Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Bezpieczny transfer materiału sterylnego
Sterylny transfer komponentów i innych materiałów z jednej przestrzeni zamkniętej do innej zawsze stanowił problem w produkcji farmaceutyków. Rozwiązaniem jest zastosowanie technologii izolacyjnych, które pozwalają na przenoszenie materiałów pomiędzy dwiema zamkniętymi strefami o tej samej atmosferze lub ich połączenie bez zmiany ich własności i parametrów środowiskowych. Do takiej wymiany stosuje się systemy portów szybkiego transferu DPTE (zwane również portami RTP) zainstalowane w strefach zamkniętych RABS, takich jak komory izolacyjne, linie produkcyjne, strefy badań.

Pierwszy systemu Portu Szybkiego Transferu (RTP) został opracowany we Francji w latach 60-tych na licencji CEA (Commissariat à l’énergie atomique et aux énergies alternatives) jako część asortymentu narzędzi transferu i manipulacji zaprojektowanych do pracy w zamkniętych atmosferach przemysłu jądrowego. System został nazwany Double Porte pour Transfert Étanche czyli DPTE, Drzwiczki Podwójne do Szczelnego Transferu. System ten był pierwotnie wykorzystywany w przemyśle jądrowym do bezpiecznego transferu wysoko toksycznych substancji radioaktywnych, takich jak pluton. Potencjał związany z nowatorskim bezpiecznym i szczelnym dwukierunkowym systemem transferu w latach 80-tych zwrócił uwagę przemysłu farmaceutycznego. System DPTE znalazł wtedy zastosowanie w szeregu innych branżach, w których szczelny transfer sterylnych i/lub toksycznych materiałów stanowi czynnik kluczowy, np. w branży spożywczej i kosmetyków. Powszechne zastosowanie wymusiło na producentach ciągłe doskonalenie w dostosowaniu do zmian przepisów regulacyjnych, postępu technologicznego i wymagań rynkowych.

System DPTE składa się dwóch odrębnych części:

- części "Alfa", zamocowanej na barierze (np. powierzchni izolatora lub w ścianie strefy RABS) oraz
- ruchomej części "Beta", występującej najczęściej w formie pojemnika transportowego (np. kontenera)

Każda z tych dwóch części posiada drzwiczki pełniące rolę zamykającą i uszczelniającą urządzenie. Zasada działania systemu transferowego została pokazana na poniższym rysunku.

Operację połączenia obu części można podzielić na 3 etapy:

  1. Zbliżenie ruchomej części Beta (np. Kontenera) do części Alfa zainstalowanej w ścianie Izolatora lub RABS
  2. Połączenie oraz zablokowanie obu części poprzez obrót kontenera (Beta)
  3. Otwarcie drzwiczek wewnętrznych, co umożliwia szczelne połączenie wnętrz obu stref, a tym samym przekazanie materiału w wybranym kierunku.

Po zamknięciu drzwiczek wewnętrznych następuje odblokowanie oraz rozłączenie obu części bez naruszenia bariery ochronnej.

Optymalne bezpieczeństwo izolacji wymaga skrupulatnego zaplanowania interakcji pomiędzy technologią izolacji, funkcjami sterylizacji i mechanizmami transferu. Poniżej przedstawione zostały przykłady urządzeń i systemów opracowanych w celu zapewnienia bezpiecznego transferu niezależnie od zastosowania.

Kontenery DPTE do transferu materiałów stałych występują w wykonaniu ze stali nierdzewnej lub tworzywa sztucznego. W zależności od materiału z jakiego są wykonane, są dostosowane do użycia w sterylizatorach parowych (kontenery ze stali z filtrem hydrofobowym) lub sterylizacji promieniowaniem Gamma. Umożliwia to wysterylizowanie wsadu umieszczonego w kontenerze przed wprowadzeniem do strefy zamkniętej lub odwrotnie - sterylizację toksycznego materiału ewakuowanego z zamkniętego obszaru do wnętrza kontenera, w celu unieszkodliwienia.

Transfer płynów. Transfer sterylnych lub toksycznych płynów to jeden z najważniejszych aspektów produkcji z użyciem zabezpieczeń izolujących. Transfer z użyciem DPTE zapewnia zachowanie bariery pomiędzy łączonymi strefami. Poniżej jedno z przykładowych rozwiązań polegających na umieszczeniu przepustu cieczy wraz z wężami transferowym we wnętrzu kontenerów ze stali nierdzewnej. Wysterylizowanie wnętrza kontenera wraz z przepustem oraz wężem transferowym następuje każdorazowo przed podłączeniem kontenera, dzięki temu po podłączeniu kontenera od strony strefy o niższym reżimie sanitarnym i otwarciu drzwiczek wewnętrznych, po stronie „czystej” jest dostęp do wysterylizowanej zawartości kontenera.

Torba DPTE to połączenie kołnierza DPTE Beta i torby, które służy do izolowanego transferu produktów wysterylizowanych lub odpadów. Wielkość, kształt i materiał różnią się w zależności od komponentów i parametrów obróbki. Torbę wypełnioną komponentami można poddać sterylizacji (np. parowej lub za pomocą promieniowania Gamma) i przygotować do podłączenia do linii napełniającej. System zapewnia bezpieczny, wielozadaniowy transfer w obu kierunkach (np. użyte torby mogą służyć do usuwania odpadów), w tym stałe dostawy sterylnych komponentów, takich jak gumowe korki i uszczelki.

Powyżej przytoczone przykłady wskazują na szerokie zastosowanie systemów transferowych DPTE w biotechnologii, gdzie w grę wchodzi transfer materiału toksycznego lub aseptycznego. Systemy te zapewniają najwyższy poziom zabezpieczeń w obu kierunkach bez pośredniej biodekontaminacji.

Źródła

„Future Evolution of Rapid Transfer Port Systems For Pharma”, Cleanroom Technology, Luty 2015 r., (Autorzy: Chloé Guilmet, Anneke Evers, Thierry Girard, David Milligan, Jean-Luc Schneider)

KOMENTARZE
Newsletter