Europa Środkowo-Wschodnia jest bardzo obiecującym rynkiem dla rozwoju sektora nauk life science, a zwłaszcza medycyny i biotechnologii. Większość najnowszych trendów skupia się na innowacyjnych substancjach leczniczych jakimi są leki równoważne biologicznie i biopodobne. Podczas trzynastej edycji BioForum Anna Baran, główny lekarz (KCR) oraz Mike Jagielski, prezes KCR, przedstawili wykłady dotyczące korzyści i wyzwań związanych z realizacją projektów nad lekami biopodobnymi i badań klinicznych z uwzględnieniem biorównoważności.

Według doktor Anny Baran, istnieją dwa główne etapy ścieżki optymalizacji rozwoju leków biopodobnych i biorównoważnych charakterystyczne dla Europy Środkowej i Wschodniej. Pierwszy z nich to interpretacja i zrozumienie różnic określających czym tak właściwie są leki biopodobnych i generyki. Drugim z kolei etapem jest ewolucja aktów prawnych i normatywnych Unii Europejskiej (UE). Zarówno w Polsce, jak i w Europie Środkowo-Wschodniej, ścieżka wytwarzania i stosowania leków biopodobnych jest ściśle zdefiniowana, gdyż musi zgadzać się z podejściem reprezentowanym przez organy Unii Europejskiej. Dlatego też, Polska nie posiada własnego podejścia w przemysle leków biopodobnych i biorównoważnych. Ponadto, wzrost aktywności badawczej podejmowanej w Stanach Zjednoczonych skutkuje ich wyższym wpływem na zakres badań własnych innych państw. Kluczem do pogodzenia tych dwóch nurtów badawczych jest więc uzyskanie aprobaty zarówno Stowarzyszenia Żywności i Leków (FDA) i Europejskiej Agencji Leków (EMA), jak i zaprojektowanie programu naukowego, który zadowoli wszystkie zainteresowane strony. Ponadto, w celu zaistnienia na obu rynkach istotnym aspektem są również metody referencyjne i produkty odniesienia.

"Naszym wyzwaniem w firmie CRO jest przybliżenie rozwoju leków biopodobnych bardziej do rozwoju innowacyjnego aniżeli do rozwoju generycznego" – mówi Anna Baran. Na koniec swojego wystąpienia doktor Baran zwróciła uwagę na dwa niezwykle istotne wnioski na temat optymalizacji podejścia do leków biopodobnych i biorównoważnych:

• region Europy środkowo-Wschodniej jest i nadal będzie wspierać rozwój badań nad lekami biologicznymi. Jedyną przeszkodą i wysiłkiem, który należy podjąć, jest połączenie wszystkich zainteresowanych stron na poziomie równoległej świadomości
• badania nad lekami biopodobnymi i biorównoważnymi są w dalszym ciągu wyzwaniem nie tylko dla przemysłu, ale również dla standardowej klasyfikacji badań.

Druga część sesji poprowadził prezes KCRu Mike Jagielski koncentrując się na kosztach efektywnie realizowanych próbach klinicznych leków biopodobnych i biorównoważnych z zastosowaniem nowych technologii i procesów. Leki biologiczne są produktami dobrze znanymi i prostymi, jednakże muszą przestrzegać wytycznych Stowarzyszenia Żywności i Leków (FDA) oraz standardów jakości. Według prezesa KCRu, „jakość ma znaczenie i koszty mają znaczenie. Jakość wykonania bardzo wpływa na wyniki badań”. Ale poza jakością, sposób produkcji wyrobów medycznych również wpływa na badania. "Technologia odgrywa coraz większą rolę w osiąganiu wydajności", mówi Mike Jagielski. Wydajność procesu produkcyjnego, jak również podział składowych systemu prób klinicznych, określa czas i koszty. Obecne składowymi firmy KCR są odpowiednio: opłaty za CRO i usługi oraz opłaty związane z badaczami.

Szacuje się, że statystycznie CRO i opłaty za usługi stanowią około 50-60% wszystkich składowych kosztów, obejmując w swym zakresie monitorowanie, dostawę leków i centralne laboratorium. Resztę udziałów stanowią badacze i pacjenci kliniczni. Tendencja, którą można zauważyć jest to, że większy nacisk kładzie się na opłaty CRO natomiast prawie nie odnotowuje się nacisku na badaczy, w związku z czym powinno się wprowadzić ogólny schemat optymalizacji procesów i zachowań. Najlepszym rozwiązaniem wydaje się być postęp technologiczny zmniejszający koszty cząstkowe. Prezes Mike Jagielski przedstawił pewne sposoby na obniżenie ogólnych kosztów, które opierają się właśnie na postępie technologii. Najbardziej podstawowym, jest stworzenie portali rekrutacyjnych dla pacjentów, które będą powszechnie dostępne na rynku i ułatwią tym samym bezpośrednie zaangażowanie pacjenta. Dodatkowo, zaprojektowanie konkretnych czujników powinna również skutkować poprawić koszty, w szczególności te związana z transportem i podróżą. Czujniki takie mogą być zaprojektowane w postaci aplikacji dostępnej na smart-fony czy zwykłe telefony komórkowe. Rozwiązania tego typu będą korzystne zarówno z punktu widzenia badaczy, jak i pacjentów, gdyż upraszczają one komunikację pomiędzy pacjentami i ośrodkami badań klinicznych.

KCR jest Europejską Organizacją Badań (CRO) i dostawcą strategicznych rozwiązań dla spółek poszukujących wiarygodnej alternatywy dla globalnych firm CRO. KCR działa również jako funkcjonalny dostawca usług strategicznych i taktycznych rozwiązań dla działalności klinicznych, zarządzaniu danymi oraz usług consultingowych.