosztów rozwoju procesów biofermentacji. Rozwiązania te znacznie podniosą jakość produkcji oraz jej efektywność kosztową.

Podczas realizacji nowej inwestycji położono nacisk również na takie kwestie jak:

• Zwiększenie skali produkcyjnej – zwiększenie skali produkcji przeciwciał monoklonalnych z 2x250 do 2x2500 litrów w ramach prowadzonej hodowli komórek nie odnotowując żadnych różnic dotyczących właściwości jakościowych uzyskanych w ten sposób białek,
• Sterylność i klasy czystości – rozbudowany system wentylacji, zaawansowane instalacje wody procesowej pozostałych mediów procesowych (np. gazów) oraz wykorzystanie zalet materiałów jednorazowych, do celów bardziej opłacalnej kosztowo przemysłowej produkcji biofarmaceutyków,
• Ekologia – realizacja integralnej oczyszczalni ścieków, której innowacyjne metody pozwolą na zredukowanie kosztów utylizacji powstałych odpadów, a zastosowane technologie cechują się niską energochłonnością.

Nowoczesny zakład biotechnologiczny został zbudowany w technologii ultra wysokiej jakości ścian typu „clean room”. Wyposażony jest w wysokiej klasy instalacje służące do funkcjonowania budynku i generowania mediów procesowych. Co więcej posiada m. in. rozbudowany system wentylacji, nowoczesne systemy generowania sprężonego powietrza oraz własną oczyszczalnie ścieków czy też zaawansowaną instalację wody procesowej, tzw. wody do iniekcji. Fabryka wyposażona jest w jedyną na świecie linie do sterylnego rozlewu produktu opartą o systemy robotyczne, nie posiadające kontaktu z produktem (tylko materiały jednorazowe kontaktują się z lekiem) umożliwiające rozlew produktu do bardzo zróżnicowanych formatów opakowań i zmiany formatu oraz wielkości opakowania w trakcie procesu rozlewania.

Laboratoria firmy Mabion to miejsce, gdzie można przeprowadzić cały proces tworzenia nowego leku biotechnologicznego: od momentu projektowania pożądanej przez Klienta substancji białkowej, przez rozwój technologii wytwarzania, rozwój metod analitycznych niezbędnych do charakterystyki produktu, aż do wyprodukowania leku w średniej skali do badań klinicznych, bądź gotowych produktów na rynek farmaceutyczny.

Anna Szulc